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PuraPly® AM Plus o padrão de cuidado para o padrão de cuidado sozinho para o gerenciamento de úlceras por pressão em estágio II-IV.

15 de setembro de 2021 atualizado por: Organogenesis

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de PuraPly® AM e padrão de tratamento (SOC) em comparação com SOC sozinho para o tratamento de úlceras por pressão em estágio II-IV

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de PuraPly® AM e tratamento padrão (SOC) em comparação com SOC sozinho para o tratamento de úlceras por pressão em estágio II-IV localizadas nos glúteos, isquiáticos, quadris, sacrais, coccígeo e trocantérico, maléolo ou área do calcanhar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo procura demonstrar o desempenho do PuraPly® AM em relação ao padrão de tratamento em úlceras por pressão em estágio II-IV por meio de um projeto de estudo prospectivo randomizado controlado.

Os indivíduos podem ser inscritos por até 24 semanas; se a cicatrização ocorrer antes da semana 24, uma visita de confirmação de cicatrização de acompanhamento deve ocorrer duas semanas depois para confirmar a manutenção do fechamento completo da ferida e a participação pode continuar até 24 semanas. Indivíduos que são randomizados para o grupo SOC têm a oportunidade de cruzar e receber PuraPly AM na semana 12 se sua úlcera inicial não cicatrizar; eles serão seguidos por mais 12 semanas até 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito tem uma úlcera por pressão de Estágio II-IV localizada na área glútea, isquiática, do quadril, sacral, coccígea e trocantérica, maléolo ou calcanhar.
  3. A úlcera por pressão deve estar presente por 4 semanas e ter uma área de superfície da úlcera > 2cm2
  4. Se múltiplas úlceras estiverem presentes, uma úlcera deve ser identificada como a úlcera índice.
  5. A úlcera índice está livre de infecção ativa no momento da randomização.
  6. Disposição para aliviar ou redistribuir a pressão da úlcera durante a inscrição
  7. A úlcera índice foi descarregada por pelo menos 7 dias antes da randomização.
  8. A úlcera índice deve estar presente por pelo menos 30 dias no momento da inscrição no estudo.
  9. A úlcera índice é separada pelo menos 4 cm de todas as outras úlceras no Dia de Estudo -7 e no Dia de Estudo 0 (pós-desbridamento) e tem uma margem de pele intacta suficiente para ancorar o curativo de estudo necessário.
  10. O sujeito leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo IRB/IEC antes da realização dos procedimentos de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Presença de sinais e sintomas de infecção no local da úlcera inicial, incluindo, entre outros, celulite, osteomielite aguda, exsudato excessivo, gangrena ou infecção de tecidos profundos
  2. A úlcera índice não está livre de tecido necrótico e é incapaz de tolerar o desbridamento
  3. Trato sinusal não entérico ou inexplorado
  4. Condições concomitantes que, no julgamento do investigador, tornariam o sujeito inapropriado para entrar no estudo
  5. Sujeito tem sensibilidade conhecida a materiais suínos
  6. O sujeito tem sensibilidade conhecida à polihexametilenobiguanida (PHMB)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PuraPly® AM mais Padrão de Cuidado
Dispositivo: PuraPly® Antimicrobial Wound Matrix
PuraPly® AM é um dispositivo médico de classe II, que foi 510(k) liberado pela US Food and Drug Administration (FDA) (K051647) e destina-se ao tratamento de feridas agudas e crônicas em uma variedade de tipos de feridas, incluindo feridas de espessura parcial e total, úlceras de pressão, feridas cirúrgicas, feridas traumáticas, úlceras venosas e diabéticas.
Outros nomes:
  • PuraPly® AM
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC) para Úlceras por Pressão
Outro: SOC para úlceras de pressão
O grupo SOC receberá tratamento padrão institucional que inclui, mas não está limitado a, desbridamento, terapia de feridas por pressão negativa (ou seja, VAC), garantindo perfusão e oxigenação, avaliando o estado nutricional e abordando déficits, descarregando, mantendo o leito da úlcera úmido com limpeza adequada no momento de cada troca de curativo. Curativos padrão podem incluir hidrocolóides, alginatos, filme transparente, espuma, curativos de gaze úmida. Além disso, um antisséptico tópico não tóxico pode ser usado de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica NPUAP (2014) apenas para o grupo SOC, se houver suspeita de colonização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no tamanho da área da úlcera entre os grupos
Prazo: Até 24 semanas
Conforme medido a partir da mudança no tamanho da linha de base
Até 24 semanas
Melhora na condição do leito da ferida entre os grupos
Prazo: Até 24 semanas
Conforme medido a partir da mudança no status da linha de base
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na dor relatada pelo paciente
Prazo: Até 24 semanas
Como mudança medida no estado desde a linha de base avaliada pela escala analógica visual de DOR (PAIN-VAS)
Até 24 semanas
Tempo para completar o fechamento da ferida entre os dois grupos
Prazo: Até 24 semanas
Conforme medido pelo tempo para completar o fechamento da ferida a partir da linha de base
Até 24 semanas
Melhora na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Até 24 semanas
Conforme medido pela mudança no estado da linha de base conforme avaliado pelo Wound QoL (W-QoL), questionário sobre qualidade de vida com feridas crônicas
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organogenesis

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Investigador principal: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-PRU-004-PPAM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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