Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипросветная монотерапия порошком амоксициллина при инфекции Helicobacter Pylori

12 февраля 2019 г. обновлено: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Приглашенный персонал, отделение гастроэнтерологии и отделение внутренней медицины, Мемориальный госпиталь Маккея, Тайбэй, Тайвань

Хеликобактер пилори (H. pylori) является наиболее распространенной хронической бактериальной инфекцией человека.

Распространенность H. pylori составляет около 30-50% среди взрослого населения Запада. По оценкам, около 50% людей инфицированы этой бактерией на Тайване. Многие исследования показали, что H. pylori является важным причинным фактором хронического гастрита, язвенной болезни, рака желудка и лимфомы желудка. Всемирная организация здравоохранения классифицировала H. pylori как канцероген группы 1 в 1994 году. Эндоскопическое исследование показано для подтверждения вышеуказанного диагноза у больного с инфекцией H. pylori. Ликвидация инфекции H. pylori снижает риск развития рака желудка и рецидивов язвенной болезни. Однако уровень эрадикации тройной терапии на основе кларитромицина в последние годы снижается, что, вероятно, связано с ростом резистентности к кларитромицину. Было предложено несколько стратегий для преодоления снижения уровня эрадикации, в том числе (1) увеличение продолжительности лечения тройной терапией до 14 дней; (2) использование висмутовой квадротерапии, которая содержит висмут, ингибитор протонной помпы и два антибиотика (обычно метронидазол и тетрациклин); (3) квадротерапия без висмута (сопутствующая терапия), которая включает ингибитор протонной помпы и три антибиотика (обычно амоксициллин, метронидазол и кларитромицин); (4) последовательная терапия, которая включает ингибитор протонной помпы (ИПП) плюс амоксициллин в течение пяти дней, а затем ИПП плюс кларитромицин и тинидазол в течение еще пяти дней. Исследователи стремятся оценить эффективность порошка амоксициллина при внутрипросветной терапии инфекции Helicobacter pylori при проведении эндоскопического исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время эндоскопического исследования пациенту внутривенно вводится Дормикум 5 мг (5 мг/1 мл/ампула), жизненные показатели будут тщательно контролироваться физиологическим монитором (PHILIPS SureSigns VM6). Лечение будет немедленно прекращено, если будут обнаружены нестабильные показатели жизнедеятельности или если пациент попросит о прекращении. Пациенты получат тест на UFT300 для оценки колонизации H. pylori в кардиальном отделе желудка. С помощью эндоскопического аппарата слизистую желудка орошают раствором ацетилцистеина и измеряют значение рН желудочного сока с помощью полосок для определения рН до ирригации и после ирригации. Препараты, содержащие порошок амоксициллина в капсулах (3 г), исследователи распределяют по поверхности слизистой оболочки желудка и слизистой оболочки луковицы двенадцатиперстной кишки максимально равномерно. После внутрипросветной терапии пациенты отдыхают от 30 до 60 минут и отправляются домой, если эффект седации ослабевает. Пациенты могут принимать пищу, если нет дискомфорта в животе. Дыхательный тест C13-мочевины (UBT) будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после внутрипросветной терапии. Пациентам, которым не удается добиться внутрипросветной эрадикации H. pylori, будет назначена пероральная антибиотическая терапия с двойной терапией высокими дозами ИПП и амоксициллина (рабепразол 20 мг и амоксициллин 750 мг 4 раза/день) в течение 14 дней. C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после экстренной терапии. Будут оцениваться общие показатели эрадикации после внутрипросветной терапии первой линии и пероральной антибиотикотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте старше 20 лет и младше 75 лет
  2. Пациенты с инфекцией H. pylori без предшествующей эрадикационной терапии
  3. Пациенты согласны на внутрипросветную терапию. Письменные информированные согласия будут получены от всех пациентов до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Дети и подростки в возрасте до 20 лет и взрослые старше 75 лет
  2. Противопоказанием к эндоскопическому исследованию или задержке пищи в просвете желудка.
  3. История гастрэктомии; Гастродуоденальный стеноз, деформация или обструкция; Гастродуоденальные злокачественные новообразования, включая аденокарциному и лимфому
  4. Противопоказания к лечебным препаратам: предшествующая аллергическая реакция на амоксициллин, ингибиторы протонной помпы (лансопразол, рабепразол), ацетилцистеин и сукральфат; беременные или кормящие женщины
  5. Тяжелое сопутствующее острое или хроническое заболевание: почечная недостаточность, цирроз печени, неизлечимое злокачественное заболевание.
  6. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие самостоятельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Внутрипросветная эрадикация амоксициллина
20 пациентов получают внутрипросветную эрадикацию H. pylori амоксициллином.
Двадцать пациентов получают внутрипросветную эрадикацию амоксициллина для H. pylori.
Другие имена:
  • Суперциллин
Другой: Рабепразол, двойная терапия амоксициллином
Пациентам, которым не удается достичь внутрипросветной эрадикации H. pylori, будет назначена пероральная антибактериальная терапия спасения с двойной терапией высокими дозами (рабепразол и амоксициллин) в течение 14 дней.
Пациентам, которым не удается достичь внутрипросветной эрадикации H. pylori, будет назначена пероральная антибактериальная терапия спасения с двойной терапией высокими дозами (рабепразол, амоксициллин) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Париет, Суперциллин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации при внутрипросветной терапии
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания терапии
Скорость эрадикации при внутрипросветной терапии C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после внутрипросветной терапии.
Через 6 недель после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие показатели эрадикации
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после окончания внутрипросветной терапии
Общие показатели эрадикации после внутрипросветной терапии первой линии и терапии пероральными антибиотиками.
Через 3-6 месяцев после окончания внутрипросветной терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов при внутрипросветной терапии.
Временное ограничение: в течение 7 дней после окончания внутрипросветной терапии
Частота побочных эффектов оценивалась для участников, которые завершили или не закончили внутрипросветную терапию.
в течение 7 дней после окончания внутрипросветной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Амоксициллин

Подписаться