Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности ацетилсалициловой кислоты на маркеры сосудистой дисфункции у больных склеродермией

30 ноября 2021 г. обновлено: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo

Оценка эффективности ацетилсалициловой кислоты на маркеры сосудистой дисфункции у больных системной склеродермией

Системный склероз — хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся сосудистыми изменениями микроциркуляторного русла (мелкие кровеносные сосуды) и прогрессирующим фиброзом кожи и внутренних органов. Считается, что сосудистые изменения, рано выраженные феноменом Рейно, предшествуют фиброзу и органической дисфункции. На данный момент не существует доступного лечения, которое обращает вспять повреждение сосудов, вызванное заболеванием, хотя есть несколько препаратов, рекомендованных для облегчения проявлений, вызванных повреждением сосудов. Ацетилсалициловая кислота (АСК) является одним из препаратов, которые можно использовать для лечения повреждения сосудов при системной склеродермии, но до сих пор без полностью доказанной пользы. Это исследование направлено на оценку эффективности АСК в отношении изменений микроциркуляции у пациентов с системной склеродермией путем проведения трех исследований: околоногтевой панорамной капиллярной микроскопии, видеокапилляроскопии и лазерной допплерографии. Кроме того, будет взят образец крови для дозирования следующих маркеров поражения сосудов: эндотелина-1, фактора фон Виллебранда, тромбоксана и микрочастиц тромбоцитарного, эндотелиального и моноцитарного происхождения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям классификации EULAR/American College of Rheumatology 2013 для системного склероза;
  • Фармакологическое лечение со стабильными дозировками в течение последних трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • Использование антикоагулянтов, НПВП или антиагрегантов;
  • Диагностика других аутоиммунных ревматических заболеваний, коронарных заболеваний, цереброваскулярных заболеваний и тяжелых заболеваний периферических артерий;
  • Активная инфекция;
  • Противопоказания к применению ацетилсалициловой кислоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Как группа
Таблетки, содержащие 100 мг ацетилсалициловой кислоты, принимать один раз в день в течение 04 недель.
Пациенты будут рандомизированы для приема одной таблетки ацетилсалициловой кислоты или плацебо один раз в день в течение 4 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа пероральных капсул плацебо
Идентичные таблетки, содержащие плацебо, принимаемые один раз в день в течение 04 недель.
Пациенты будут рандомизированы для приема одной таблетки ацетилсалициловой кислоты или плацебо один раз в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный уровень тромбоксана B2
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Измерено с помощью ИФА
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный уровень микрочастиц тромбоцитарного, эндотелиального и моноцитарного происхождения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Измерено с помощью проточной цитометрии
Исходный уровень и 4 недели
Сывороточный уровень фактора фон Виллебранда
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Измерено с помощью ИФА
Исходный уровень и 4 недели
Сывороточный уровень эндотелина-1
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Измерено с помощью ИФА
Исходный уровень и 4 недели
Цифровой кровоток
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Измерено с помощью лазерной допплеровской визуализации
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cristiane Kayser, PhD, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Под обсуждением

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота

Подписаться