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PuraPly® AM Plus der Behandlungsstandard zum alleinigen Behandlungsstandard für die Behandlung von Druckgeschwüren im Stadium II-IV.

15. September 2021 aktualisiert von: Organogenesis

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu PuraPly® AM und Standard of Care (SOC) im Vergleich zu SOC allein zur Behandlung von Druckgeschwüren im Stadium II–IV

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu PuraPly® AM und Standard of Care (SOC) im Vergleich zu SOC allein zur Behandlung von Druckgeschwüren im Stadium II-IV, die im Gesäß-, Sitzbein-, Hüft-, Kreuzbein-, Steißbein- und Trochanter-, Malleolus- oder Fersenbereich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll anhand eines prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zeigen, wie sich PuraPly® AM im Vergleich zur Standardbehandlung bei Dekubitus im Stadium II-IV verhält.

Probanden können für bis zu 24 Wochen eingeschrieben werden; Wenn die Heilung vor Woche 24 eintritt, findet zwei Wochen später ein Folgebesuch zur Bestätigung der Heilung statt, um die Aufrechterhaltung des vollständigen Wundverschlusses zu bestätigen, und die Teilnahme kann bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden. Patienten, die der SOC-Gruppe randomisiert zugeteilt wurden, haben die Möglichkeit, in Woche 12 zu wechseln und PuraPly AM zu erhalten, wenn ihr Indexgeschwür nicht geheilt ist; Sie werden dann für weitere 12 Wochen bis zu 24 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Das Subjekt hat ein Druckgeschwür im Stadium II-IV, das sich im Gesäß-, Sitzbein-, Hüft-, Kreuzbein-, Steißbein- und Trochanter-, Knöchel- oder Fersenbereich befindet.
  3. Dekubitus sollte für eine Dauer von 4 Wochen bestehen und eine Ulkusoberfläche > 2 cm2 haben
  4. Wenn mehrere Geschwüre vorhanden sind, muss ein Geschwür als Indexgeschwür identifiziert werden.
  5. Das Indexgeschwür ist zum Zeitpunkt der Randomisierung frei von aktiver Infektion.
  6. Bereitschaft zur Entlastung oder Druckumverteilung des Ulkus für die Dauer der Einschreibung
  7. Das Indexgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 7 Tage lang entlastet.
  8. Das Indexgeschwür muss zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung seit mindestens 30 Tagen vorhanden sein.
  9. Das Indexgeschwür ist an Studientag -7 und Studientag 0 (nach Debridement) mindestens 4 cm von allen anderen Geschwüren entfernt und weist einen Rand intakter Haut auf, der ausreicht, um den erforderlichen Studienverband zu verankern.
  10. Der Proband hat die von IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung (ICF) gelesen und unterschrieben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer Infektion an der Stelle des Indexgeschwürs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zellulitis, akute Osteomyelitis, übermäßiges Exsudat, Gangrän oder tiefe Gewebeinfektion
  2. Das Indexgeschwür ist nicht frei von nekrotischem Gewebe und verträgt kein Debridement
  3. Nicht-enterischer oder unerforschter Sinustrakt
  4. Gleichzeitige Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden
  5. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerialien
  6. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polyhexamethylenbiguanid (PHMB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PuraPly® AM plus Pflegestandard
Gerät: PuraPly® antimikrobielle Wundmatrix
PuraPly® AM ist ein Medizinprodukt der Klasse II, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) (K051647) 510(k)-zugelassen wurde und für die Behandlung akuter und chronischer Wunden bei einer Vielzahl von Wundtypen vorgesehen ist, einschließlich Teil- und Vollhautwunden, Druckgeschwüre, Operationswunden, Traumawunden, venöse und diabetische Geschwüre.
Andere Namen:
  • PuraPly® AM
Aktiver Komparator: Standard of Care (SOC) für Druckgeschwüre
Sonstiges: SOC für Druckgeschwüre
Die SOC-Gruppe erhält eine institutionelle Standardversorgung, die Debridement, Unterdruck-Wundtherapie (d. h. VAC), Sicherstellung der Durchblutung und Sauerstoffversorgung, Bewertung des Ernährungszustands und Behandlung von Defiziten, Entlastung, Feuchthalten des Ulkusbettes mit angemessener Reinigung zum Zeitpunkt jedes Verbandswechsels. Standardverbände können Hydrokolloide, Alginate, transparente Folien, Schaum, feuchte Mullverbände umfassen. Darüber hinaus kann ein ungiftiges topisches Antiseptikum gemäß den NPUAP Clinical Practice Guidelines (2014) nur für die SOC-Gruppe verwendet werden, wenn eine Kolonisierung vermutet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Größe des Geschwürbereichs zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Gemessen anhand der Größenänderung gegenüber der Grundlinie
Bis zu 24 Wochen
Verbesserung des Zustands des Wundbetts zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Gemessen anhand der Statusänderung gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der vom Patienten berichteten Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Als gemessene Statusveränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen PAIN-Analogskala (PAIN-VAS)
Bis zu 24 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Gemessen anhand der Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss ab dem Ausgangswert
Bis zu 24 Wochen
Verbesserung der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Gemessen anhand der Veränderung des Status gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Wound QoL (W-QoL), Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Wunden
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organogenesis

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Hauptermittler: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-PRU-004-PPAM

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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