- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03558854
Utvärdering av effektiviteten av acetylsalicylsyra på markörer för vaskulär dysfunktion hos sklerodermipatienter
30 november 2021 uppdaterad av: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo
Utvärdering av effektiviteten av acetylsalicylsyra på markörer för vaskulär dysfunktion hos patienter med systemisk skleros
Systemisk skleros är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av vaskulära förändringar i mikrocirkulationen (små blodkärl) och progressiv fibros i huden och de inre organen.
Man tror att vaskulära förändringar, uttryckta tidigt av Raynaud-fenomenet, föregår fibros och organisk dysfunktion.
Det finns ingen tillgänglig behandling som vänder den vaskulära skadan orsakad av sjukdomen för närvarande, även om det finns flera mediciner som rekommenderas för lindring av manifestationer på grund av vaskulär skada.
Acetylsalicylsyra (ASA) är ett av de läkemedel som kan användas för behandling av kärlskador som förekommer vid systemisk skleros, men fortfarande utan helt bevisad nytta.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ASA på mikrocirkulationsförändringar hos patienter med systemisk skleros genom att utföra tre undersökningar: periungual panoramisk kapillärmikroskopi, videokapillaroskopi och laserdoppleravbildning.
Dessutom kommer ett blodprov att tas för dosering av följande vaskulära lesionsmarkörer: endotelin-1, von Willebrand-faktor, tromboxan och trombocythärledda, endotelhärledda och monocythärledda mikropartiklar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll systemisk skleros EULAR/American College of Rheumatology 2013 klassificeringskriterier;
- Farmakologisk behandling med stabila doser under de senaste tre månaderna.
Exklusions kriterier:
- Graviditet;
- Användning av antikoagulantia, NSAID eller trombocythämmande läkemedel;
- Diagnos av andra autoimmuna reumatiska sjukdomar, kranskärlssjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar och allvarliga perifera artärsjukdomar;
- Aktiv infektion;
- Kontraindikation för användning av acetylsalicylsyra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Som en grupp
P-piller som innehåller 100 mg acetylsalicylsyra, tas en gång dagligen i 04 veckor
|
Patienterna kommer att randomiseras till att ta ett piller av antingen acetylsalicylsyra eller placebo en gång dagligen i 4 veckor
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapselgrupp
Identiskt piller som innehåller placebo, tas en gång dagligen i 04 veckor
|
Patienterna kommer att randomiseras till att ta ett piller av antingen acetylsalicylsyra eller placebo en gång dagligen i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumnivå av tromboxan B2
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Uppmätt med ELISA
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumnivå av blodplättshärledda, endotelhärledda och monocythärledda mikropartiklar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mäts med flödescytometri
|
Baslinje och 4 veckor
|
Serumnivå av von Willebrand faktor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Uppmätt med ELISA
|
Baslinje och 4 veckor
|
Serumnivå av endotelin-1
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Uppmätt med ELISA
|
Baslinje och 4 veckor
|
Digitalt blodflöde
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mäts med laserdoppleravbildning
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cristiane Kayser, PhD, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
26 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
15 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Skleros
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 0246/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Under diskussion
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
Kliniska prövningar på Acetylsalicylsyra
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada