Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PuraPly® AM Plus on standardinmukainen hoito ja pelkkä hoitostandardi vaiheen II-IV painehaavojen hoitoon.

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Organogenesis

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus PuraPly® AM:stä ja hoitostandardista (SOC) verrattuna pelkkään SOC:hen vaiheen II-IV painehaavojen hoitoon

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus PuraPly® AM:stä ja standardista hoitoa (SOC) verrattuna pelkkään SOC:hen vaiheen II-IV painehaavojen hoitoon, jotka sijaitsevat pakaralihassa, ischaalissa, lonkassa, ristiluussa, coccygeal ja trochanteric, malleolus tai kantapääalue.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan, kuinka PuraPly® AM toimii standardin hoitoon verrattuna vaiheen II-IV painehaavoissa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla.

Koehenkilöt voidaan ilmoittautua enintään 24 viikon ajan; jos paraneminen tapahtuu ennen viikkoa 24, parantumisen vahvistuskäynti on tehtävä kaksi viikkoa myöhemmin, jotta varmistetaan haavan täydellisen sulkeutumisen säilyminen ja osallistuminen voi jatkua 24 viikkoon asti. SOC-ryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä on mahdollisuus siirtyä ja saada PuraPly AM viikolla 12, jos heidän indeksihaavansa ei ole parantunut; sen jälkeen niitä seurataan vielä 12 viikon ajan enintään 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Potilaalla on vaiheen II-IV painehaava, joka sijaitsee pakara-, istukka-, lonkka-, ristiluun, nikamaluun ja trokanterian, malleolus- tai kantapään alueella.
  3. Painehaavan tulee olla olemassa 4 viikon ajan ja sen pinta-alan tulee olla > 2 cm2
  4. Jos haavoja on useita, yksi haava on tunnistettava indeksihaavaksi.
  5. Indeksihaava ei ole aktiivinen infektio satunnaistamisen aikaan.
  6. Halukkuus vapauttaa haava tai paine jakaa haava uudelleen ilmoittautumisen ajaksi
  7. Indeksihaavaa on ollut poistettu vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista.
  8. Indeksihaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 30 päivää tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  9. Indeksihaava on erotettu vähintään 4 cm kaikista muista haavoista tutkimuspäivänä -7 ja tutkimuspäivänä 0 (debridementin jälkeen), ja siinä on ehjän ihon marginaali, joka riittää vaaditun tutkimussidoksen ankkuroimiseen.
  10. Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Infektion merkkien ja oireiden esiintyminen etuhaavakohdassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, selluliitti, akuutti osteomyeliitti, liiallinen erite, kuolio tai syväkudosinfektio
  2. Indeksihaava ei ole vapaa nekroottisesta kudoksesta, eikä se siedä puhdistusta
  3. Ei-enteraalinen tai tutkimaton poskiontelokanava
  4. Samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiselle
  5. Kohde on tunnettu herkkyydestä sian materiaaleille
  6. Potilaalla on tunnettu herkkyys polyheksametyleenibiguanidille (PHMB)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PuraPly® AM plus Standard of Care
Laite: PuraPly® antimikrobinen haavamatriisi
PuraPly® AM on luokan II lääkinnällinen laite, jolle US Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt 510(k) (K051647), ja se on tarkoitettu akuutin ja kroonisen haavan hoitoon useissa eri haavatyypeissä, mukaan lukien osittaiset ja täyspaksuudet haavat, painehaavat, leikkaushaavat, traumahaavat, laskimo- ja diabeettiset haavat.
Muut nimet:
  • PuraPly® AM
Active Comparator: Standard of Care (SOC) painehaavoille
Muut: SOC painehaavoille
SOC-ryhmä saa laitoshoidon standardin, joka sisältää, mutta ei rajoitu, debridementin, alipainehaavan hoidon (ts. VAC), perfuusion ja hapetuksen varmistaminen, ravitsemustilan arviointi ja puutteiden korjaaminen, purkaminen, haavakerroksen pitäminen kosteana asianmukaisella puhdistuksella jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä. Vakiosidokset voivat sisältää hydrokolloideja, alginaatteja, läpinäkyviä kalvoja, vaahtoa, kosteita sideharsosidoksia. Lisäksi myrkytöntä paikallisesti käytettävää antiseptistä ainetta voidaan käyttää NPUAP Clinical Practice Guidelines (2014) mukaisesti vain SOC-ryhmälle, jos epäillään kolonisaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavaalueen koon pienentäminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mitattu koon muutoksesta lähtötasosta
Jopa 24 viikkoa
Haavapohjan kunnon paraneminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mitattu tilan muutoksesta lähtötasosta
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittaman kivun paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mitattu tilan muutos lähtötilanteesta arvioituna PAIN visuaalisen analogisen asteikon (PAIN-VAS) avulla
Jopa 24 viikkoa
Aika sulkea haava loppuun molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mitattu haavan täydelliseen sulkeutumiseen kuluneesta ajasta lähtötasosta
Jopa 24 viikkoa
Potilaiden raportoiman elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mitattu tilan muutoksella lähtötasosta haavan QoL:n (W-QoL) arvioituna, kyselylomake elämänlaadusta kroonisten haavojen kanssa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organogenesis

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Päätutkija: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-PRU-004-PPAM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset painehaavat

Kliiniset tutkimukset PuraPly® antimikrobinen haavamatriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa