- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03334344
Utilisation de modèles de réalité virtuelle (RV) pour la planification préopératoire
19 juillet 2022 mis à jour par: Ceevra, Inc.
Une étude prospective, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer si les modèles numériques de réalité virtuelle (RV), créés à partir de tomodensitogrammes et d'IRM existants, permettent aux chirurgiens de mieux comprendre l'anatomie de leurs patients, ce qui se traduit par des opérations plus efficaces (néphrectomie partielle robotisée) et amélioration de la prise en charge des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Urology Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet subit une néphrectomie partielle robotisée effectuée par un chirurgien participant
- Le sujet est prêt à être randomisé entre les bras d'intervention et de contrôle
Critère d'exclusion:
- Cas impliquant des sujets mineurs, enceintes ou nécessitant un représentant autorisé pour un consentement éclairé
- Cas dans lesquels le sujet a un rein solitaire ou en fer à cheval
- Cas dans lesquels le sujet a plus de deux masses dans le rein concerné
- Cas impliquant une opération bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'intervention
Sujets dont le chirurgien visualisera des modèles VR en relation avec l'image source CT/MR
|
Les modèles VR générés à l'aide de Ceevra Reveal sont visualisés par les chirurgiens en relation avec le cas en plus de l'image CT/MR source.
|
Aucune intervention: Bras de commande
Sujets dont le chirurgien ne verra que des images CT/MR en rapport avec le cas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps opératoire total
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de sang
Délai: Mesuré à la fin de la procédure
|
Mesuré à la fin de la procédure
|
|
Temps de serrage
Délai: Mesuré à la fin de la procédure
|
Mesuré à la fin de la procédure
|
|
Nombre de patients convertis en chirurgie ouverte
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
Nombre de patients avec conversion en néphrectomie radicale
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
Nombre de patients avec une complication peropératoire
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
Séjour à l'hôpital des patients
Délai: Mesuré au moment de la sortie du patient, jusqu'à 10 jours
|
Mesuré au moment de la sortie du patient, jusqu'à 10 jours
|
|
Nombre de patients avec une marge chirurgicale positive
Délai: Mesuré 1 à 2 semaines après la sortie
|
Ablation incomplète de la tumeur telle que définie par la pathologie chirurgicale
|
Mesuré 1 à 2 semaines après la sortie
|
Complication post-opératoire
Délai: Mesuré jusqu'à 6 mois après la sortie
|
Mesuré jusqu'à 6 mois après la sortie
|
|
Réadmission
Délai: Mesuré jusqu'à 6 mois après la sortie
|
Mesuré jusqu'à 6 mois après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20171006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ceevra Révéler
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureComplété
-
Carolyn Zahler-MillerPas encore de recrutementDiabète de type 2 | Diabète sucré gestationnel pendant la grossesse
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterComplétéAttaque ischémique transitoire symptomatique cryptogénique | AVC ischémique cryptogéniquePays-Bas, États-Unis, France, Belgique, Allemagne, Suède, Italie, L'Autriche, Canada, Danemark, Finlande, Grèce, Slovaquie, Espagne
-
Northwell HealthComplétéAVC ischémiqueÉtats-Unis
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRésilié
-
University of PennsylvaniaMedtronicComplétéFibrillation auriculaireÉtats-Unis
-
Washington University School of MedicineNorthwestern UniversityComplété
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureComplété
-
Medical University of GrazMedtronicInconnueHypertension | Diabète | Fibrillation auriculaire | Insuffisance cardiaque chronique | Maladie vasculaireL'Autriche
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureComplétéFibrillation auriculaireÉtats-Unis, Slovénie, Allemagne, Pays-Bas, Italie, Espagne, L'Autriche