PuraPly® AM Plus は、ステージ II ～ IV の褥瘡の管理のためのスタンダード オブ ケアをスタンダード オブ ケア単独にプラスします。
2021年9月15日 更新者：Organogenesis
ステージ II～IV の褥瘡の管理を目的とした、PuraPly® AM と標準治療 (SOC) を SOC 単独と比較した前向き多施設無作為対照臨床試験
これは、臀部、坐骨、股関節、仙骨に位置するステージ II ～ IV の褥瘡の管理について、PuraPly® AM と標準治療 (SOC) を SOC 単独と比較した前向き多施設ランダム化比較臨床試験です。尾骨、および転子、くるぶし、またはかかとの領域。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、PuraPly® AM がステージ II ～ IV の褥瘡の標準治療に対してどのように機能するかを、前向き無作為対照研究デザインを通じて実証しようとしています。
被験者は最大 24 週間登録できます。治癒が 24 週より前に発生した場合は、2 週間後にフォローアップの治癒確認訪問を行い、完全な創傷閉鎖の維持を確認し、参加は 24 週まで継続することができます。 SOC グループに無作為に割り付けられた被験者は、指標潰瘍が治癒していない場合、クロスオーバーして 12 週目に PuraPly AM を受ける機会があります。その後、さらに 12 週間、最大 24 週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11402
- Northwell Health
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は、臀部、坐骨、股関節、仙骨、尾骨、および転子、くるぶし、またはかかとの領域に位置するステージ II-IV の褥瘡を持っています。
- 褥瘡は 4 週間存在し、潰瘍の表面積が 2cm2 を超える必要があります。
- 複数の潰瘍が存在する場合は、1 つの潰瘍を指標潰瘍として特定する必要があります。
- 無作為化の時点で、指標潰瘍に活動性感染症がないこと。
- -登録期間中、潰瘍の負荷を軽減または圧力を再分配する意欲
- インデックス潰瘍は、無作為化の前に少なくとも7日間オフロードされています。
- インデックス潰瘍は、研究登録時に少なくとも30日間存在していなければなりません。
- 指標潰瘍は、研究 -7 日目および研究 0 日目 (デブリドマン後) に他のすべての潰瘍から少なくとも 4 cm 離れており、必要な研究包帯を固定するのに十分な無傷の皮膚のマージンがあります。
- -被験者は、スクリーニング手順が実施される前に、IRB / IEC承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、署名しました。
除外基準:
- 5.蜂巣炎、急性骨髄炎、過剰な滲出液、壊疽または深部組織感染を含むがこれらに限定されない、インデックス潰瘍部位での感染の徴候および症状の存在
- 指標潰瘍には壊死組織がなく、デブリドマンに耐えられない
- 非腸管または未調査の副鼻腔管
- -研究者の判断で被験者を研究への参加に不適切にする付随条件
- 被験者は豚の材料に対して既知の感受性を持っています
- -被験者はポリヘキサメチレンビグアニド（PHMB）に対する既知の感受性を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PuraPly® AM プラス スタンダード オブ ケア
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PuraPly® AM は、米国食品医薬品局 (FDA) (K051647) によって 510(k) をクリアしたクラス II 医療機器であり、以下を含むさまざまな創傷タイプにわたる急性および慢性創傷管理の管理を目的としています。部分的および全層創傷、褥瘡、手術創、外傷、静脈および糖尿病性潰瘍。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：褥瘡の標準治療（SOC）
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SOCグループは、デブリドマン、陰圧創傷療法（すなわち、
VAC）、灌流と酸素化の確保、栄養状態の評価と不足への対処、負荷の軽減、包帯交換のたびに適切な洗浄を行って潰瘍床を湿らせておく。
標準的なドレッシングには、親水コロイド、アルギン酸塩、透明フィルム、フォーム、湿ったガーゼのドレッシングが含まれる場合があります。
さらに、定着が疑われる場合は、NPUAP Clinical Practice Guidelines (2014) に従って、SOC グループのみに非毒性の局所消毒剤を使用することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の潰瘍面積の縮小
時間枠：24週間まで
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ベースラインからのサイズの変化から測定
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24週間まで
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グループ間の創床状態の改善
時間枠：24週間まで
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ベースラインからのステータスの変化から測定
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者から報告された痛みの改善
時間枠：24週間まで
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PAIN視覚アナログスケール（PAIN-VAS）によって評価されるベースラインからの状態の測定された変化
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24週間まで
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両方のグループ間で創傷閉鎖を完了する時間
時間枠：24週間まで
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ベースラインから創傷閉鎖を完了するまでの時間で測定
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24週間まで
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患者から報告された生活の質の改善
時間枠：24週間まで
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創傷 QoL (W-QoL) によって評価されるベースラインからの状態の変化によって測定されるように、慢性創傷のある生活の質に関するアンケート
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Scott Gorenstein, MD FACEP、NYU Winthrop Hospital
- 主任研究者：Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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