- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03558854
Avaliação da eficácia do ácido acetilsalicílico em marcadores de disfunção vascular em pacientes com esclerodermia
30 de novembro de 2021 atualizado por: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo
Avaliação da eficácia do ácido acetilsalicílico em marcadores de disfunção vascular em pacientes com esclerose sistêmica
A esclerose sistêmica é uma doença autoimune crônica caracterizada por alterações vasculares na microcirculação (pequenos vasos sanguíneos) e fibrose progressiva da pele e órgãos internos.
Acredita-se que as alterações vasculares, expressas precocemente pelo fenômeno de Raynaud, precedam a fibrose e a disfunção orgânica.
Não há tratamento disponível que reverta o dano vascular causado pela doença até o momento, embora existam vários medicamentos recomendados para o alívio das manifestações decorrentes da lesão vascular.
O ácido acetilsalicílico (AAS) é um dos medicamentos que podem ser utilizados para o tratamento da lesão vascular presente na esclerose sistêmica, mas ainda sem benefício totalmente comprovado.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do AAS nas alterações da microcirculação em pacientes com esclerose sistêmica por meio da realização de três exames: microscopia capilar panorâmica periungueal, videocapilaroscopia e laser Doppler.
Além disso, será coletada amostra de sangue para dosagem dos seguintes marcadores de lesão vascular: endotelina-1, fator de von Willebrand, tromboxano e micropartículas derivadas de plaquetas, endoteliais e monócitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumpre os critérios de classificação EULAR/American College of Rheumatology 2013 para esclerose sistêmica;
- Tratamento farmacológico com dosagens estáveis nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Uso de anticoagulantes, AINES ou antiplaquetários;
- Diagnóstico de outras doenças reumáticas autoimunes, doenças coronárias, doenças cerebrovasculares e doenças arteriais periféricas graves;
- Infecção ativa;
- Contra-indicação ao uso de ácido acetilsalicílico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Como um grupo
Comprimido contendo 100 mg de ácido acetilsalicílico, tomado uma vez ao dia por 04 semanas
|
Os pacientes serão randomizados para tomar um comprimido de ácido acetilsalicílico ou placebo uma vez ao dia durante 4 semanas
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo cápsula oral
Pílula idêntica contendo placebo, tomada uma vez ao dia por 04 semanas
|
Os pacientes serão randomizados para tomar um comprimido de ácido acetilsalicílico ou placebo uma vez ao dia durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível sérico de tromboxano B2
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Medido por ELISA
|
Linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível sérico de micropartículas derivadas de plaquetas, derivadas de endotélio e derivadas de monócitos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Medido por citometria de fluxo
|
Linha de base e 4 semanas
|
Nível sérico do fator de von Willebrand
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Medido por ELISA
|
Linha de base e 4 semanas
|
Nível sérico de endotelina-1
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Medido por ELISA
|
Linha de base e 4 semanas
|
Fluxo sanguíneo digital
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Medido por imagem a laser Doppler
|
Linha de base e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristiane Kayser, PhD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
26 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Esclerose
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 0246/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Em discussão
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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