PuraPly® AM más el estándar de atención al estándar de atención solo para el manejo de las úlceras por presión en estadio II-IV.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
2. El sujeto tiene una úlcera por presión en estadio II-IV ubicada en el área de los glúteos, isquiones, caderas, sacros, coccígeos y trocantéricos, maléolos o talones.
3. La úlcera por presión debe estar presente durante 4 semanas y tener una superficie de úlcera > 2 cm2
4. Si hay múltiples úlceras, una úlcera debe identificarse como la úlcera índice.
5. La úlcera índice está libre de infección activa en el momento de la aleatorización.
6. Voluntad de descargar o redistribuir la presión de la úlcera durante la inscripción
7. La úlcera índice se ha descargado durante al menos 7 días antes de la aleatorización.
8. La úlcera índice debe haber estado presente durante al menos 30 días en el momento de la inscripción en el estudio.
9. La úlcera índice se separa al menos 4 cm de todas las demás úlceras en el Día de estudio -7 y el Día de estudio 0 (después del desbridamiento) y tiene un margen de piel intacta suficiente para anclar el apósito de estudio requerido.
10. El sujeto ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB/IEC antes de realizar los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de signos y síntomas de infección en el sitio de la úlcera índice, incluidos, entre otros, celulitis, osteomielitis aguda, exudado excesivo, gangrena o infección de tejidos profundos
2. La úlcera índice no está libre de tejido necrótico y no tolera el desbridamiento
3. Tracto sinusal no entérico o inexplorado
4. Condiciones concomitantes que, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
5. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los materiales porcinos.
6. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a la polihexametilenbiguanida (PHMB)