Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PuraPly® AM Plus a standard ellátástól az egyedüli gondozásig terjedő szabvány a II-IV. stádiumú nyomási fekélyek kezelésére.

2021. szeptember 15. frissítette: Organogenesis

Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a PuraPly® AM-ről és a gondozási standardról (SOC) az egyedüli SOC-hoz képest a II-IV. stádiumú nyomási fekélyek kezelésére

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a PuraPly® AM-ről és a standard ellátásról (SOC) összehasonlítva az egyedüli SOC-val, a II-IV. farkcsont-, és trochanter-, malleolus- vagy sarokterület.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv segítségével igyekszik bemutatni, hogy a PuraPly® AM hogyan teljesít a standard ellátással szemben a II-IV. stádiumú nyomási fekélyeknél.

Az alanyokat legfeljebb 24 hétig lehet beiratkozni; ha a gyógyulás a 24. hét előtt megtörténik, két héttel később egy nyomon követő gyógyulást megerősítő látogatást kell végezni a teljes sebzáródás fenntartásának megerősítésére, és a részvétel 24 hétig folytatódhat. Az SOC-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyoknak lehetőségük van átlépni és PuraPly AM-et kapni a 12. héten, ha indexfekélyük nem gyógyult be; ezután további 12 hétig, legfeljebb 24 hétig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  2. Az alanynak II-IV. stádiumú nyomási fekélye van, amely a gluteális, az ischialis, a csípő, a keresztcsonti, a farkcsonti és a trochanterius, a malleolus vagy a sarok területén található.
  3. A nyomási fekélynek 4 hétig kell fennállnia, és a fekély felülete > 2 cm2
  4. Ha több fekély van jelen, egy fekélyt kell indexfekélyként azonosítani.
  5. Az indexfekély a randomizálás időpontjában mentes az aktív fertőzéstől.
  6. Hajlandóság a fekély tehermentesítésére vagy nyomás szerinti újraelosztására a beiratkozás időtartama alatt
  7. Az index fekélyt legalább 7 nappal a randomizálás előtt tehermentesítették.
  8. Az indexfekélynek legalább 30 napig jelen kell lennie a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
  9. Az indexfekélyt legalább 4 cm-re választják el az összes többi fekélytől a -7. vizsgálati napon és a 0. vizsgálati napon (a vizsgálat után) és elegendő ép bőrrésszel rendelkezik a szükséges vizsgálati kötszer rögzítéséhez.
  10. Az alany elolvasta és aláírta az IRB/IEC által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF) a szűrési eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Fertőzés jeleinek és tüneteinek jelenléte az indexfekély helyén, beleértve, de nem kizárólagosan a cellulitist, akut osteomyelitist, túlzott váladékot, gangrénát vagy mélyszöveti fertőzést
  2. Az index fekély nem mentes a nekrotikus szövettől, és nem képes elviselni a debridementet
  3. Nem enterális vagy feltáratlan sinus traktus
  4. Olyan kísérő feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatba való belépésre
  5. Az alany ismerten érzékeny a sertésből származó anyagokra
  6. Az alany ismerten érzékeny a polihexametilén-biguanidra (PHMB)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PuraPly® AM plus Standard of Care
Eszköz: PuraPly® antimikrobiális sebmátrix
A PuraPly® AM egy II. osztályú orvosi eszköz, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) (K051647) engedélyezett (K051647), és akut és krónikus sebkezelés kezelésére szolgál különféle sebtípusokban, beleértve a részleges és teljes vastagságú sebek, nyomási fekélyek, műtéti sebek, traumás sebek, vénás és diabéteszes fekélyek.
Más nevek:
  • PuraPly® AM
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SOC) nyomásfekélyekre
Egyéb: SOC nyomási fekélyekre
Az SOC csoport intézeti színvonalú ellátásban fog részesülni, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan a sebeltávolítást, a negatív nyomású sebterápiát (pl. VAC), a perfúzió és az oxigénellátás biztosítása, a tápláltsági állapot értékelése és a hiányok kezelése, a tehermentesítés, a fekélyágy nedvesen tartása megfelelő tisztítással minden kötéscsere alkalmával. A standard kötszerek tartalmazhatnak hidrokolloidokat, alginátokat, átlátszó fóliát, habot, nedves gézkötést. Ezenkívül egy nem mérgező helyi antiszeptikum az NPUAP Clinical Practice Guidelines (2014) szerint csak SOC-csoportra használható, ha gyarapodás gyanúja merül fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekélyterület méretének csökkentése a csoportok között
Időkeret: Akár 24 hétig
Az alapvonalhoz viszonyított méretváltozás alapján mérve
Akár 24 hétig
A sebágy állapotának javulása a csoportok között
Időkeret: Akár 24 hétig
A kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás alapján mérve
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett fájdalom javulása
Időkeret: Akár 24 hétig
A PAIN vizuális analóg skála (PAIN-VAS) által értékelt állapotváltozás az alapvonalhoz képest.
Akár 24 hétig
Ideje a sebzárás befejezésének mindkét csoport között
Időkeret: Akár 24 hétig
Az alapvonaltól számított sebzáródásig eltelt idő alapján mérve
Akár 24 hétig
A betegek életminőségének javulása
Időkeret: Akár 24 hétig
A kiindulási állapothoz viszonyított állapot változásával mérve, a Wound QoL (W-QoL) alapján, a krónikus sebek életminőségéről szóló kérdőív
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organogenesis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Kutatásvezető: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-PRU-004-PPAM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PuraPly® antimikrobiális sebmátrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel