- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03521726
Внутрипросветная монотерапия порошком амоксициллина при инфекции Helicobacter Pylori
Приглашенный персонал, отделение гастроэнтерологии и отделение внутренней медицины, Мемориальный госпиталь Маккея, Тайбэй, Тайвань
Хеликобактер пилори (H. pylori) является наиболее распространенной хронической бактериальной инфекцией человека.
Распространенность H. pylori составляет около 30-50% среди взрослого населения Запада. По оценкам, около 50% людей инфицированы этой бактерией на Тайване. Многие исследования показали, что H. pylori является важным причинным фактором хронического гастрита, язвенной болезни, рака желудка и лимфомы желудка. Всемирная организация здравоохранения классифицировала H. pylori как канцероген группы 1 в 1994 году. Эндоскопическое исследование показано для подтверждения вышеуказанного диагноза у больного с инфекцией H. pylori. Ликвидация инфекции H. pylori снижает риск развития рака желудка и рецидивов язвенной болезни. Однако уровень эрадикации тройной терапии на основе кларитромицина в последние годы снижается, что, вероятно, связано с ростом резистентности к кларитромицину. Было предложено несколько стратегий для преодоления снижения уровня эрадикации, в том числе (1) увеличение продолжительности лечения тройной терапией до 14 дней; (2) использование висмутовой квадротерапии, которая содержит висмут, ингибитор протонной помпы и два антибиотика (обычно метронидазол и тетрациклин); (3) квадротерапия без висмута (сопутствующая терапия), которая включает ингибитор протонной помпы и три антибиотика (обычно амоксициллин, метронидазол и кларитромицин); (4) последовательная терапия, которая включает ингибитор протонной помпы (ИПП) плюс амоксициллин в течение пяти дней, а затем ИПП плюс кларитромицин и тинидазол в течение еще пяти дней. Исследователи стремятся оценить эффективность порошка амоксициллина при внутрипросветной терапии инфекции Helicobacter pylori при проведении эндоскопического исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 20 лет и младше 75 лет
- Пациенты с инфекцией H. pylori без предшествующей эрадикационной терапии
- Пациенты согласны на внутрипросветную терапию. Письменные информированные согласия будут получены от всех пациентов до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Дети и подростки в возрасте до 20 лет и взрослые старше 75 лет
- Противопоказанием к эндоскопическому исследованию или задержке пищи в просвете желудка.
- История гастрэктомии; Гастродуоденальный стеноз, деформация или обструкция; Гастродуоденальные злокачественные новообразования, включая аденокарциному и лимфому
- Противопоказания к лечебным препаратам: предшествующая аллергическая реакция на амоксициллин, ингибиторы протонной помпы (лансопразол, рабепразол), ацетилцистеин и сукральфат; беременные или кормящие женщины
- Тяжелое сопутствующее острое или хроническое заболевание: почечная недостаточность, цирроз печени, неизлечимое злокачественное заболевание.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие самостоятельно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Внутрипросветная эрадикация амоксициллина
20 пациентов получают внутрипросветную эрадикацию H. pylori амоксициллином.
|
Двадцать пациентов получают внутрипросветную эрадикацию амоксициллина для H. pylori.
Другие имена:
|
Другой: Рабепразол, двойная терапия амоксициллином
Пациентам, которым не удается достичь внутрипросветной эрадикации H. pylori, будет назначена пероральная антибактериальная терапия спасения с двойной терапией высокими дозами (рабепразол и амоксициллин) в течение 14 дней.
|
Пациентам, которым не удается достичь внутрипросветной эрадикации H. pylori, будет назначена пероральная антибактериальная терапия спасения с двойной терапией высокими дозами (рабепразол, амоксициллин) в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость эрадикации при внутрипросветной терапии
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания терапии
|
Скорость эрадикации при внутрипросветной терапии C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после внутрипросветной терапии.
|
Через 6 недель после окончания терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общие показатели эрадикации
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после окончания внутрипросветной терапии
|
Общие показатели эрадикации после внутрипросветной терапии первой линии и терапии пероральными антибиотиками.
|
Через 3-6 месяцев после окончания внутрипросветной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота побочных эффектов при внутрипросветной терапии.
Временное ограничение: в течение 7 дней после окончания внутрипросветной терапии
|
Частота побочных эффектов оценивалась для участников, которые завершили или не закончили внутрипросветную терапию.
|
в течение 7 дней после окончания внутрипросветной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Хеликобактерные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Рабепразол
- Амоксициллин
Другие идентификационные номера исследования
- 17MMHIS096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
-
Shandong UniversityЗавершенныйСкорость эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай