Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylisalisyylihapon tehokkuuden arviointi sklerodermapotilaiden verisuonihäiriöiden merkkiaineisiin

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo

Asetyylisalisyylihapon tehokkuuden arviointi verisuonihäiriöiden merkkiaineisiin potilailla, joilla on systeeminen skleroosi

Systeeminen skleroosi on krooninen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista vaskulaariset muutokset mikroverenkierrossa (pienissä verisuonissa) sekä ihon ja sisäelinten etenevä fibroosi. Uskotaan, että verisuonimuutokset, jotka Raynaudin ilmiö ilmaistaan ​​varhain, edeltävät fibroosia ja orgaanista toimintahäiriötä. Taudin aiheuttamaa verisuonivauriota korjaavaa hoitoa ei toistaiseksi ole saatavilla, vaikka verisuonivaurion ilmentymien lievittämiseen suositellaan useita lääkkeitä. Asetyylisalisyylihappo (ASA) on yksi lääkkeistä, joita voidaan käyttää systeemisessä skleroosissa esiintyvien verisuonivaurioiden hoitoon, mutta silti ilman täysin todistettua hyötyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASA:n tehokkuutta mikroverenkierron muutoksiin potilailla, joilla on systeeminen skleroosi, suorittamalla kolme tutkimusta: periunguaalinen panoraamakapillaarimikroskopia, videokapillaaroskopia ja laser-dopplerkuvaus. Lisäksi kerätään verinäyte seuraavien verisuonivauriomarkkerien annostelua varten: endoteliini-1, von Willebrand -tekijä, tromboksaani ja verihiutaleperäiset, endoteelistä ja monosyyteistä peräisin olevat mikropartikkelit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää systeemisen skleroosin EULAR/American College of Rheumatology 2013 luokituskriteerit;
  • Farmakologinen hoito vakailla annoksilla viimeisen kolmen kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus;
  • Antikoagulanttien, tulehduskipulääkkeiden tai verihiutalelääkkeiden käyttö;
  • Muiden autoimmuunisten reumaattisten sairauksien, sepelvaltimotautien, aivoverisuonisairauksien ja vakavien ääreisvaltimosairauksien diagnosointi;
  • Aktiivinen infektio;
  • Asetyylisalisyylihapon käytön vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmänä
100 mg asetyylisalisyylihappoa sisältävä pilleri kerran päivässä 04 viikon ajan
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
Potilaat satunnaistetaan ottamaan yksi pilleri asetyylisalisyylihappoa tai lumelääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo oraalinen kapseliryhmä
Identtinen pilleri, joka sisältää lumelääkettä, otettu kerran päivässä 04 viikon ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Potilaat satunnaistetaan ottamaan yksi pilleri asetyylisalisyylihappoa tai lumelääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboksaani B2:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Mitattu ELISA:lla
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleperäisten, endoteeliperäisten ja monosyyttiperäisten mikropartikkelien pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Mitattu virtaussytometrialla
Perustaso ja 4 viikkoa
Seerumin von Willebrand -tekijän taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Mitattu ELISA:lla
Perustaso ja 4 viikkoa
Seerumin endoteliini-1:n taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Mitattu ELISA:lla
Perustaso ja 4 viikkoa
Digitaalinen verenkierto
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Mitattu laser Doppler -kuvauksella
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cristiane Kayser, PhD, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0246/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsiteltävänä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset Asetyylisalisyylihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa