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Bewertung der Wirksamkeit von Acetylsalicylsäure auf Marker für vaskuläre Dysfunktion bei Sklerodermie-Patienten

30. November 2021 aktualisiert von: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo

Bewertung der Wirksamkeit von Acetylsalicylsäure auf Marker für vaskuläre Dysfunktion bei Patienten mit systemischer Sklerose

Systemische Sklerose ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch vaskuläre Veränderungen der Mikrozirkulation (kleine Blutgefäße) und fortschreitende Fibrose der Haut und der inneren Organe gekennzeichnet ist. Es wird angenommen, dass vaskuläre Veränderungen, die sich früh durch das Raynaud-Phänomen ausdrücken, einer Fibrose und einer organischen Dysfunktion vorausgehen. Es gibt derzeit keine verfügbare Behandlung, die die durch die Krankheit verursachten Gefäßschäden rückgängig macht, obwohl mehrere Medikamente zur Linderung von Manifestationen aufgrund von Gefäßverletzungen empfohlen werden. Acetylsalicylsäure (ASS) ist eines der Medikamente, die zur Behandlung von Gefäßverletzungen bei systemischer Sklerose eingesetzt werden können, jedoch noch ohne vollständig nachgewiesenen Nutzen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von ASS auf Mikrozirkulationsveränderungen bei Patienten mit systemischer Sklerose zu bewerten, indem drei Untersuchungen durchgeführt werden: periunguale Panorama-Kapillarmikroskopie, Videokapillaroskopie und Laser-Doppler-Bildgebung. Darüber hinaus wird eine Blutprobe entnommen, um die folgenden vaskulären Läsionsmarker zu dosieren: Endothelin-1, von-Willebrand-Faktor, Thromboxan und von Blutplättchen, Endothel und Monozyten stammende Mikropartikel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien von EULAR/American College of Rheumatology 2013 für systemische Sklerose;
  • Pharmakologische Behandlung mit stabilen Dosierungen für die letzten drei Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Verwendung von Antikoagulanzien, NSAIDs oder Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Diagnose anderer rheumatischer Autoimmunerkrankungen, Koronarerkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen und schwerer peripherer arterieller Erkrankungen;
  • Aktive Infektion;
  • Kontraindikation für die Verwendung von Acetylsalicylsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Als eine Gruppe
Tablette mit 100 mg Acetylsalicylsäure, einmal täglich für 04 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Die Patienten werden randomisiert, um 4 Wochen lang einmal täglich eine Tablette Acetylsalicylsäure oder ein Placebo einzunehmen
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Kapselgruppe
Identische Pille mit Placebo, einmal täglich für 04 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Die Patienten werden randomisiert, um 4 Wochen lang einmal täglich eine Tablette Acetylsalicylsäure oder ein Placebo einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Thromboxan B2
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gemessen durch ELISA
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Mikropartikeln, die von Blutplättchen stammen, von Endothelien stammen und von Monozyten stammen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gemessen durch Durchflusszytometrie
Baseline und 4 Wochen
Serumspiegel des von-Willebrand-Faktors
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gemessen durch ELISA
Baseline und 4 Wochen
Serumspiegel von Endothelin-1
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gemessen durch ELISA
Baseline und 4 Wochen
Digitaler Blutfluss
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Cristiane Kayser, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0246/2018

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Beschreibung des IPD-Plans

Unter Diskussion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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