Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraluminaalinen amoksisilliinijauhemonoterapia Helicobacter Pylori -infektioon

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Vieraileva henkilökunta, gastroenterologian osasto ja sisätautien osasto, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) on yleisin krooninen bakteeri-infektio ihmisillä.

H. pylorin esiintyvyys on noin 30-50 % länsimaisessa aikuisväestössä. On arvioitu, että noin 50 % ihmisistä on saanut tämän bakteerin Taiwanissa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että H. pylori on tärkeä kroonisen gastriitin, peptisen haavataudin, mahasyövän ja mahalaukun lymfooman syytekijä. Maailman terveysjärjestö luokitteli H. pylorin ryhmän 1 syöpää aiheuttavaksi aineeksi vuonna 1994. Endoskooppinen tutkimus on tarkoitettu yllä olevan diagnoosin vahvistamiseksi potilaalle, jolla on H. pylori -infektio. H. pylori -infektion hävittäminen vähentää mahasyövän riskiä ja peptisen haavataudin uusiutumista. Klaritromysiinipohjaisen kolmoishoidon hävittämisaste on kuitenkin laskenut viime vuosina, mikä johtuu todennäköisesti lisääntyneestä vastustuskyvystä klaritromysiinille. Useita strategioita on ehdotettu häviämisasteen alenemisen voittamiseksi, mukaan lukien (1) kolmoishoidon hoidon keston pidentäminen 14 päivään; (2) vismutin nelinkertaisen hoidon käyttö, joka sisältää vismuttia, protonipumpun estäjää ja kahta antibioottia (yleensä metronidatsolia ja tetrasykliiniä); (3) ei-vismutti-neljäshoito (samanaikainen hoito), joka sisältää protonipumpun estäjän ja kolme antibioottia (yleensä amoksisilliinia, metronidatsolia ja klaritromysiiniä); (4) peräkkäinen hoito, joka sisältää protonipumpun estäjää (PPI) plus amoksisilliinia viiden päivän ajan, jota seuraa PPI sekä klaritromysiini ja tinidatsoli vielä viiden päivän ajan. Tutkijat pyrkivät arvioimaan amoksisilliinijauheen tehoa Helicobacter pylori -infektion intraluminaalisessa hoidossa endoskooppisen tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppisen tutkimuksen aikana potilas rauhoitetaan suonensisäisellä Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), elintoimintoja seurataan tarkasti fysiologisella monitorilla (PHILIPS SureSigns VM6). Hoito lopetetaan välittömästi, jos havaitaan epävakaat elintoiminnot tai jos potilas pyytää lopettamista. Potilaat saavat UFT300-testin H. pylorin kolonisaation arvioimiseksi mahalaukun sydämessä. Endoskooppilaitteella mahalaukun limakalvo huuhdellaan asetyylikysteiiniliuoksella ja mahanesteen pH-arvo mitataan pH-testiliuskoilla ennen huuhtelua ja huuhtelun jälkeen. Tutkijat jakavat Amoksisilliinijauhetta kapselissa (3 g) sisältävät lääkkeet mahdollisimman tasaisesti mahalaukun limakalvon ja pohjukaissuolen sipulin pohjukaissuolen limakalvon pinnalle. Intraluminaalisen hoidon jälkeen potilaat lepäävät 30–60 minuuttia ja menevät kotiin, jos rauhoittava vaikutus on laantunut. Potilaat voivat syödä aterian, jos vatsassa ei ole epämukavuutta. C13-Urea-hengitystestiä (UBT) käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen. Potilaat, jotka eivät saavuta H. pylorin intraluminaalista hävittämistä, määrätään oraalisiin antibioottihoitoihin, joissa on suuriannoksinen PPI-amoksisilliini-kaksoishoito (rabepratsoli 20 mg ja amoksisilliini 750 mg 4 kertaa päivässä) 14 päivän ajan. C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa pelastushoidon jälkeen. Ensisijaisen intraluminaalisen hoidon ja oraalisten antibioottien pelastushoitojen jälkeiset kokonaishävitysasteet arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 20-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat potilaat
  2. Potilailla on H. pylori -infektio ilman aikaisempaa eradikaatiohoitoa
  3. Potilaat ovat valmiita saamaan intraluminaalista hoitoa. Kirjalliset tietoiset suostumukset hankitaan kaikilta potilailta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret ja yli 75-vuotiaat aikuiset
  2. Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aihe tai ruoan pidättäminen mahalaukun ontelossa.
  3. mahalaukun poiston historia; Ruoansulatuskanavan ahtauma, muodonmuutos tai tukos; Gastroduodenaalinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma
  4. Hoitolääkkeiden vasta-aihe: aikaisempi allerginen reaktio amoksisilliinille, protonipumpun estäjille (lansopratsoli, rabepratsoli), asetyylikysteiini ja sukralfaatti; raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Vaikea samanaikainen akuutti tai krooninen sairaus: munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, parantumaton pahanlaatuinen sairaus
  6. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta itse.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intraluminaalinen amoksisilliinin hävittäminen
20 potilasta saa intraluminaalisen H. pylorin hävittämisen amoksisilliinilla.
Kaksikymmentä potilasta saa intraluminaalisen amoksisilliinihävityksen H. pylorin vuoksi.
Muut nimet:
  • Supersilliini
Muut: Rabepratsoli, amoksisilliini kaksoishoito
Potilaat, jotka eivät saavuta H. pylorin intraluminaalista hävittämistä, määrätään oraaliseen antibioottihoitoon ja suuriannoksiseen kaksoishoitoon (rabepratsoli ja amoksisilliini) 14 päivän ajaksi.
Potilaat, jotka eivät saavuta H. pylorin intraluminaalista hävittämistä, määrätään oraaliseen antibioottihoitoon ja suuriannoksiseen kaksoishoitoon (rabepratsoli, amoksisilliini) 14 päivän ajaksi.
Muut nimet:
  • Pariet, Supercillin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysnopeus intraluminaalisessa hoidossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Hävitysnopeutta intraluminaalisessa hoidossa C13-UBT käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen.
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaishävitysaste
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta intraluminaalisen hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaishävitysaste ensimmäisen linjan intraluminaalisen hoidon ja oraalisten antibioottien pelastushoitojen jälkeen.
3-6 kuukautta intraluminaalisen hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus intraluminaalisessa hoidossa.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa intraluminaalisen hoidon päättymisestä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitiin osallistujille, jotka olivat tai eivät olleet lopettaneet intraluminaalista hoitoa.
7 päivän kuluessa intraluminaalisen hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

3
Tilaa