- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03521726
Intraluminal Amoxicillin Powder Monotherapy for Helicobacter Pylori-infeksjon
Besøkende personale, avdeling for gastroenterologi og avdeling for indremedisin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) er den vanligste kroniske bakterieinfeksjonen hos mennesker.
Prevalensen av H. pylori er omtrent 30~50 % i den vestlige voksne befolkningen. Det er anslått at rundt 50 % av mennesker er smittet med denne bakterien i Taiwan. Mange studier har vist at H. pylori er en viktig årsaksfaktor for kronisk gastritt, magesår, magekreft og gastrisk lymfom. Verdens helseorganisasjon klassifiserte H. pylori som et gruppe 1 karsinogen i 1994. Endoskopisk undersøkelse er indisert for å bekrefte diagnosen ovenfor for pasient med H. pylori-infeksjon. Utryddelse av H. pylori-infeksjon reduserer risikoen for magekreft og tilbakefall av magesår. Imidlertid har utryddelsesraten av klaritromycinbasert trippelterapi vært synkende de siste årene, sannsynligvis relatert til den økende resistente forekomsten av klaritromycin. Flere strategier har blitt foreslått for å overvinne den synkende utryddelsesraten, inkludert (1) å utvide behandlingsvarigheten av trippelterapi til 14 dager; (2) bruk av vismut firedobbel terapi som inneholder vismut, en protonpumpehemmer, og to antibiotika (vanligvis metronidazol og tetracyklin); (3) ikke-vismut firedobbel terapi (samtidig behandling) som inneholder en protonpumpehemmer og tre antibiotika (vanligvis amoxicillin, metronidazol og klaritromycin); (4) sekvensiell terapi som inneholder en protonpumpehemmer (PPI) pluss amoxicillin i fem dager, etterfulgt av en PPI pluss klaritromycin og tinidazol i ytterligere fem dager. Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av Amoxicillin-pulver i intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon mens en endoskopisk undersøkelse utføres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 20 år og under 75 år
- Pasienter har H. pylori-infeksjon uten forutgående eradikasjonsbehandling
- Pasienter er villige til å motta intraluminal terapi. De skriftlige informerte samtykkene vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og tenåringer under 20 år, og voksne over 75 år
- Kontraindikasjon for endoskopisk undersøkelse eller matretensjon i gastrisk lumen.
- Historie om gastrektomi; Gastroduodenal stenose, deformitet eller obstruksjon; Gastroduodenal malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom
- Kontraindikasjoner for behandlingsmedisiner: tidligere allergisk reaksjon på amoksicillin, protonpumpehemmere (lansoprazol, rabeprazol), acetylcystein og sukralfat; gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig samtidig akutt eller kronisk sykdom: nyresvikt, levercirrhose, uhelbredelig ondartet sykdom
- Pasienter som ikke selv kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intraluminal amoxicillin-utryddelse
20 pasienter får intraluminal amoxicillin-utryddelse av H. pylori.
|
Tjue pasienter får intraluminal amoxicillin-utryddelse for H. pylori.
Andre navn:
|
Annen: Rabeprazol, Amoxicillin dobbel terapi
Pasienter som ikke oppnår intraluminal utryddelse av H. pylori vil bli tildelt oral antibiotika-redningsterapi med høydose dobbel terapi (Rabeprazol og Amoxicillin) i 14 dager.
|
Pasienter som ikke oppnår intraluminal utryddelse av H. pylori vil bli tildelt oral antibiotika-redningsterapi med høydose dobbel terapi (Rabeprazol, Amoxicillin) i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eradikasjonshastighet i intraluminal terapi
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
Eradikasjonsrate i den intraluminale terapien C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den intraluminale terapien.
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totale utryddelsesrater
Tidsramme: 3-6 måneder etter avsluttet intraluminal behandling
|
Samlede utryddelsesrater etter førstelinjes intraluminal terapi og orale antibiotika redningsterapier.
|
3-6 måneder etter avsluttet intraluminal behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av bivirkninger i intraluminal terapi.
Tidsramme: innen 7 dager etter avsluttet intraluminal terapi
|
Forekomsten av bivirkninger ble evaluert for deltakere som hadde eller ikke hadde fullført den intraluminale behandlingen.
|
innen 7 dager etter avsluttet intraluminal terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Helicobacter-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Rabeprazol
- Amoksicillin
Andre studie-ID-numre
- 17MMHIS096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutteringHelicobacter pyloriEgypt
-
Hillel Yaffe Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
Kliniske studier på Amoksicillin
-
Universita degli Studi di GenovaHar ikke rekruttert ennå
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar ikke rekruttert ennå
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekruttering
-
Malmö UniversityFullførtAntibiotisk profylakse | InfeksjonskontrollSverige
-
University Hospital, MontpellierDirection Générale de l'Offre de SoinsHar ikke rekruttert ennåBare barn | Samfunnservervet lungebetennelseFrankrike
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringutryddelsesratene til Helicobacter PyloriKina
-
SanofiAvsluttet
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated Hospital of Henan University... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt tonsillitt
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFullførtHelicobacter Pylori-utryddelsesrateKina
-
James Tarbox, MDTexas Tech University Health Sciences CenterRekrutteringPenicillin allergiForente stater