Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PuraPly® AM Plus od standardowej opieki do samego standardu opieki w leczeniu odleżyn w stadium II-IV.

15 września 2021 zaktualizowane przez: Organogenesis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne PuraPly® AM i Standard of Care (SOC) w porównaniu z samą SOC w leczeniu odleżyn w stadium II-IV

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne produktu PuraPly® AM i standardowej opieki (SOC) w porównaniu z samym SOC w leczeniu odleżyn w stadium II-IV zlokalizowanych w okolicy pośladkowej, kulszowej, biodrowej, krzyżowej, kości ogonowej i krętarzowej, kostki lub pięty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wykazanie, jak PuraPly® AM radzi sobie ze standardową opieką w przypadku odleżyn w stadium II-IV poprzez prospektywny projekt badania z randomizacją.

Pacjenci mogą być zapisani na okres do 24 tygodni; jeśli wygojenie nastąpi przed 24 tygodniem, wizyta kontrolna w celu potwierdzenia gojenia odbędzie się dwa tygodnie później, aby potwierdzić utrzymanie całkowitego zamknięcia rany, a uczestnictwo może trwać do 24 tygodni. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy SOC, mają możliwość przejścia na drugą stronę i otrzymania PuraPly AM w 12. tygodniu, jeśli ich owrzodzenie nie zostało wygojone; następnie będą obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni przez maksymalnie 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjent ma odleżynę stopnia II-IV zlokalizowaną w okolicy pośladkowej, kulszowej, biodrowej, krzyżowej, kości ogonowej i krętarzowej, kostki lub pięty.
  3. Odleżyna powinna utrzymywać się przez 4 tygodnie i mieć powierzchnię > 2 cm2
  4. Jeśli występuje wiele owrzodzeń, jeden z owrzodzeń musi zostać zidentyfikowany jako owrzodzenie wskazujące.
  5. Wrzód wskaźnikowy jest wolny od aktywnej infekcji w czasie randomizacji.
  6. Gotowość do odciążenia lub redystrybucji ucisku wrzodu na czas trwania rejestracji
  7. Owrzodzenie wskaźnikowe zostało usunięte przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
  8. Wrzód indeksowy musi być obecny przez co najmniej 30 dni w momencie włączenia do badania.
  9. Owrzodzenie wskazujące jest oddalone o co najmniej 4 cm od wszystkich innych owrzodzeń w dniu badania -7 i dniu badania 0 (po oczyszczeniu rany) i ma margines nienaruszonej skóry wystarczający do zakotwiczenia wymaganego opatrunku do badania.
  10. Podmiot przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody (ICF) przed podjęciem procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w miejscu owrzodzenia wskazującego, w tym między innymi zapalenie tkanki łącznej, ostre zapalenie kości i szpiku, nadmierny wysięk, zgorzel lub zakażenie tkanek głębokich
  2. Owrzodzenie wskaźnikowe nie jest wolne od tkanki martwiczej i nie jest w stanie tolerować oczyszczania
  3. Niejelitowy lub niezbadany przewód zatokowy
  4. Współistniejące warunki, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania
  5. Tester ma znaną wrażliwość na świńskie materiały
  6. Podmiot ma znaną wrażliwość na poliheksametylenobiguanid (PHMB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PuraPly® AM plus Standard opieki
Urządzenie: PuraPly® Antybakteryjna matryca do ran
PuraPly® AM to wyrób medyczny klasy II, który został dopuszczony przez 510(k) przez US Food and Drug Administration (FDA) (K051647) i jest przeznaczony do leczenia ostrych i przewlekłych ran różnego rodzaju, w tym rany częściowej i pełnej grubości, odleżyny, rany chirurgiczne, rany urazowe, owrzodzenia żylne i cukrzycowe.
Inne nazwy:
  • PuraPly® AM
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC) w przypadku odleżyn
Inny: SOC dla odleżyn
Grupa SOC otrzyma standardową opiekę instytucjonalną, która obejmuje między innymi opracowanie rany, terapię podciśnieniową (tj. VAC), zapewnienie perfuzji i natlenienia, ocena stanu odżywienia i uzupełnianie niedoborów, odciążanie, utrzymywanie wilgotności loży owrzodzenia wraz z odpowiednim oczyszczaniem przy każdej zmianie opatrunku. Standardowe opatrunki mogą zawierać hydrokoloidy, alginiany, przezroczystą folię, piankę, wilgotne opatrunki z gazy. Ponadto, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej NPUAP (2014) można zastosować nietoksyczny miejscowy środek antyseptyczny tylko dla grupy SOC, jeśli podejrzewa się kolonizację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wielkości obszaru owrzodzenia między grupami
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Mierzone na podstawie zmiany rozmiaru w stosunku do linii bazowej
Do 24 tygodni
Poprawa stanu łożyska rany pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Mierzone na podstawie zmiany stanu w stosunku do wartości wyjściowej
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zgłaszanego przez pacjenta bólu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmierzona zmiana stanu w stosunku do stanu wyjściowego, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej PAIN (PAIN-VAS)
Do 24 tygodni
Czas na całkowite zamknięcie rany między obiema grupami
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Mierzono czas do całkowitego zamknięcia rany od linii podstawowej
Do 24 tygodni
Poprawa jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Mierzona zmianą stanu w stosunku do stanu wyjściowego, oceniana za pomocą Wound QoL (W-QoL), kwestionariusza dotyczącego jakości życia z ranami przewlekłymi
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organogenesis

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Główny śledczy: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-PRU-004-PPAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PuraPly® Antybakteryjna matryca do ran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj