Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PuraPly® AM Plus od standardní péče k standardní péči samostatně pro léčbu dekubitů stadia II-IV.

15. září 2021 aktualizováno: Organogenesis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie PuraPly® AM a standardní péče (SOC) ve srovnání se samotnou SOC pro léčbu dekubitů stadia II-IV

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie PuraPly® AM a standardní péče (SOC) ve srovnání se samotnou SOC pro léčbu dekubitů stadia II-IV lokalizovaných v gluteální, ischiální, kyčli, křížové kosti, kokcygeální a trochanterická, malleolus nebo oblast paty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží prokázat, jak PuraPly® AM funguje v porovnání se standardní péčí u dekubitů stadia II-IV prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie.

Subjekty mohou být zapsány po dobu až 24 týdnů; pokud ke zhojení dojde před 24. týdnem, následná návštěva pro potvrzení hojení se uskuteční o dva týdny později, aby se potvrdilo zachování úplného uzavření rány a účast může pokračovat až 24 týdnů. Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny SOC, mají možnost přejít a dostat PuraPly AM v týdnu 12, pokud se jejich indexový vřed nezhojil; poté budou sledováni dalších 12 týdnů po dobu až 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt má dekubitus stadia II-IV lokalizovaný v gluteální, ischiální, kyčelní, sakrální, kostrční a trochanterické oblasti, kotníku nebo patě.
  3. Dekubitus by měl být přítomen po dobu 4 týdnů a měl by mít povrch vředu > 2 cm2
  4. Pokud je přítomno více vředů, jeden vřed musí být identifikován jako indexový vřed.
  5. Indexový vřed je v době randomizace bez aktivní infekce.
  6. Ochota odlehčit nebo tlakově redistribuovat vřed po dobu trvání zařazení
  7. Indexový vřed byl odstraněn alespoň 7 dní před randomizací.
  8. Indexový vřed musel být přítomen po dobu alespoň 30 dnů v době zápisu do studie.
  9. Indexový vřed je oddělen alespoň 4 cm od všech ostatních vředů v den studie -7 a den studie 0 (po debridementu) a má okraj neporušené kůže dostatečný pro ukotvení požadovaného studijního obvazu.
  10. Subjekt si před provedením screeningových postupů přečetl a podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost známek a příznaků infekce v místě indexového vředu, včetně mimo jiné celulitidy, akutní osteomyelitidy, nadměrného exsudátu, gangrény nebo infekce hlubokých tkání
  2. Indexový vřed není bez nekrotické tkáně a není schopen tolerovat debridement
  3. Neenterický nebo neprozkoumaný sinusový trakt
  4. Doprovodné podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího činily subjektu nevhodným pro vstup do studie
  5. Subjekt má známou citlivost na prasečí materiály
  6. Subjekt má známou citlivost na polyhexamethylenbiguanid (PHMB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PuraPly® AM plus Standard of Care
Přístroj: Antimikrobiální matrice na rány PuraPly®
PuraPly® AM je zdravotnický prostředek třídy II, který prošel schválením 510(k) americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (K051647) a je určen pro léčbu akutních a chronických ran u různých typů ran, včetně rány částečné a plné tloušťky, dekubity, chirurgické rány, úrazové rány, žilní a diabetické vředy.
Ostatní jména:
  • PuraPly® AM
Aktivní komparátor: Standard of Care (SOC) pro dekubity
Jiný: SOC pro dekubity
Skupina SOC obdrží institucionální standardní péči, která zahrnuje, ale není omezena na debridement, terapii ran podtlakem (tj. VAC), zajištění perfuze a okysličení, vyhodnocení nutričního stavu a řešení deficitů, vyložení, udržování vlhkého lůžka vředu vhodným čištěním při každé výměně obvazu. Standardní obvazy mohou zahrnovat hydrokoloidy, algináty, průhledný film, pěnu, vlhké gázové obvazy. Kromě toho lze použít netoxické topické antiseptikum podle pokynů pro klinickou praxi NPUAP (2014) pouze pro skupinu SOC, pokud existuje podezření na kolonizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti vředové oblasti mezi skupinami
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřeno na základě změny velikosti od základní linie
Až 24 týdnů
Zlepšení stavu spodiny rány mezi skupinami
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřeno na základě změny stavu od výchozího stavu
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pacientem hlášené bolesti
Časové okno: Až 24 týdnů
Jako naměřená změna stavu od výchozí hodnoty hodnocená vizuální analogovou stupnicí PAIN (PAIN-VAS)
Až 24 týdnů
Čas k úplnému uzavření rány mezi oběma skupinami
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřeno časem do úplného uzavření rány od základní linie
Až 24 týdnů
Zlepšení kvality života uváděné pacienty
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřeno změnou stavu od výchozí hodnoty hodnocenou pomocí Wound QoL (W-QoL), dotazník o kvalitě života s chronickými ranami
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organogenesis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-PRU-004-PPAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antimikrobiální matrice na rány PuraPly®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit