- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03521726
Intraluminal amoxicillin pulver monoterapi til Helicobacter pylori infektion
Besøgende personale, afdelingen for gastroenterologi og afdelingen for intern medicin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) er den mest almindelige kroniske bakterielle infektion hos mennesker.
Forekomsten af H. pylori er omkring 30~50% i den vestlige voksne befolkning. Det anslås, at omkring 50% af mennesker er inficeret med denne bakterie i Taiwan. Mange undersøgelser har vist, at H. pylori er en vigtig årsagsfaktor for kronisk gastritis, mavesår, mavekræft og gastrisk lymfom. Verdenssundhedsorganisationen klassificerede H. pylori som et gruppe 1-kræftfremkaldende stof i 1994. Endoskopisk undersøgelse er indiceret for at bekræfte ovenstående diagnose for patient med H. pylori-infektion. Udryddelse af H. pylori-infektion reducerer risikoen for mavekræft og tilbagefald af mavesår. Imidlertid har udryddelsesraten af clarithromycin-baseret tripelbehandling været faldende i de senere år, sandsynligvis relateret til den stigende resistente rate over for clarithromycin. Adskillige strategier er blevet foreslået til at overvinde den faldende udryddelsesrate, herunder (1) forlængelse af behandlingsvarigheden af tredobbelt terapi til 14 dage; (2) brugen af bismuth-firedobbelt terapi, som indeholder bismuth, en protonpumpehæmmer og to antibiotika (sædvanligvis metronidazol og tetracyclin); (3) firedobbelt non-vismut-terapi (samtidig behandling), som indeholder en protonpumpehæmmer og tre antibiotika (sædvanligvis amoxicillin, metronidazol og clarithromycin); (4) sekventiel terapi, som indeholder en protonpumpehæmmer (PPI) plus amoxicillin i fem dage, efterfulgt af en PPI plus clarithromycin og tinidazol i yderligere fem dage. Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten af Amoxicillin-pulver i den intraluminale terapi for Helicobacter pylori-infektion, mens en endoskopisk undersøgelse udføres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 20 år og under 75 år
- Patienter har H. pylori-infektion uden forudgående eradikationsterapi
- Patienter er villige til at modtage den intraluminale terapi. De skriftlige informerede samtykker vil blive indhentet fra alle patienter før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og teenagere under 20 år og voksne over 75 år
- Kontraindikation for endoskopisk undersøgelse eller fødeophobning i mavesækkens lumen.
- Historien om gastrektomi; Gastroduodenal stenose、deformitet eller obstruktion; Gastroduodenal malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom
- Kontraindikation til behandlingsmedicin: tidligere allergisk reaktion på amoxicillin, protonpumpehæmmere (lansoprazol, rabeprazol), acetylcystein og sucralfat; gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig samtidig akut eller kronisk sygdom: nyresvigt, levercirrhose, uhelbredelig malign sygdom
- Patienter, der ikke selv kan give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intraluminal amoxicillin-udryddelse
20 patienter får intraluminal amoxicillin-udryddelse af H. pylori.
|
Tyve patienter modtager intraluminal amoxicillin-udryddelse for H. pylori.
Andre navne:
|
Andet: Rabeprazol, Amoxicillin dobbeltbehandling
Patienter, der ikke opnår intraluminal udryddelse af H. pylori, vil blive tildelt orale antibiotiske redningsterapier med højdosis dobbeltbehandling (Rabeprazol og Amoxicillin) i 14 dage.
|
Patienter, der ikke opnår intraluminal udryddelse af H. pylori, vil blive tildelt orale antibiotiske redningsterapier med højdosis dobbeltbehandling (Rabeprazol, Amoxicillin) i 14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eradikationshastighed i den intraluminale terapi
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
|
Eradikationshastighed i den intraluminale terapi C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af H. pylori 6 uger efter den intraluminale terapi.
|
6 uger efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlede udryddelsesrater
Tidsramme: 3-6 måneder efter endt intraluminal behandling
|
Samlede udryddelsesrater efter den første linje intraluminal terapi og de orale antibiotika redningsterapier.
|
3-6 måneder efter endt intraluminal behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af bivirkninger i den intraluminale terapi.
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af den intraluminale terapi
|
Forekomsten af bivirkninger blev evalueret for deltagere, som havde eller ikke havde afsluttet den intraluminale terapi.
|
inden for 7 dage efter afslutning af den intraluminale terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Helicobacter infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Rabeprazol
- Amoxicillin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17MMHIS096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutteringHelicobacter pyloriEgypten
-
Hillel Yaffe Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
Kliniske forsøg med Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaIkke rekrutterer endnu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetUdryddelseshastighed for Helicobacter PyloriKina
-
Malmö UniversityAfsluttetAntibiotisk profylakse | InfektionskontrolSverige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekrutteringErythema MigransSlovenien
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...UkendtGruppe A Streptokok PharyngitisSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAfsluttet