Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności kwasu acetylosalicylowego na markery dysfunkcji naczyniowej u pacjentów z twardziną

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo

Ocena skuteczności kwasu acetylosalicylowego na markery dysfunkcji naczyniowej u pacjentów z twardziną układową

Twardzina układowa jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zmianami naczyniowymi w mikrokrążeniu (drobne naczynia krwionośne) oraz postępującym włóknieniem skóry i narządów wewnętrznych. Uważa się, że zmiany naczyniowe, wyrażane wcześnie objawem Raynauda, ​​poprzedzają włóknienie i dysfunkcję organiczną. Obecnie nie ma dostępnego leczenia, które odwracałoby uszkodzenia naczyń spowodowane chorobą, chociaż istnieje kilka leków zalecanych w celu złagodzenia objawów spowodowanych uszkodzeniem naczyń. Kwas acetylosalicylowy (ASA) jest jednym z leków, które mogą być stosowane w leczeniu uszkodzeń naczyń występujących w twardzinie układowej, ale wciąż bez w pełni udowodnionej korzyści. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności ASA w zakresie zmian mikrokrążenia u pacjentów z twardziną układową poprzez wykonanie trzech badań: pantomograficznej mikroskopii kapilarnej okołopaznokciowej, wideokapilaroskopii i laserowego obrazowania Dopplera. Dodatkowo zostanie pobrana krew do oznaczenia markerów zmian naczyniowych: endoteliny-1, czynnika von Willebranda, tromboksanu oraz mikrocząsteczek płytkowych, śródbłonkowych i monocytowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria klasyfikacji twardziny układowej EULAR/American College of Rheumatology 2013;
  • Leczenie farmakologiczne stałymi dawkami przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, NLPZ lub leków przeciwpłytkowych;
  • Diagnostyka innych autoimmunologicznych chorób reumatycznych, chorób wieńcowych, chorób naczyń mózgowych oraz ciężkich chorób tętnic obwodowych;
  • Aktywna infekcja;
  • Przeciwwskazania do stosowania kwasu acetylosalicylowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Jako grupa
Pigułka zawierająca 100 mg kwasu acetylosalicylowego, przyjmowana raz dziennie przez 04 tygodnie
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania jednej tabletki kwasu acetylosalicylowego lub placebo raz dziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kapsułek doustnych placebo
Identyczna pigułka zawierająca placebo, przyjmowana raz dziennie przez 04 tygodnie
Lek: Kapsułka doustna placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania jednej tabletki kwasu acetylosalicylowego lub placebo raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom tromboksanu B2 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmierzono metodą ELISA
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie mikrocząstek pochodzących z płytek krwi, śródbłonka i monocytów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Poziom czynnika von Willebranda w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmierzono metodą ELISA
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Poziom endoteliny-1 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmierzono metodą ELISA
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Cyfrowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Mierzone za pomocą laserowego obrazowania Dopplera
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cristiane Kayser, PhD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0246/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W trakcie dyskusji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj