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评估乙酰水杨酸对硬皮病患者血管功能障碍标志物的疗效

2021年11月30日 更新者:Cristiane Kayser、Federal University of São Paulo

评估乙酰水杨酸对系统性硬化症患者血管功能障碍标志物的疗效

系统性硬化症是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是微循环(小血管)的血管变化以及皮肤和内脏器官的进行性纤维化。 据信,早期由雷诺现象表达的血管变化先于纤维化和器官功能障碍。 目前尚无可用的治疗方法来逆转由疾病引起的血管损伤,尽管有几种药物被推荐用于缓解血管损伤引起的症状。 乙酰水杨酸 (ASA) 是一种可用于治疗系统性硬化症中存在的血管损伤的药物,但仍未得到充分证实的益处。 本研究旨在通过进行三项检查来评估 ASA 对系统性硬化症患者微循环改变的有效性:甲周全景毛细血管显微镜检查、视频毛细血管镜检查和激光多普勒成像。 此外,将收集血液样本用于给药以下血管病变标记物:内皮素-1、血管性血友病因子、血栓素以及血小板来源、内皮来源和单核细胞来源的微粒。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 满足系统性硬化症 EULAR/美国风湿病学会 2013 分类标准;
  • 最近三个月稳定剂量的药物治疗。

排除标准:

  • 怀孕;
  • 使用抗凝剂、非甾体抗炎药或抗血小板药物;
  • 其他自身免疫性风湿病、冠心病、脑血管病及严重外周动脉疾病的诊断;
  • 活动性感染;
  • 禁忌使用乙酰水杨酸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:作为一个团队
含有 100 毫克乙酰水杨酸的药丸,每天服用一次,持续 4 周
患者将被随机分配服用一粒乙酰水杨酸或安慰剂,每天一次,持续 4 周
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂口服胶囊组
含有安慰剂的相同药丸,每天服用一次,持续 4 周
患者将被随机分配服用一粒乙酰水杨酸或安慰剂,每天一次,持续 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清血栓素 B2 水平
大体时间:基线和 4 周
由 ELISA 测量
基线和 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血小板衍生、内皮衍生和单核细胞衍生微粒的血清水平
大体时间:基线和 4 周
通过流式细胞术测量
基线和 4 周
血管性血友病因子的血清水平
大体时间:基线和 4 周
由 ELISA 测量
基线和 4 周
血清内皮素-1水平
大体时间:基线和 4 周
由 ELISA 测量
基线和 4 周
数字血流
大体时间:基线和 4 周
通过激光多普勒成像测量
基线和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Cristiane Kayser, PhD、Federal University of São Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月28日

初级完成 (实际的)

2021年9月2日

研究完成 (实际的)

2021年10月26日

研究注册日期

首次提交

2018年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月5日

首次发布 (实际的)

2018年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

正在讨论中

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乙酰水杨酸的临床试验

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