- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03525938
Bloc plan transverse de l'abdomen pour l'orchalgie chronique post-chirurgicale
3 juillet 2019 mis à jour par: Diab Fuad Hetta, Assiut University
Bloc plan transverse de l'abdomen pour l'orchalgie chronique post-chirurgicale : essai randomisé contrôlé SHAM, résultats à trois mois
l'étude évaluera l'effet du bloc plan transverse de l'abdomen (TAP) sur l'orchalgie chronique post-chirurgicale de l'aine (douleur testiculaire chronique)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 71515
- Recrutement
- Diab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion étaient les patients souffrant de douleurs scrotales chroniques (orchialgie) qui remplissaient les critères suivants :
- intensité de la douleur ≥ 5 sur l'échelle visuelle analogique (EVA),
- douleur qui a duré plus de 3 mois après les chirurgies de l'aine,
- échec du traitement conservateur par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion étaient :
- les patients souffrant d'autres causes de douleur scrotale, par exemple épididymite, orchite et hydrocèle,
- les patients se plaignant d'infection de l'aine et de coagulopathie,
- les patients souffrant d'hypertension, de cardiopathie ischémique ou de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe TAP
|
Alors que le patient est en décubitus dorsal, une sonde à ultrasons à haute fréquence (10 MH) est placée transversalement à la paroi abdominale entre le rebord costal et la crête iliaque.
L'aiguille est introduite dans le plan de la sonde échographique directement sous la sonde et avancée jusqu'à ce qu'elle atteigne le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.
En atteignant l'avion, 2 ml de solution saline sont injectés pour confirmer la position correcte de l'aiguille, après quoi 20 ml de lévobupivacaïne, 25 % plus triamcinolone, 80 mg de solution sont injectés pour le groupe TAP et 20 ml de solution saline uniquement sont injectés pour le groupe SHAM.
Le plan transverse de l'abdomen est visualisé en expansion avec l'injection (apparaît comme un espace hypoéchogène)
|
Comparateur factice: Groupe SHAM
|
Alors que le patient est en décubitus dorsal, une sonde à ultrasons à haute fréquence (10 MH) est placée transversalement à la paroi abdominale entre le rebord costal et la crête iliaque.
L'aiguille est introduite dans le plan de la sonde échographique directement sous la sonde et avancée jusqu'à ce qu'elle atteigne le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.
En atteignant l'avion, 2 ml de solution saline sont injectés pour confirmer la position correcte de l'aiguille, après quoi 20 ml de lévobupivacaïne, 25 % plus triamcinolone, 80 mg de solution sont injectés pour le groupe TAP et 20 ml de solution saline uniquement sont injectés pour le groupe SHAM.
Le plan transverse de l'abdomen est visualisé en expansion avec l'injection (apparaît comme un espace hypoéchogène)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement d'intensité de la douleur mesuré par le score Visual Analogue Pain (VAS)
Délai: L'évaluation de la douleur sera effectuée un mois, 2 mois et 3 mois après l'intervention.
|
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est un outil d'intensité de la douleur notée de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable
|
L'évaluation de la douleur sera effectuée un mois, 2 mois et 3 mois après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Première publication (Réel)
16 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SECI-IRB-IORG0006563-533
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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