Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality-modeller (VR) til præoperativ planlægning

19. juli 2022 opdateret af: Ceevra, Inc.
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at vurdere, om digitale virtual reality (VR)-modeller, skabt ud fra eksisterende CT-scanninger og MRI'er, giver kirurger en forbedret forståelse af deres patienters anatomi, hvilket resulterer i mere effektive operationer (robot delvis nefrektomi) og forbedret patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Urology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgår robot delvis nefrektomi, som udføres af den deltagende kirurg
  • Forsøgspersonen er villig til at blive randomiseret mellem interventions- og kontrolarme

Ekskluderingskriterier:

  • Sager, der involverer personer, der er mindreårige, gravide eller kræver en autoriseret repræsentant for informeret samtykke
  • Tilfælde, hvor forsøgspersonen har en solitær eller hestesko-nyre
  • Tilfælde, hvor forsøgspersonen har mere end to masser i den relevante nyre
  • Sager, der involverer en bilateral operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Forsøgspersoner, hvis kirurg vil se VR-modeller i forbindelse med ud over kilden CT/MR-billedet
Enhed: Ceevra Reveal
VR-modeller genereret ved hjælp af Ceevra Reveal ses af kirurger i forbindelse med sagen udover kilde-CT/MR-billede.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersoner, hvis kirurg kun vil se CT/MR-billeder i forbindelse med sagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet driftstid
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​proceduren
Målt ved slutningen af ​​proceduren
Klemmetid
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​proceduren
Målt ved slutningen af ​​proceduren
Antal patienter med konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Antal patienter med konvertering til radikal nefrektomi
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Antal patienter med en intraoperativ komplikation
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Patient Hospitalsophold
Tidsramme: Målt på tidspunktet for patientens udskrivning, op til 10 dage
Målt på tidspunktet for patientens udskrivning, op til 10 dage
Antal patienter med en positiv kirurgisk margin
Tidsramme: Målt 1-2 uger efter udskrivelsen
Ufuldstændig fjernelse af tumor som defineret af den kirurgiske patologi
Målt 1-2 uger efter udskrivelsen
Post-Op komplikation
Tidsramme: Målt op til 6 måneder efter udskrivelse
Målt op til 6 måneder efter udskrivelse
Genoptagelse
Tidsramme: Målt op til 6 måneder efter udskrivelse
Målt op til 6 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceevra, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20171006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceevra Reveal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner