- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03521726
Doświetlna monoterapia proszkiem amoksycyliny w zakażeniu Helicobacter pylori
Wizytujący personel Oddziału Gastroenterologii i Oddziału Chorób Wewnętrznych Mackay Memorial Hospital, Tajpej, Tajwan
Helicobacter pylori (H. pylori) jest najczęstszą przewlekłą infekcją bakteryjną u ludzi.
Częstość występowania H. pylori w zachodniej populacji dorosłych wynosi około 30-50%. Szacuje się, że na Tajwanie około 50% ludzi jest zarażonych tą bakterią. Wiele badań wykazało, że H. pylori jest ważnym czynnikiem przyczynowym przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka, raka żołądka i chłoniaka żołądka. W 1994 roku Światowa Organizacja Zdrowia sklasyfikowała H. pylori jako czynnik rakotwórczy grupy 1. Badanie endoskopowe jest wskazane w celu potwierdzenia powyższego rozpoznania u chorego z zakażeniem H. pylori. Eradykacja zakażenia H. pylori zmniejsza ryzyko raka żołądka i nawrotu choroby wrzodowej. Jednak wskaźnik eradykacji potrójnej terapii opartej na klarytromycynie spada w ostatnich latach, prawdopodobnie w związku z rosnącym odsetkiem oporności na klarytromycynę. Zaproponowano kilka strategii przezwyciężenia zmniejszającego się wskaźnika eradykacji, w tym (1) wydłużenie czasu trwania potrójnej terapii do 14 dni; (2) stosowanie poczwórnej terapii bizmutowej, która zawiera bizmut, inhibitor pompy protonowej i dwa antybiotyki (zwykle metronidazol i tetracyklinę); (3) poczwórna terapia bez bizmutu (terapia skojarzona), która zawiera inhibitor pompy protonowej i trzy antybiotyki (zwykle amoksycylinę, metronidazol i klarytromycynę); (4) terapia sekwencyjna, która zawiera inhibitor pompy protonowej (PPI) plus amoksycylinę przez pięć dni, a następnie PPI plus klarytromycynę i tynidazol przez kolejne pięć dni. Celem badaczy jest ocena skuteczności proszku amoksycyliny w terapii doświetlającej zakażenia Helicobacter pylori podczas wykonywania badania endoskopowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat i poniżej 75 lat
- Pacjenci mają zakażenie H. pylori bez wcześniejszej terapii eradykacyjnej
- Pacjenci są chętni na terapię doświetlną. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 20 lat oraz dorośli w wieku powyżej 75 lat
- Przeciwwskazania do badania endoskopowego lub zalegania pokarmu w świetle żołądka.
- Historia gastrektomii; Zwężenie żołądka i dwunastnicy, deformacja lub niedrożność; Nowotwory złośliwe żołądka i dwunastnicy, w tym gruczolakorak i chłoniak
- Przeciwwskazania do stosowania leków: przebyta reakcja alergiczna na amoksycylinę, inhibitory pompy protonowej (lanzoprazol, rabeprazol), acetylocysteinę i sukralfat; kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężka współistniejąca ostra lub przewlekła choroba: niewydolność nerek, marskość wątroby, nieuleczalna choroba nowotworowa
- Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Eradykacja amoksycyliny wewnątrz światła jelita
20 pacjentów otrzymuje do światła naczynia eradykację H. pylori amoksycyliną.
|
Dwudziestu pacjentów otrzymuje wewnątrznaczyniową eradykację amoksycyliny dla H. pylori.
Inne nazwy:
|
Inny: Rabeprazol, podwójna terapia amoksycyliną
Pacjenci, u których nie uda się osiągnąć wewnątrznaczyniowej eradykacji H. pylori, zostaną przydzieleni do doustnej terapii antybiotykowej w postaci podwójnej terapii wysokodawkowej (rabeprazolu i amoksycyliny) przez 14 dni.
|
Chorzy, u których nie uda się osiągnąć wewnątrznaczyniowej eradykacji H. pylori, zostaną skierowani na ratunkową antybiotykoterapię doustną z podwójną terapią wysokodawkową (rabeprazol, amoksycylina) przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość eradykacji w terapii doświetlnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu terapii
|
Wskaźnik eradykacji w terapii doświetlnej C13-UBT posłuży do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po terapii doświetlnej.
|
6 tygodni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne wskaźniki eliminacji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po zakończeniu terapii doświetlającej
|
Ogólne wskaźniki eradykacji po pierwszej linii terapii doświetlającej i doustnej antybiotykoterapii ratunkowej.
|
3-6 miesięcy po zakończeniu terapii doświetlającej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania działań niepożądanych w terapii doświetlnej.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii doświetlającej
|
Częstość występowania działań niepożądanych oceniano dla Uczestników, którzy przeszli lub nie ukończyli terapii do światła przewodu.
|
w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii doświetlającej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Infekcje Helicobacter
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Rabeprazol
- Amoksycylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17MMHIS096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Amoksycylina
-
University Hospital MuensterZakończony
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNieznanyPrzewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli
-
The University of Texas Health Science Center,...NieznanyInfekcja | Złamania szczękiStany Zjednoczone