Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetilszalicilsav hatékonyságának értékelése a szklerodermás betegek érrendszeri diszfunkciójának markereire

2021. november 30. frissítette: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo

Az acetilszalicilsav hatékonyságának értékelése az érrendszeri diszfunkció markereire szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél

A szisztémás szklerózis egy krónikus autoimmun betegség, amelyet a mikrokeringésben (a kis erekben) és a bőr és a belső szervek progresszív fibrózisa jellemez. Úgy gondolják, hogy a Raynaud-jelenség által korán kifejezett érelváltozások megelőzik a fibrózist és az organikus diszfunkciót. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan kezelés, amely visszafordítaná a betegség okozta érkárosodást, bár az érsérülések megnyilvánulásainak enyhítésére több gyógyszer is ajánlott. Az acetilszalicilsav (ASA) azon gyógyszerek egyike, amelyek a szisztémás szklerózisban előforduló érsérülések kezelésére használhatók, de még mindig nem járnak teljesen igazolt előnyökkel. Ez a tanulmány három vizsgálat elvégzésével kívánja értékelni az ASA hatásosságát a mikrokeringés változásaira szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél: periungualis panoráma kapillárismikroszkópia, videokapillaroszkópia és lézeres Doppler képalkotás. Ezenkívül vérmintát vesznek a következő vaszkuláris léziómarkerek adagolásához: endothelin-1, von Willebrand faktor, tromboxán, valamint vérlemezke-eredetű, endothel-eredetű és monocita eredetű mikrorészecskék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fulfill Systemic sclerosis EULAR/American College of Rheumatology 2013 besorolási kritériumok;
  • Farmakológiai kezelés stabil dózisokkal az elmúlt három hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség;
  • Antikoagulánsok, NSAID-ok vagy vérlemezke-gátló szerek alkalmazása;
  • Egyéb autoimmun reumás betegségek, koszorúér-betegségek, cerebrovaszkuláris betegségek és súlyos perifériás artériás betegségek diagnosztizálása;
  • Aktív fertőzés;
  • Az acetilszalicilsav használatának ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Mint egy csoport
100 mg acetilszalicilsavat tartalmazó tabletta, naponta egyszer bevéve 04 héten keresztül
Drog: Acetilszalicilsav
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 4 héten keresztül naponta egyszer vegyenek be egy tablettát acetilszalicilsavat vagy placebót.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orális kapszula csoport
Azonos placebót tartalmazó tabletta, naponta egyszer, 04 héten keresztül
Drog: Placebo orális kapszula
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 4 héten keresztül naponta egyszer vegyenek be egy tablettát acetilszalicilsavat vagy placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tromboxán B2 szérum szintje
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
ELISA-val mérve
Alapállapot és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta eredetű, endoteliális eredetű és monocita eredetű mikrorészecskék szérumszintje
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Áramlási citometriával mérve
Alapállapot és 4 hét
A von Willebrand faktor szérumszintje
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
ELISA-val mérve
Alapállapot és 4 hét
Az endothelin-1 szérumszintje
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
ELISA-val mérve
Alapállapot és 4 hét
Digitális véráramlás
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Lézeres Doppler képalkotással mérve
Alapállapot és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cristiane Kayser, PhD, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0246/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Megbeszélés alatt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Acetilszalicilsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel