PuraPly® AM Plus II-IV기 욕창 관리를 위한 표준 치료에서 단독 치료로.
2021년 9월 15일 업데이트: Organogenesis
II-IV기 욕창 관리를 위한 SOC 단독 대비 PuraPly® AM 및 표준 치료(SOC)의 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 연구
이것은 둔부, 좌골, 고관절, 천골, coccygeal, trochanteric, malleolus 또는 발 뒤꿈치 부분.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 통제 연구 설계를 통해 PuraPly® AM이 II-IV기 욕창의 표준 치료에 대해 어떻게 수행하는지 입증하고자 합니다.
피험자는 최대 24주 동안 등록할 수 있습니다. 치유가 24주 이전에 발생하는 경우, 완전한 상처 봉합의 유지를 확인하기 위해 후속 치유 확인 방문이 2주 후에 이루어져야 하며 참여는 최대 24주까지 계속될 수 있습니다. SOC 그룹에 무작위 배정된 피험자는 지표 궤양이 치유되지 않은 경우 교차하여 12주차에 PuraPly AM을 받을 기회가 있습니다. 그런 다음 최대 24주 동안 추가 12주 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11402
- Northwell Health
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 둔부, 좌골, 고관절, 천골, 미골 및 전자, 복사뼈 또는 발뒤꿈치 부위에 II-IV기 욕창이 있습니다.
- 욕창은 4주 동안 지속되어야 하며 궤양 표면적이 > 2cm2여야 합니다.
- 여러 개의 궤양이 있는 경우 하나의 궤양을 지표 궤양으로 식별해야 합니다.
- 지표 궤양은 무작위화 시점에 활동성 감염이 없습니다.
- 등록 기간 동안 궤양의 부담을 덜어주거나 압력을 재분배하려는 의지
- 지표 궤양은 무작위화 전 최소 7일 동안 오프로드되었습니다.
- 지표 궤양은 연구 등록 시점에 최소 30일 동안 존재해야 합니다.
- 지표 궤양은 연구일 -7일 및 연구일 0일(조직 괴사 조직 제거 후)에 모든 다른 궤양으로부터 적어도 4cm 떨어져 있고 필요한 연구 드레싱을 고정하기에 충분한 온전한 피부 마진이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB/IEC 승인 정보 동의서(ICF)를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 연조직염, 급성 골수염, 과도한 삼출물, 괴저 또는 심부 조직 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 지표 궤양 부위의 감염 징후 및 증상의 존재
- 지표 궤양은 괴사 조직이 없으며 괴사 조직 제거를 견딜 수 없습니다.
- 비장 또는 미개척 동관
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 수반되는 조건
- 대상은 돼지 물질에 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 폴리헥사메틸렌비구아나이드(PHMB)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PuraPly® AM 플러스 표준 관리
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PuraPly® AM은 미국 식품의약국(FDA)(K051647)의 510(k) 승인을 받은 클래스 II 의료 기기로, 부분 및 전층 상처, 욕창, 수술 상처, 외상 상처, 정맥 및 당뇨병성 궤양.
다른 이름들:
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활성 비교기: 욕창에 대한 치료 표준(SOC)
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SOC 그룹은 괴사 조직 제거, 음압 상처 요법(즉,
VAC), 관류 및 산소 공급 보장, 영양 상태 평가 및 적자 해결, 오프로드, 각 드레싱 교체 시 적절한 세척으로 궤양 부위를 촉촉하게 유지.
표준 드레싱에는 하이드로콜로이드, 알지네이트, 투명 필름, 폼, 촉촉한 거즈 드레싱이 포함될 수 있습니다.
또한 집락 형성이 의심되는 경우 SOC 그룹에 대해서만 NPUAP 임상 진료 지침(2014)에 따라 무독성 국소 방부제를 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 궤양 부위 크기 감소
기간: 최대 24주
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기준선에서 크기 변화로 측정
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최대 24주
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그룹 간 상처 침대 상태 개선
기간: 최대 24주
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기준선에서 상태 변화로 측정
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 통증 개선
기간: 최대 24주
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PAIN 시각 아날로그 척도(PAIN-VAS)로 평가한 기준선에서 측정된 상태 변화
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최대 24주
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두 그룹 간의 상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 24주
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기준선에서 상처 봉합을 완료하는 시간으로 측정
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최대 24주
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환자가 보고한 삶의 질 개선
기간: 최대 24주
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상처 QoL(W-QoL)에 의해 평가된 기준선으로부터 상태의 변화에 의해 측정된 바와 같이, 만성 상처가 있는 삶의 질에 대한 설문지
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
- 수석 연구원: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 압박 궤양에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
PuraPly® 항균성 상처 매트릭스에 대한 임상 시험
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Integra LifeSciences Corporation종료됨
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Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's Hospital완전한
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NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at Buffalo완전한
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Symatese AestheticsMedPass International모집하지 않고 적극적으로
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FIOR & GENTZ모병
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Symatese Aesthetics모집하지 않고 적극적으로