PuraPly® AM Plus 治疗 II-IV 期压疮的标准治疗到单独治疗标准。
2021年9月15日 更新者：Organogenesis
PuraPly® AM 和护理标准 (SOC) 与单独使用 SOC 治疗 II-IV 期压疮的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究
这是一项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究，比较 PuraPly® AM 和护理标准 (SOC) 与单独使用 SOC 治疗位于臀部、坐骨、髋部、骶骨、尾骨和转子、踝骨或足跟区域。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过前瞻性随机对照研究设计，证明 PuraPly® AM 如何针对 II-IV 期压疮的护理标准发挥作用。
受试者最多可登记 24 周；如果愈合发生在第 24 周之前，则两周后将进行后续愈合确认访问，以确认维持伤口完全闭合，并且参与可能会持续长达 24 周。 被随机分配到 SOC 组的受试者如果其指数溃疡尚未愈合，则有机会在第 12 周交叉接受 PuraPly AM；然后他们将被跟踪额外的 12 周，最多 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11402
- Northwell Health
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者在臀部、坐骨、髋部、骶骨、尾骨、大转子、踝骨或足跟区域有 II-IV 期压疮。
- 压疮应持续 4 周，并且溃疡表面积 > 2cm2
- 如果存在多处溃疡，则必须将一处溃疡确定为指示性溃疡。
- 在随机分组时，指标溃疡没有活动性感染。
- 愿意在注册期间减轻或压力重新分布溃疡
- 指标溃疡在随机分组前已卸载至少 7 天。
- 在研究登记时，指数溃疡必须已经存在至少 30 天。
- 在研究第 -7 天和研究第 0 天（清创后），指标溃疡与所有其他溃疡至少分开 4 厘米，并且具有足以固定所需研究敷料的完整皮肤边缘。
- 在进行筛选程序之前，受试者已阅读并签署了 IRB/IEC 批准的知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 指示性溃疡部位存在感染体征和症状，包括但不限于蜂窝织炎、急性骨髓炎、渗出液过多、坏疽或深部组织感染
- 指标溃疡并非没有坏死组织，无法耐受清创术
- 非肠道或未探查的窦道
- 研究者判断会使受试者不适合参加研究的伴随情况
- 受试者对猪材料具有已知的敏感性
- 受试者已知对聚六亚甲基双胍 (PHMB) 敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PuraPly® AM plus 护理标准
|
PuraPly® AM 是一种 II 类医疗器械，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) (K051647) 的 510(k) 批准，旨在用于各种伤口类型的急性和慢性伤口管理，包括部分和全层伤口、压疮、手术伤口、外伤伤口、静脉和糖尿病溃疡。
其他名称：
|
|
有源比较器：压疮护理标准 (SOC)
|
SOC 小组将接受机构标准护理，包括但不限于清创术、负压伤口治疗（即
VAC），确保灌注和氧合，评估营养状况并解决缺陷，卸载，在每次更换敷料时通过适当清洁保持溃疡床湿润。
标准敷料可能包括水胶体、藻酸盐、透明薄膜、泡沫、湿纱布敷料。
此外，如果怀疑有定植，可以根据 NPUAP 临床实践指南 (2014) 仅对 SOC 组使用无毒局部消毒剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组间溃疡面积缩小
大体时间：长达 24 周
|
根据相对于基线的大小变化来衡量
|
长达 24 周
|
|
组间伤口床状况的改善
大体时间：长达 24 周
|
根据相对于基线的状态变化来衡量
|
长达 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善患者报告的疼痛
大体时间：长达 24 周
|
根据 PAIN 视觉模拟量表 (PAIN-VAS) 评估的测量状态相对于基线的变化
|
长达 24 周
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|
两组之间完成伤口闭合的时间
大体时间：长达 24 周
|
通过从基线开始伤口完全闭合的时间来衡量
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长达 24 周
|
|
改善患者报告的生活质量
大体时间：长达 24 周
|
通过伤口 QoL (W-QoL) 评估的状态相对于基线的变化来衡量，慢性伤口生活质量问卷
|
长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Gorenstein, MD FACEP、NYU Winthrop Hospital
- 首席研究员：Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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