- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03521726
Monothérapie intraluminale de poudre d'amoxicilline pour l'infection à Helicobacter Pylori
Personnel invité, Division de gastroentérologie et Département de médecine interne, Hôpital Mackay Memorial, Taipei, Taïwan
Helicobacter pylori (H. pylori) est l'infection bactérienne chronique la plus fréquente chez l'homme.
La prévalence de H. pylori est d'environ 30 à 50 % dans la population adulte occidentale. On estime qu'environ 50% des personnes sont infectées par cette bactérie à Taïwan. De nombreuses études ont montré que H. pylori est un facteur causal important de la gastrite chronique, de l'ulcère peptique, du cancer gastrique et du lymphome gastrique. L'Organisation mondiale de la santé a classé H. pylori comme cancérogène du groupe 1 en 1994. L'examen endoscopique est indiqué pour confirmer le diagnostic ci-dessus pour les patients atteints d'une infection à H. pylori. L'éradication de l'infection à H. pylori réduit le risque de cancer gastrique et de récidive de l'ulcère peptique. Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie à base de clarithromycine est en baisse depuis quelques années, probablement lié à l'augmentation du taux de résistance à la clarithromycine. Plusieurs stratégies ont été proposées pour surmonter la baisse du taux d'éradication, notamment (1) l'extension de la durée du traitement de la trithérapie à 14 jours ; (2) l'utilisation de la quadrithérapie au bismuth qui contient du bismuth, un inhibiteur de la pompe à protons, et deux antibiotiques (généralement du métronidazole et de la tétracycline) ; (3) la quadruple thérapie sans bismuth (thérapie concomitante) qui contient un inhibiteur de la pompe à protons et trois antibiotiques (généralement l'amoxicilline, le métronidazole et la clarithromycine) ; (4) thérapie séquentielle qui contient un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) plus de l'amoxicilline pendant cinq jours, suivi d'un IPP plus de la clarithromycine et du tinidazole pendant encore cinq jours. Les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité de la poudre d'amoxicilline dans le traitement intraluminal de l'infection à Helicobacter pylori lors d'un examen endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 20 ans et de moins de 75 ans
- Les patients ont une infection à H. pylori sans traitement d'éradication préalable
- Les patients sont prêts à recevoir la thérapie intraluminale. Les consentements éclairés écrits seront obtenus de tous les patients avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents de moins de 20 ans et adultes de plus de 75 ans
- Contre-indication à l'examen endoscopique ou à la rétention alimentaire dans la lumière gastrique.
- Antécédents de gastrectomie ; Sténose gastroduodénale, déformation ou obstruction ; Malignité gastroduodénale, y compris adénocarcinome et lymphome
- Contre-indication aux médicaments de traitement : réaction allergique antérieure à l'amoxicilline, aux inhibiteurs de la pompe à protons (lansoprazole, rabéprazole), à l'acétylcystéine et au sucralfate ; femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie aiguë ou chronique concomitante grave : insuffisance rénale, cirrhose du foie, maladie maligne incurable
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par eux-mêmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Éradication intraluminale de l'amoxicilline
20 Les patients reçoivent une éradication intraluminale à l'amoxicilline de H. pylori.
|
Vingt patients reçoivent l'éradication de l'amoxicilline intraluminale pour H. pylori.
Autres noms:
|
Autre: Rabéprazole, Amoxicilline bithérapie
Les patients qui ne parviennent pas à éradiquer H. pylori par voie intraluminale seront assignés aux thérapies de secours antibiotiques oraux avec une bithérapie à haute dose (Rabeprazole et Amoxicilline) pendant 14 jours.
|
Les patients qui ne parviennent pas à éradiquer H. pylori par voie intraluminale seront assignés aux thérapies de secours antibiotiques oraux avec une bithérapie à haute dose (Rabeprazole, Amoxicilline) pendant 14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication dans la thérapie intraluminale
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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Taux d'éradication dans la thérapie intraluminale C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 semaines après la thérapie intraluminale.
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6 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication globale
Délai: 3 à 6 mois après la fin du traitement intraluminal
|
Taux d'éradication globale après la thérapie intraluminale de première ligne et les thérapies de sauvetage par antibiotiques oraux.
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3 à 6 mois après la fin du traitement intraluminal
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables dans la thérapie intraluminale.
Délai: dans les 7 jours suivant la fin de la thérapie intraluminale
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L'incidence des effets indésirables a été évaluée pour les participants qui avaient ou n'avaient pas terminé la thérapie intraluminale.
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dans les 7 jours suivant la fin de la thérapie intraluminale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Infections à Helicobacter
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
- Amoxicilline
Autres numéros d'identification d'étude
- 17MMHIS096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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