Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PuraPly® AM Plus standarden for omsorg til standard for omsorg alene for behandling av trinn II-IV trykksår.

15. september 2021 oppdatert av: Organogenesis

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av PuraPly® AM og Standard of Care (SOC) sammenlignet med SOC alene for behandling av trykksår i trinn II-IV

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av PuraPly® AM og standardbehandling (SOC) sammenlignet med SOC alene for behandling av trinn II-IV trykksår lokalisert i setemuskel, ischial, hofte, sakral, coccygeal, og trochanteric, malleolus eller hælområdet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å demonstrere hvordan PuraPly® AM presterer mot standardbehandling i trinn II-IV trykksår gjennom et prospektivt randomisert kontrollert studiedesign.

Emner kan være påmeldt i opptil 24 uker; hvis tilheling skjer før uke 24, skal et oppfølgingsbesøk for helbredelse bekreftes to uker senere for å bekrefte opprettholdelse av fullstendig sårlukking og deltakelse kan fortsette i opptil 24 uker. Forsøkspersoner som er randomisert til SOC-gruppen har mulighet til å krysse over og motta PuraPly AM i uke 12 hvis indekssåret deres ikke har leget; de vil deretter bli fulgt i ytterligere 12 uker i opptil 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  2. Forsøkspersonen har et trinn II-IV trykksår lokalisert i seteben, ischial, hofte, sakral, coccygeal og trochanteric, malleolus eller hælområdet.
  3. Trykksår skal være tilstede i 4 ukers varighet og ha et såroverflateareal > 2cm2
  4. Hvis flere sår er tilstede, må ett sår identifiseres som indekssår.
  5. Indekssåret er fri for aktiv infeksjon på tidspunktet for randomisering.
  6. Vilje til å avlaste eller trykkfordele sår under varigheten av registreringen
  7. Indekssåret har vært avlastet i minst 7 dager før randomisering.
  8. Indekssåret må ha vært tilstede i minst 30 dager ved studieopptaket.
  9. Indekssåret er atskilt minst 4 cm fra alle andre sår på studiedag -7 og studiedag 0 (post-debridement) og har en margin av intakt hud som er tilstrekkelig for forankring av den nødvendige studiebandasjen.
  10. Forsøkspersonen har lest og signert det IRB/IEC-godkjente Informed Consent Form (ICF) før screeningsprosedyrer iverksettes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av tegn og symptomer på infeksjon på indekssårstedet, inkludert men ikke begrenset til cellulitt, akutt osteomyelitt, overdreven ekssudat, koldbrann eller dypvevsinfeksjon
  2. Indekssåret er ikke fritt for nekrotisk vev og tåler ikke debridering
  3. Ikke-enterisk eller uutforsket sinuskanal
  4. Samtidige forhold som etter etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for opptak til studien
  5. Personen har en kjent følsomhet overfor svinematerialer
  6. Personen har en kjent følsomhet for polyheksametylenbiguanid (PHMB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PuraPly® AM pluss standard pleie
Enhet: PuraPly® antimikrobiell sårmatrise
PuraPly® AM er et medisinsk utstyr i klasse II, som er godkjent 510(k) av US Food and Drug Administration (FDA) (K051647) og er beregnet på behandling av akutt og kronisk sårbehandling på tvers av en rekke sårtyper, inkludert partielle og fulle sår, trykksår, operasjonssår, traumesår, venøse og diabetiske sår.
Andre navn:
  • PuraPly® AM
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) for trykksår
Annen: SOC for trykksår
SOC-gruppen vil motta institusjonell standardbehandling som inkluderer, men ikke er begrenset til, debridering, behandling med negativt trykksår (dvs. VAC), som sikrer perfusjon og oksygenering, evaluerer ernæringsstatus og adresserer underskudd, avlaster, holder sårsengen fuktig med passende rensing ved hvert bandasjeskift. Standard bandasjer kan inkludere hydrokolloider, alginater, transparent film, skum, fuktig gasbind. I tillegg kan et ikke-toksisk topisk antiseptisk middel brukes i henhold til NPUAP Clinical Practice Guidelines (2014) kun for SOC-gruppen hvis det er mistanke om kolonisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i størrelsen på sårområdet mellom grupper
Tidsramme: Inntil 24 uker
Målt fra endring i størrelse fra baseline
Inntil 24 uker
Forbedring i sårleietilstand mellom grupper
Tidsramme: Inntil 24 uker
Målt fra endring i status fra baseline
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedring hos pasientrapporterte smerter
Tidsramme: Inntil 24 uker
Som målt endring i status fra baseline som vurdert av PAIN visuell analog skala (PAIN-VAS)
Inntil 24 uker
Tid for å fullføre sårlukking mellom begge gruppene
Tidsramme: Inntil 24 uker
Målt etter tid til å fullføre sårlukking fra baseline
Inntil 24 uker
Forbedring av pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 uker
Målt ved endring i status fra baseline som vurdert av Wound QoL (W-QoL), spørreskjema om livskvalitet med kroniske sår
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organogenesis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Hovedetterforsker: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-PRU-004-PPAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske trykksår

Kliniske studier på PuraPly® antimikrobiell sårmatrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere