Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av acetylsalicylsyra på markörer för vaskulär dysfunktion hos sklerodermipatienter

30 november 2021 uppdaterad av: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo

Utvärdering av effektiviteten av acetylsalicylsyra på markörer för vaskulär dysfunktion hos patienter med systemisk skleros

Systemisk skleros är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av vaskulära förändringar i mikrocirkulationen (små blodkärl) och progressiv fibros i huden och de inre organen. Man tror att vaskulära förändringar, uttryckta tidigt av Raynaud-fenomenet, föregår fibros och organisk dysfunktion. Det finns ingen tillgänglig behandling som vänder den vaskulära skadan orsakad av sjukdomen för närvarande, även om det finns flera mediciner som rekommenderas för lindring av manifestationer på grund av vaskulär skada. Acetylsalicylsyra (ASA) är ett av de läkemedel som kan användas för behandling av kärlskador som förekommer vid systemisk skleros, men fortfarande utan helt bevisad nytta. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ASA på mikrocirkulationsförändringar hos patienter med systemisk skleros genom att utföra tre undersökningar: periungual panoramisk kapillärmikroskopi, videokapillaroskopi och laserdoppleravbildning. Dessutom kommer ett blodprov att tas för dosering av följande vaskulära lesionsmarkörer: endotelin-1, von Willebrand-faktor, tromboxan och trombocythärledda, endotelhärledda och monocythärledda mikropartiklar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll systemisk skleros EULAR/American College of Rheumatology 2013 klassificeringskriterier;
  • Farmakologisk behandling med stabila doser under de senaste tre månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • Användning av antikoagulantia, NSAID eller trombocythämmande läkemedel;
  • Diagnos av andra autoimmuna reumatiska sjukdomar, kranskärlssjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar och allvarliga perifera artärsjukdomar;
  • Aktiv infektion;
  • Kontraindikation för användning av acetylsalicylsyra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Som en grupp
P-piller som innehåller 100 mg acetylsalicylsyra, tas en gång dagligen i 04 veckor
Patienterna kommer att randomiseras till att ta ett piller av antingen acetylsalicylsyra eller placebo en gång dagligen i 4 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapselgrupp
Identiskt piller som innehåller placebo, tas en gång dagligen i 04 veckor
Patienterna kommer att randomiseras till att ta ett piller av antingen acetylsalicylsyra eller placebo en gång dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivå av tromboxan B2
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Uppmätt med ELISA
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivå av blodplättshärledda, endotelhärledda och monocythärledda mikropartiklar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Mäts med flödescytometri
Baslinje och 4 veckor
Serumnivå av von Willebrand faktor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Uppmätt med ELISA
Baslinje och 4 veckor
Serumnivå av endotelin-1
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Uppmätt med ELISA
Baslinje och 4 veckor
Digitalt blodflöde
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Mäts med laserdoppleravbildning
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Cristiane Kayser, PhD, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

26 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Under diskussion

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på Acetylsalicylsyra

3
Prenumerera