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Évaluation de l'efficacité de l'acide acétylsalicylique sur les marqueurs de dysfonctionnement vasculaire chez les patients atteints de sclérodermie

30 novembre 2021 mis à jour par: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo

Évaluation de l'efficacité de l'acide acétylsalicylique sur les marqueurs de dysfonctionnement vasculaire chez les patients atteints de sclérose systémique

La sclérodermie systémique est une maladie auto-immune chronique caractérisée par des modifications vasculaires de la microcirculation (petits vaisseaux sanguins) et une fibrose progressive de la peau et des organes internes. On pense que les changements vasculaires, exprimés tôt par le phénomène de Raynaud, précèdent la fibrose et le dysfonctionnement organique. Il n'existe pas de traitement disponible pour inverser les dommages vasculaires causés par la maladie à l'heure actuelle, bien qu'il existe plusieurs médicaments recommandés pour le soulagement des manifestations dues à une lésion vasculaire. L'acide acétylsalicylique (AAS) fait partie des médicaments pouvant être utilisés pour le traitement des lésions vasculaires présentes dans la sclérodermie systémique, mais toujours sans bénéfice pleinement prouvé. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'AAS sur les altérations de la microcirculation chez les patients atteints de sclérodermie systémique en réalisant trois examens : la microscopie capillaire panoramique péri-unguéale, la vidéocapillaroscopie et l'imagerie laser Doppler. De plus, un échantillon de sang sera prélevé pour doser les marqueurs de lésions vasculaires suivants : endothéline-1, facteur de von Willebrand, thromboxane et microparticules dérivées des plaquettes, endothéliales et monocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de classification EULAR/American College of Rheumatology 2013 de la sclérodermie systémique ;
  • Traitement pharmacologique avec des posologies stables depuis les trois derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse;
  • Utilisation d'anticoagulants, d'AINS ou de médicaments antiplaquettaires ;
  • Diagnostiquer d'autres maladies rhumatismales auto-immunes, des maladies coronariennes, des maladies cérébrovasculaires et des maladies artérielles périphériques graves ;
  • Infection active ;
  • Contre-indication à l'utilisation de l'acide acétylsalicylique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: En tant que groupe
Comprimé contenant 100 mg d'acide acétylsalicylique, pris une fois par jour pendant 04 semaines
Médicament: L'acide acétylsalicylique
Les patients seront randomisés pour prendre une pilule d'acide acétylsalicylique ou de placebo une fois par jour pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe capsule orale placebo
Pilule identique contenant un placebo, prise une fois par jour pendant 04 semaines
Médicament: Capsule orale placebo
Les patients seront randomisés pour prendre une pilule d'acide acétylsalicylique ou de placebo une fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de thromboxane B2
Délai: Base de référence et 4 semaines
Mesuré par ELISA
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de microparticules dérivées des plaquettes, endothéliales et monocytes
Délai: Base de référence et 4 semaines
Mesuré par cytométrie en flux
Base de référence et 4 semaines
Niveau sérique du facteur von Willebrand
Délai: Base de référence et 4 semaines
Mesuré par ELISA
Base de référence et 4 semaines
Taux sérique d'endothéline-1
Délai: Base de référence et 4 semaines
Mesuré par ELISA
Base de référence et 4 semaines
Flux sanguin numérique
Délai: Base de référence et 4 semaines
Mesuré par imagerie laser Doppler
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cristiane Kayser, PhD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Première publication (RÉEL)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0246/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En discussion

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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