Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PuraPly® AM Plus standarden for pleje til standarden for pleje alene til behandling af trin II-IV tryksår.

15. september 2021 opdateret af: Organogenesis

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af PuraPly® AM og Standard of Care (SOC) sammenlignet med SOC Alene til behandling af trin II-IV tryksår

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk studie af PuraPly® AM og standardbehandling (SOC) sammenlignet med SOC alene til behandling af trin II-IV tryksår lokaliseret i gluteal, ischial, hofte, sakral, coccygeal og trochanteric, malleolus eller hælområde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at demonstrere, hvordan PuraPly® AM klarer sig i forhold til standardbehandling i trin II-IV tryksår gennem et prospektivt randomiseret, kontrolleret undersøgelsesdesign.

Forsøgspersoner kan tilmeldes i op til 24 uger; hvis heling sker før uge 24, skal et opfølgende helingsbekræftelsesbesøg finde sted to uger senere for at bekræfte opretholdelse af fuldstændig sårlukning, og deltagelse kan fortsætte i op til 24 uger. Forsøgspersoner, der er randomiseret til SOC-gruppen, har mulighed for at krydse over og modtage PuraPly AM i uge 12, hvis deres indekssår ikke er helet; de vil derefter blive fulgt i yderligere 12 uger i op til 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgspersonen har et trin II-IV tryksår lokaliseret i gluteal, ischial, hofte, sakral, coccygeal og trochanteric, malleolus eller hælområdet.
  3. Tryksår skal være til stede i 4 ugers varighed og have et såroverfladeareal > 2 cm2
  4. Hvis der er flere sår til stede, skal ét sår identificeres som indekssåret.
  5. Indekssåret er fri for aktiv infektion på tidspunktet for randomisering.
  6. Vilje til at aflaste eller trykfordele sår under tilmeldingens varighed
  7. Indekssåret har været aflastet i mindst 7 dage før randomisering.
  8. Indekssåret skal have været til stede i mindst 30 dage på tidspunktet for studieoptagelsen.
  9. Indekssåret er adskilt mindst 4 cm fra alle andre sår på undersøgelsesdag -7 og undersøgelsesdag 0 (post-debridement) og har en margin af intakt hud, der er tilstrækkelig til forankring af den påkrævede undersøgelsesforbinding.
  10. Forsøgspersonen har læst og underskrevet den IRB/IEC-godkendte Informed Consent Form (ICF), før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tegn og symptomer på infektion på indekssårstedet, inklusive men ikke begrænset til cellulitis, akut osteomyelitis, overdreven ekssudat, koldbrand eller dybvævsinfektion
  2. Indexsåret er ikke fri for nekrotisk væv og er ikke i stand til at tolerere debridering
  3. Ikke-enterisk eller uudforsket sinuskanal
  4. Samtidige forhold, der efter investigators vurdering ville gøre emnet uegnet til adgang til undersøgelsen
  5. Personen har en kendt følsomhed over for porcine materialer
  6. Personen har en kendt følsomhed over for polyhexamethylenbiguanid (PHMB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PuraPly® AM plus Standard of Care
Enhed: PuraPly® antimikrobiel sårmatrix
PuraPly® AM er et klasse II medicinsk udstyr, der er blevet 510(k) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) (K051647) og er beregnet til behandling af akut og kronisk sårbehandling på tværs af en række forskellige sårtyper, herunder del- og fuldtykkelsessår, tryksår, operationssår, traumesår, venøse og diabetiske sår.
Andre navne:
  • PuraPly® AM
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) for tryksår
Andet: SOC for tryksår
SOC-gruppen vil modtage institutionel standardbehandling, som inkluderer, men ikke er begrænset til, debridering, behandling med negativt tryksår (dvs. VAC), der sikrer perfusion og iltning, evaluerer ernæringsstatus og afhjælper mangler, aflastning, holder mavesåren fugtig med passende rensning på tidspunktet for hvert bandageskift. Standardbandager kan omfatte hydrokolloider, alginater, transparent film, skum, fugtig gazebandager. Derudover kan et ikke-toksisk topisk antiseptisk middel ifølge NPUAP Clinical Practice Guidelines (2014) kun anvendes til SOC-gruppen, hvis der er mistanke om kolonisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i størrelsen af ​​sårområdet mellem grupperne
Tidsramme: Op til 24 uger
Målt fra ændring i størrelse fra baseline
Op til 24 uger
Forbedring af sårlejetilstand mellem grupper
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt fra ændring i status fra baseline
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientrapporterede smerter
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt ændring i status fra baseline som vurderet ved PAIN visuelle analoge skala (PAIN-VAS)
Op til 24 uger
Tid til at fuldføre sårlukningen mellem begge grupper
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt ved tid til fuldførelse af sårlukning fra baseline
Op til 24 uger
Forbedring af patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt ved ændring i status fra baseline som vurderet af Wound QoL (W-QoL), spørgeskema om livskvalitet med kroniske sår
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organogenesis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Ledende efterforsker: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-PRU-004-PPAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske tryksår

Kliniske forsøg med PuraPly® antimikrobiel sårmatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner