Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PuraPly® AM Plus de zorgstandaard tot alleen de zorgstandaard voor de behandeling van stadium II-IV decubitus.

15 september 2021 bijgewerkt door: Organogenesis

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van PuraPly® AM en standaardzorg (SOC) in vergelijking met alleen de SOC voor de behandeling van stadium II-IV decubitus

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van PuraPly® AM en standaardzorg (SOC) in vergelijking met alleen de SOC voor de behandeling van stadium II-IV decubituswonden in de bilspier, de zitbeenderen, de heup, het heiligbeen, coccygeaal en trochanterisch, malleolus of hielgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert aan te tonen hoe PuraPly® AM presteert ten opzichte van de standaardzorg bij stadium II-IV decubitus door middel van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet.

Proefpersonen kunnen maximaal 24 weken worden ingeschreven; als genezing plaatsvindt vóór week 24, vindt twee weken later een controlebezoek plaats om te bevestigen dat de wond volledig is gesloten en deelname kan tot 24 weken duren. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de SOC-groep hebben de mogelijkheid om over te stappen en PuraPly AM te krijgen in week 12 als hun indexulcus niet is genezen; ze worden dan nog eens 12 weken gevolgd tot maximaal 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. De patiënt heeft een stadium II-IV decubituswond in de gluteale, ischiale, heup-, sacrale, coccygeale en trochanterische, malleolus- of hielzone.
  3. Decubitus moet 4 weken aanwezig zijn en een zweeroppervlak van > 2 cm2 hebben
  4. Als er meerdere ulcera aanwezig zijn, moet één ulcer worden geïdentificeerd als het indexulcus.
  5. De indexzweer is vrij van actieve infectie op het moment van randomisatie.
  6. Bereidheid om het ulcus te ontlasten of druk te herverdelen voor de duur van de inschrijving
  7. De indexzweer is gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie ontlast.
  8. De indexzweer moet ten minste 30 dagen aanwezig zijn op het moment van inschrijving voor de studie.
  9. Het indexulcus is minstens 4 cm verwijderd van alle andere ulcera op Studiedag -7 en Studiedag 0 (post-debridement) en heeft een marge van intacte huid die voldoende is om het vereiste onderzoeksverband te verankeren.
  10. De proefpersoon heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van tekenen en symptomen van infectie op de plaats van de indexzweer, inclusief maar niet beperkt tot cellulitis, acute osteomyelitis, overmatig exsudaat, gangreen of diepe weefselinfectie
  2. De wijszweer is niet vrij van necrotisch weefsel en kan geen debridement verdragen
  3. Niet-enterisch of onontgonnen sinuskanaal
  4. Gelijktijdige omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek
  5. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van varkens
  6. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor polyhexamethyleenbiguanide (PHMB)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PuraPly® AM plus zorgstandaard
Apparaat: PuraPly® antimicrobiële wondmatrix
PuraPly® AM is een medisch hulpmiddel van klasse II, dat 510(k) is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) (K051647) en is bedoeld voor de behandeling van acute en chronische wondbehandeling bij verschillende soorten wonden, waaronder gedeeltelijke en volledige wonden, decubituswonden, chirurgische wonden, traumawonden, veneuze en diabetische ulcera.
Andere namen:
  • PuraPly® AM
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC) voor decubitus
Ander: SOC voor Decubitus
De SOC-groep krijgt institutionele standaardzorg, waaronder, maar niet beperkt tot, debridement, negatieve drukwondtherapie (d.w.z. VAC), zorgen voor perfusie en oxygenatie, evalueren van de voedingsstatus en aanpakken van tekorten, ontlasten, het zwerenbed vochtig houden met passende reiniging bij elke verbandwissel. Standaardverbanden kunnen hydrocolloïden, alginaten, transparante film, schuim, vochtig gaasverband zijn. Bovendien mag een niet-toxisch plaatselijk antisepticum volgens de NPUAP Clinical Practice Guidelines (2014) alleen voor de SOC-groep worden gebruikt als kolonisatie wordt vermoed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkleining van het zweergebied tussen groepen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Gemeten vanaf verandering in grootte vanaf de basislijn
Tot 24 weken
Verbetering van de conditie van het wondbed tussen de groepen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Gemeten vanaf verandering in status vanaf baseline
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Als gemeten verandering in status ten opzichte van baseline zoals beoordeeld door de PAIN visuele analoge schaal (PAIN-VAS)
Tot 24 weken
Tijd om wondsluiting tussen beide groepen te voltooien
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Gemeten aan de hand van de tijd tot volledige wondsluiting vanaf de basislijn
Tot 24 weken
Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Gemeten aan de hand van verandering in status ten opzichte van baseline zoals beoordeeld door de Wound QoL (W-QoL), vragenlijst over kwaliteit van leven met chronische wonden
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organogenesis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-PRU-004-PPAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische decubitus

Klinische onderzoeken op PuraPly® antimicrobiële wondmatrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren