Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​acetylsalicylsyre på markører for vaskulær dysfunktion hos sklerodermipatienter

30. november 2021 opdateret af: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo

Evaluering af effektiviteten af ​​acetylsalicylsyre på markører for vaskulær dysfunktion hos patienter med systemisk sklerose

Systemisk sklerose er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved vaskulære ændringer i mikrocirkulationen (små blodkar) og progressiv fibrose i huden og de indre organer. Det menes, at vaskulære forandringer, der tidligt kommer til udtryk ved Raynaud-fænomenet, går forud for fibrose og organisk dysfunktion. Der er ingen tilgængelig behandling, der reverserer den vaskulære skade forårsaget af sygdommen til øjeblikket, selvom der er adskillige lægemidler, der anbefales til lindring af manifestationer på grund af vaskulær skade. Acetylsalicylsyre (ASA) er en af ​​de lægemidler, der kan bruges til behandling af vaskulær skade, der er til stede ved systemisk sklerose, men stadig uden en fuldt bevist fordel. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ASA på mikrocirkulationsændringer hos patienter med systemisk sklerose ved at udføre tre undersøgelser: periungual panoramisk kapillærmikroskopi, videokapillaroskopi og laser Doppler-billeddannelse. Derudover vil der blive indsamlet en blodprøve til dosering af følgende vaskulære læsionsmarkører: endothelin-1, von Willebrand-faktor, thromboxan og blodplade-afledte, endotel-afledte og monocyt-afledte mikropartikler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld systemisk sklerose EULAR/American College of Rheumatology 2013 klassifikationskriterier;
  • Farmakologisk behandling med stabile doseringer i de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Brug af antikoagulantia, NSAID eller antiblodplademedicin;
  • Diagnosticering af andre autoimmune reumatiske sygdomme, koronarsygdomme, cerebrovaskulære sygdomme og alvorlige perifere arteriesygdomme;
  • Aktiv infektion;
  • Kontraindikation til brug af acetylsalicylsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ASA gruppe
Pille indeholdende 100 mg acetylsalicylsyre, taget en gang dagligt i 04 uger
Medicin: Acetylsalicylsyre
Patienterne vil blive randomiseret til at tage én pille med enten acetylsalicylsyre eller placebo én gang dagligt i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel gruppe
Identisk pille indeholdende placebo, taget en gang dagligt i 04 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
Patienterne vil blive randomiseret til at tage én pille med enten acetylsalicylsyre eller placebo én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af thromboxan B2
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Målt ved ELISA
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af blodplade-afledte, endotel-afledte og monocyt-afledte mikropartikler
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Målt ved flowcytometri
Baseline og 4 uger
Serumniveau af von Willebrand faktor
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Målt ved ELISA
Baseline og 4 uger
Serumniveau af endothelin-1
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Målt ved ELISA
Baseline og 4 uger
Digital blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Målt ved laser-doppler-billeddannelse
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Cristiane Kayser, PhD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0246/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Under diskussion

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner