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Avaliação da eficácia do ácido acetilsalicílico em marcadores de disfunção vascular em pacientes com esclerodermia

30 de novembro de 2021 atualizado por: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo

Avaliação da eficácia do ácido acetilsalicílico em marcadores de disfunção vascular em pacientes com esclerose sistêmica

A esclerose sistêmica é uma doença autoimune crônica caracterizada por alterações vasculares na microcirculação (pequenos vasos sanguíneos) e fibrose progressiva da pele e órgãos internos. Acredita-se que as alterações vasculares, expressas precocemente pelo fenômeno de Raynaud, precedam a fibrose e a disfunção orgânica. Não há tratamento disponível que reverta o dano vascular causado pela doença até o momento, embora existam vários medicamentos recomendados para o alívio das manifestações decorrentes da lesão vascular. O ácido acetilsalicílico (AAS) é um dos medicamentos que podem ser utilizados para o tratamento da lesão vascular presente na esclerose sistêmica, mas ainda sem benefício totalmente comprovado. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do AAS nas alterações da microcirculação em pacientes com esclerose sistêmica por meio da realização de três exames: microscopia capilar panorâmica periungueal, videocapilaroscopia e laser Doppler. Além disso, será coletada amostra de sangue para dosagem dos seguintes marcadores de lesão vascular: endotelina-1, fator de von Willebrand, tromboxano e micropartículas derivadas de plaquetas, endoteliais e monócitos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumpre os critérios de classificação EULAR/American College of Rheumatology 2013 para esclerose sistêmica;
  • Tratamento farmacológico com dosagens estáveis ​​nos últimos três meses.

Critério de exclusão:

  • Gravidez;
  • Uso de anticoagulantes, AINES ou antiplaquetários;
  • Diagnóstico de outras doenças reumáticas autoimunes, doenças coronárias, doenças cerebrovasculares e doenças arteriais periféricas graves;
  • Infecção ativa;
  • Contra-indicação ao uso de ácido acetilsalicílico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Como um grupo
Comprimido contendo 100 mg de ácido acetilsalicílico, tomado uma vez ao dia por 04 semanas
Os pacientes serão randomizados para tomar um comprimido de ácido acetilsalicílico ou placebo uma vez ao dia durante 4 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo cápsula oral
Pílula idêntica contendo placebo, tomada uma vez ao dia por 04 semanas
Os pacientes serão randomizados para tomar um comprimido de ácido acetilsalicílico ou placebo uma vez ao dia durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de tromboxano B2
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Medido por ELISA
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de micropartículas derivadas de plaquetas, derivadas de endotélio e derivadas de monócitos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Medido por citometria de fluxo
Linha de base e 4 semanas
Nível sérico do fator de von Willebrand
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Medido por ELISA
Linha de base e 4 semanas
Nível sérico de endotelina-1
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Medido por ELISA
Linha de base e 4 semanas
Fluxo sanguíneo digital
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Medido por imagem a laser Doppler
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cristiane Kayser, PhD, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

26 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Em discussão

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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