Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraluminální monoterapie amoxicilinovým práškem pro infekci Helicobacter pylori

12. února 2019 aktualizováno: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Hostující personál, oddělení gastroenterologie a oddělení interního lékařství, nemocnice Mackay Memorial, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) je nejčastější chronická bakteriální infekce u lidí.

Prevalence H. pylori je asi 30~50% v západní dospělé populaci. Odhaduje se, že na Tchaj-wanu je touto bakterií nakaženo asi 50 % lidí. Mnoho studií prokázalo, že H. pylori je důležitým kauzálním faktorem chronické gastritidy, vředové choroby žaludku, rakoviny žaludku a lymfomu žaludku. Světová zdravotnická organizace v roce 1994 klasifikovala H. pylori jako karcinogen skupiny 1. Endoskopické vyšetření je indikováno k potvrzení výše uvedené diagnózy u pacienta s infekcí H. pylori. Eradikace infekce H. pylori snižuje riziko rakoviny žaludku a recidivy vředové choroby. Míra eradikace trojité terapie založené na klarithromycinu však v posledních letech klesá, pravděpodobně v souvislosti s rostoucí mírou rezistence na klarithromycin. Bylo navrženo několik strategií k překonání klesající míry eradikace, včetně (1) prodloužení trvání léčby trojkombinací na 14 dní; (2) použití vizmutové čtyřnásobné terapie, která obsahuje vizmut, inhibitor protonové pumpy a dvě antibiotika (obvykle metronidazol a tetracyklin); (3) nebismutová čtyřnásobná terapie (souběžná terapie), která obsahuje inhibitor protonové pumpy a tři antibiotika (obvykle amoxicilin, metronidazol a klarithromycin); (4) sekvenční terapie, která obsahuje inhibitor protonové pumpy (PPI) plus amoxicilin po dobu pěti dnů, po které následuje PPI plus klarithromycin a tinidazol po dobu dalších pěti dnů. Cílem výzkumných pracovníků je zhodnotit účinnost prášku Amoxicillin v intraluminální terapii infekce Helicobacter pylori při endoskopickém vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při endoskopickém vyšetření je pacient sedován intravenózním Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), vitální funkce budou pečlivě sledovány fyziologickým monitorem (PHILIPS SureSigns VM6). Léčba bude okamžitě ukončena, pokud jsou zjištěny nestabilní životní funkce nebo pokud pacient požádá o ukončení. Pacienti dostanou test na UFT300 k vyhodnocení kolonizace H. pylori v kardii žaludku. Pomocí endoskopického přístroje se žaludeční sliznice proplachuje roztokem acetylcysteinu a hodnota pH žaludeční šťávy se měří pomocí pH testovacích proužků před irigací a po irigaci. Vyšetřovatelé dávkují léčiva obsahující prášek amoxicilinu v kapsli (3 g) na povrch žaludeční sliznice a duodenální sliznice bulbu duodena co možná nejrovnoměrněji. Po intraluminální terapii budou pacienti 30 až 60 minut odpočívat a pokud odezní účinek sedace, odejdou domů. Pacienti mohou jíst, pokud nemají břišní potíže. Dechový test C13-Urea (UBT) bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po intraluminální terapii. Pacienti, kterým se nepodaří dosáhnout intraluminální eradikace H. pylori, budou zařazeni do záchranné perorální antibiotické terapie s duální terapií vysokými dávkami PPI-amoxicilin (rabeprazol 20 mg a amoxicilin 750 mg 4krát denně) po dobu 14 dnů. C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po záchranné terapii. Bude hodnocena celková míra eradikace po první linii intraluminální terapie a záchranné perorální antibiotické terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku nad 20 let a méně než 75 let
  2. Pacienti mají infekci H. pylori bez předchozí eradikační terapie
  3. Pacienti jsou ochotni podstoupit intraluminální terapii. Před zařazením bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti a dospívající mladší 20 let a dospělí starší 75 let
  2. Kontraindikace endoskopického vyšetření nebo retence potravy v lumen žaludku.
  3. Historie gastrektomie; Gastroduodenální stenóza, deformace nebo obstrukce; Gastroduodenální malignita, včetně adenokarcinomu a lymfomu
  4. Kontraindikace k léčbě léky: předchozí alergická reakce na amoxicilin, inhibitory protonové pumpy (lansoprazol, rabeprazol), acetylcystein a sukralfát; těhotné nebo kojící ženy
  5. Závažné souběžné akutní nebo chronické onemocnění: selhání ledvin, cirhóza jater, nevyléčitelné maligní onemocnění
  6. Pacienti, kteří sami nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intraluminální eradikace amoxicilinu
20 Pacienti dostávají intraluminální amoxicilinovou eradikaci H. pylori.
Lék: Amoxicilin
Dvacet pacientů dostává intraluminální eradikaci amoxicilinu pro H. pylori.
Ostatní jména:
  • Supercilin
Jiný: Rabeprazol, duální léčba amoxicilinem
Pacienti, kterým se nepodaří dosáhnout intraluminální eradikace H. pylori, budou zařazeni do záchranné perorální antibiotické záchranné terapie s vysokou dávkou duální terapie (Rabeprazol a Amoxicilin) ​​po dobu 14 dnů.
Lék: Rabeprazol, Amoxicilin
Pacienti, kterým se nepodaří dosáhnout intraluminální eradikace H. pylori, budou zařazeni do záchranné perorální antibiotické záchranné terapie s vysokou dávkou duální terapie (Rabeprazol, Amoxicilin) ​​po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Pariet, Supercillin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eradikace v intraluminální terapii
Časové okno: 6 týdnů po ukončení terapie
Míra eradikace při intraluminální terapii C13-UBT bude použita k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po intraluminální terapii.
6 týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra eradikace
Časové okno: 3-6 měsíců po ukončení intraluminální terapie
Celková míra eradikace po intraluminální terapii první linie a záchranné perorální léčbě antibiotiky.
3-6 měsíců po ukončení intraluminální terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků při intraluminální terapii.
Časové okno: do 7 dnů po ukončení intraluminální terapie
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u účastníků, kteří dokončili nebo nedokončili intraluminální terapii.
do 7 dnů po ukončení intraluminální terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17MMHIS096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit