Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PuraPly® AM Plus от стандарта лечения до стандарта лечения только для лечения пролежней стадии II-IV.

15 сентября 2021 г. обновлено: Organogenesis

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование PuraPly® AM и стандарта лечения (SOC) по сравнению с одним SOC для лечения пролежней II-IV стадий

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование PuraPly® AM и стандарта медицинской помощи (SOC) по сравнению только с SOC для лечения пролежней стадии II-IV, расположенных в ягодичной, седалищной, тазобедренной, крестцовой, копчиковой, вертельной, лодыжковой или пяточной области.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, как PuraPly® AM работает по сравнению со стандартом лечения пролежней стадии II-IV, с помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования.

Субъекты могут быть зачислены на срок до 24 недель; если заживление происходит до 24-й недели, последующий визит для подтверждения заживления должен состояться через две недели, чтобы подтвердить сохранение полного закрытия раны, и участие может продолжаться до 24 недель. Субъекты, рандомизированные в группу SOC, имеют возможность перейти и получить PuraPly AM на 12 неделе, если их индексная язва не зажила; затем они будут сопровождаться в течение дополнительных 12 недель до 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  2. У субъекта пролежни II-IV стадии, расположенные в ягодичной, седалищной, тазобедренной, крестцовой, копчиковой, вертельной, лодыжковой или пяточной областях.
  3. Пролежневая язва должна присутствовать в течение 4 недель и иметь площадь поверхности язвы > 2 см2.
  4. При наличии нескольких язв одна язва должна быть идентифицирована как индексная язва.
  5. Указательная язва свободна от активной инфекции на момент рандомизации.
  6. Готовность разгрузить или перераспределить давление на язву на время регистрации
  7. Указательная язва была разгружена как минимум за 7 дней до рандомизации.
  8. Указательная язва должна присутствовать не менее 30 дней на момент включения в исследование.
  9. Указательная язва отделена не менее чем на 4 см от всех других язв в день исследования -7 и день исследования 0 (после хирургической обработки) и имеет край неповрежденной кожи, достаточный для закрепления необходимой исследуемой повязки.
  10. Субъект прочитал и подписал форму информированного согласия (ICF), одобренную IRB/IEC, до проведения процедур проверки.

Критерий исключения:

  1. Наличие признаков и симптомов инфекции в месте индексной язвы, включая, помимо прочего, флегмону, острый остеомиелит, избыточный экссудат, гангрену или инфекцию глубоких тканей.
  2. Указательная язва не свободна от некротических тканей и не поддается санации.
  3. Некишечный или неисследованный свищевой тракт
  4. Сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в исследовании.
  5. Субъект имеет известную чувствительность к свиным материалам.
  6. Субъект имеет известную чувствительность к полигексаметиленбигуаниду (PHMB).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PuraPly® AM plus Standard of Care
Устройство: Противомикробная матрица для ран PuraPly®
PuraPly® AM — это медицинское устройство класса II, получившее одобрение 510(k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (K051647) и предназначенное для лечения острых и хронических ран различных типов, в том числе частичные и полнослойные раны, пролежни, хирургические раны, травматические раны, венозные и диабетические язвы.
Другие имена:
  • ПураПлай® АМ
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC) при пролежнях
Другой: SOC для пролежней
Группа SOC получит институциональный стандарт ухода, который включает, помимо прочего, хирургическую обработку раны, терапию ран отрицательным давлением (т. VAC), обеспечение перфузии и оксигенации, оценка нутритивного статуса и устранение дефицита, разгрузка, поддержание влажности ложа язвы с соответствующим очищением во время каждой смены повязки. Стандартные повязки могут включать гидроколлоиды, альгинаты, прозрачную пленку, пену, влажные марлевые повязки. Кроме того, в соответствии с Руководством по клинической практике NPUAP (2014 г.) для группы SOC можно использовать нетоксичный местный антисептик только при подозрении на колонизацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение площади язвы между группами
Временное ограничение: До 24 недель
Измеряется по изменению размера по сравнению с исходным уровнем
До 24 недель
Улучшение состояния раневого ложа между группами
Временное ограничение: До 24 недель
Измеряется по изменению статуса по сравнению с исходным уровнем
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение сообщаемой пациентом боли
Временное ограничение: До 24 недель
Измеренное изменение состояния по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале БОЛИ (БОЛИ-ВАШ)
До 24 недель
Время завершения закрытия ран между обеими группами
Временное ограничение: До 24 недель
Измеряется временем до полного закрытия раны по сравнению с исходным уровнем
До 24 недель
Улучшение качества жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: До 24 недель
Измеряется изменением состояния по сравнению с исходным уровнем по оценке качества жизни раны (W-QoL), анкеты качества жизни с хроническими ранами.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organogenesis

Следователи

  • Главный следователь: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Главный следователь: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-PRU-004-PPAM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Противомикробная матрица для ран PuraPly®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться