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PuraPly® AM Plus lo standard di cura per il solo standard di cura per la gestione delle ulcere da pressione di stadio II-IV.

15 settembre 2021 aggiornato da: Organogenesis

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato su PuraPly® AM e standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC per la gestione delle ulcere da pressione in stadio II-IV

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato di PuraPly® AM e standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC per la gestione delle ulcere da pressione di stadio II-IV localizzate nel gluteo, ischiatico, anca, sacrale, zona coccigea e trocanterica, malleolo o tallone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di dimostrare come PuraPly® AM si comporta rispetto allo standard di cura nelle ulcere da pressione di stadio II-IV attraverso un disegno di studio prospettico randomizzato controllato.

I soggetti possono essere arruolati per un massimo di 24 settimane; se la guarigione si verifica prima della settimana 24, una visita di follow-up di conferma della guarigione deve avvenire due settimane dopo per confermare il mantenimento della completa chiusura della ferita e la partecipazione può continuare fino a 24 settimane. I soggetti randomizzati nel gruppo SOC hanno l'opportunità di passare e ricevere PuraPly AM alla settimana 12 se la loro ulcera indice non è guarita; saranno quindi seguiti per ulteriori 12 settimane fino a 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto ha un'ulcera da pressione di stadio II-IV localizzata nell'area glutea, ischiatica, anca, sacrale, coccigea e trocanterica, malleolo o tallone.
  3. L'ulcera da pressione deve essere presente per una durata di 4 settimane e avere una superficie dell'ulcera > 2 cm2
  4. Se sono presenti più ulcere, un'ulcera deve essere identificata come ulcera indice.
  5. L'ulcera indice è esente da infezione attiva al momento della randomizzazione.
  6. Disponibilità a scaricare o ridistribuire la pressione dell'ulcera per tutta la durata dell'arruolamento
  7. L'ulcera indice è stata scaricata per almeno 7 giorni prima della randomizzazione.
  8. L'ulcera indice deve essere presente da almeno 30 giorni al momento dell'arruolamento nello studio.
  9. L'ulcera indice è separata di almeno 4 cm da tutte le altre ulcere al giorno di studio -7 e al giorno di studio 0 (post-debridement) e presenta un margine di pelle intatta sufficiente per l'ancoraggio della medicazione di studio richiesta.
  10. Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB/IEC prima che vengano intraprese le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di segni e sintomi di infezione nella sede dell'ulcera indice, inclusi ma non limitati a cellulite, osteomielite acuta, essudato eccessivo, cancrena o infezione dei tessuti profondi
  2. L'ulcera indice non è priva di tessuto necrotico e non è in grado di tollerare lo sbrigliamento
  3. Tratto sinusale non enterico o inesplorato
  4. Condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso nello studio
  5. Il soggetto ha una nota sensibilità ai materiali suini
  6. Il soggetto ha una sensibilità nota al poliesametilenbiguanide (PHMB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PuraPly® AM più standard di cura
Dispositivo: Matrice per ferite antimicrobica PuraPly®
PuraPly® AM è un dispositivo medico di classe II, che è stato approvato 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense (K051647) ed è destinato alla gestione della gestione delle ferite acute e croniche in una varietà di tipi di ferite, tra cui ferite a tutto e parziale spessore, ulcere da decubito, ferite chirurgiche, ferite da trauma, ulcere venose e diabetiche.
Altri nomi:
  • PuraPly® AM
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC) per le ulcere da pressione
Altro: SOC per ulcere da pressione
Il gruppo SOC riceverà lo standard di cura istituzionale che include, ma non è limitato a, sbrigliamento, terapia della ferita a pressione negativa (ad es. VAC), garantendo la perfusione e l'ossigenazione, valutando lo stato nutrizionale e affrontando i deficit, scaricando, mantenendo umido il letto dell'ulcera con un'appropriata pulizia al momento di ogni cambio di medicazione. Le medicazioni standard possono includere idrocolloidi, alginati, pellicola trasparente, schiuma, garze umide. Inoltre, un antisettico topico non tossico può essere utilizzato secondo le linee guida per la pratica clinica NPUAP (2014) solo per il gruppo SOC, se si sospetta la colonizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni dell'area dell'ulcera tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato dalla variazione delle dimensioni rispetto al basale
Fino a 24 settimane
Miglioramento delle condizioni del letto della ferita tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato dal cambiamento di stato rispetto al basale
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato cambiamento di stato rispetto al basale come valutato dalla scala analogica visiva PAIN (PAIN-VAS)
Fino a 24 settimane
Tempo per completare la chiusura della ferita tra i due gruppi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato dal tempo per completare la chiusura della ferita rispetto al basale
Fino a 24 settimane
Miglioramento della qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato dal cambiamento dello stato rispetto al basale come valutato dal Wound QoL (W-QoL), questionario sulla qualità della vita con ferite croniche
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organogenesis

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Investigatore principale: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-PRU-004-PPAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere da pressione croniche

Prove cliniche su Matrice per ferite antimicrobica PuraPly®

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