Réduction personnalisée de la prednisone dans la prévention de l'hyperglycémie chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B recevant un traitement de chimiothérapie combinée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'incidence cumulée de l'hyperglycémie après 3 cycles de traitement entre la chimiothérapie standard ou adaptée au rituximab, au cyclophosphamide, au chlorhydrate de doxorubicine, au sulfate de vincristine et à la prednisone (R-CHOP).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer l'incidence cumulée de l'hyperglycémie après 6 cycles de traitement et 6 mois après le traitement entre la chimiothérapie R-CHOP standard ou adaptée.

II. Comparer les taux de réponse après 6 cycles de traitement, mesurés selon les critères de Cheson, entre la chimiothérapie R-CHOP standard ou adaptée.

III. Comparer les taux cumulés d'événements indésirables de grade III ou plus à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) entre la chimiothérapie R-CHOP standard ou adaptée du cycle 1 au cycle 6.

IV. Comparer la gravité des événements indésirables liés à la prednisone à l'aide du formulaire Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE entre la chimiothérapie R-CHOP standard ou personnalisée du cycle 1 au cycle 6.

V. Comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) entre la chimiothérapie R-CHOP standard ou adaptée au départ, au cycle 4 jour 1 et après le cycle 6.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer les mesures alternatives de glucose de la glycémie à jeun (FBG), de l'hémoglobine A1c (HbA1c), de l'insuline à jeun et de la fructosamine pour estimer l'hyperglycémie.

II. Comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les personnes avec et sans hyperglycémie après 3 cycles, 6 cycles et 6 mois après la chimiothérapie R-CHOP.

III. Comparer la variabilité glycémique entre les bras de prednisone standard et sur mesure au jour 1 de chaque cycle IV. Déterminer la capacité des patients des groupes R-CHOP de prednisone standard ou sur mesure à terminer les six cycles de chimiothérapie.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les participants reçoivent du rituximab par voie intraveineuse (IV), du sulfate de vincristine IV, du chlorhydrate de doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1. Les participants reçoivent également une dose de prednisone adaptée par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les participants reçoivent du rituximab, du chlorhydrate de doxorubicine sulfate de vincristine et du cyclophosphamide comme dans le bras I. Les participants reçoivent également une dose de prednisone de soins habituels PO QD les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis jusqu'à 5 ans.