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Étude longitudinale de l'efficacité de la musicothérapie pour les prématurés et leurs soignants (LongSTEP)

21 novembre 2022 mis à jour par: Christian Gold, NORCE Norwegian Research Centre AS

Étude longitudinale de l'efficacité de la musicothérapie pour les prématurés et leurs soignants : essai randomisé international

Contexte : La naissance prématurée a des conséquences médicales, psychologiques et socio-économiques majeures dans le monde entier. Une revue systématique récente suggère des effets positifs de la musicothérapie (MT) sur les mesures physiologiques des prématurés et de l'anxiété maternelle, mais des études rigoureuses sur le plan méthodologique, y compris un suivi à long terme des résultats des nourrissons et des parents, sont manquantes. S'appuyant sur les ressources inhérentes des soignants, cette étude met l'accent sur l'implication des soignants dans la MT afin de promouvoir des interactions musicales adaptées et adaptées au développement qui peuvent être mutuellement bénéfiques pour le nourrisson et les parents. Cette étude déterminera si la MT, telle qu'elle est dispensée par un musicothérapeute qualifié pendant l'hospitalisation en unité néonatale de soins intensifs (USIN) et/ou à domicile/municipal après le congé, est supérieure aux soins standard pour améliorer les liens entre les principaux soignants et les nourrissons prématurés, les parents bien-être et développement du nourrisson.

Méthodes : Conception : Essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique international, à l'insu de l'évaluateur, factoriel 2x2. Une étude de faisabilité a été complétée; l'approbation éthique pour l'essai principal est en attente. Participants : 250 nourrissons prématurés et leurs parents. Intervention : MT axée sur le chant spécifiquement adapté aux réponses du nourrisson, sera dispensée pendant l'USIN et/ou pendant une période de 6 mois après la sortie de l'hôpital. Critère de jugement principal : changements dans le lien mère-enfant jusqu'à l'âge corrigé (CA) de 6 mois, tel que mesuré par le questionnaire sur le lien post-partum. Critères de jugement secondaires : lien mère-enfant à la sortie de l'hôpital et après 12 mois d'AC ; développement de l'enfant sur 24 mois; et la dépression parentale, l'anxiété et le stress, et la réhospitalisation du nourrisson, le tout sur 12 mois.

Discussion : Cette étude comble une lacune en mesurant l'impact à long terme de la MT pour les prématurés/soignants, et de la MT au-delà du contexte hospitalier. Les résultats liés à une forte implication des parents dans la MT informeront directement le développement de la pratique clinique en Scandinavie et dans d'autres contextes avec des pratiques de protection sociale similaires. En intégrant les soins centrés sur la famille, la continuité des soins, la participation des utilisateurs et la pertinence culturelle, cette étude peut potentiellement contribuer à l'amélioration de la qualité des soins pour les prématurés et leurs parents dans le monde entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Fernandez
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, 1246
        • Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, C1425DND
        • Sanatorio Mater Dei
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogotá, Colombie
        • Clinica de la Mujer
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5006
        • Haukeland University Hospital, Barne-og ungdomsklinikken
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Pologne
      • Ruda Śląska, Pologne, 41-703
        • Szpital Miejski w Rudzie Śląskiej

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (nourrissons) :

  • né en dessous de 35 semaines d'âge gestationnel
  • déterminé par le personnel médical comme ayant atteint une stabilité médicale suffisante pour commencer la MT
  • susceptible d'être hospitalisé plus de 2 semaines après le recrutement

Critères d'inclusion (parents):

  • disposé à participer à au moins 2 des 3 séances de MT par semaine pendant l'USIN et/ou à 5 des 7 séances de MT après la sortie, s'il est randomisé pour recevoir la MT
  • vivre à une distance raisonnable de l'USIN traitante
  • compréhension suffisante de la ou des langues nationales respectives pour répondre aux questionnaires et participer à la traduction automatique

Critères d'exclusion (parents) :

  • une maladie mentale ou une déficience cognitive documentée qui les empêche d'être en mesure de terminer l'intervention de l'étude ou les évaluations des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MT pendant et après l'USIN
Comprend la musicothérapie pendant l'hospitalisation à l'USIN et la musicothérapie après la sortie de l'hospitalisation initiale à l'USIN, ainsi que les soins standard.
Comportemental: MT pendant l'USIN
Musicothérapie (MT) par musicothérapeute formé, 3 fois/semaine pendant 30-40 minutes/séance pendant l'hospitalisation à l'USIN. Implique le soignant principal et le nourrisson dans une communication musicale adaptée à l'âge post-menstruel du nourrisson, aux préférences familiales/culturelles et à la préparation du nourrisson à la stimulation. Le musicothérapeute évalue les besoins et l'état du comportement du nourrisson, aide le soignant à utiliser le toucher de base (par exemple, la main légèrement et statiquement sur la poitrine ou le dos du nourrisson pour percevoir le schéma respiratoire) et la voix fredonnée/chantée du soignant correspondant aux réponses comportementales du nourrisson, promouvoir la régulation et l'attachement de l'état infantile. La musique comprend la contribution du musicothérapeute au besoin et des aspects multimodaux tels qu'un toucher dynamique doux lorsque le nourrisson se montre prêt. La MT peut survenir lorsque le nourrisson est tenu de manière statique par le soignant ou se repose dans son isolette ou son bassinet. La MT peut survenir lors de soins peau à peau, si ces soins font partie des soins standard.
Comportemental: MT après USIN
Musicothérapie offerte par un musicothérapeute qualifié, 7 fois pendant environ 45 minutes/session au cours des 6 premiers mois suivant la sortie de l'hospitalisation initiale à l'USIN. Les séances incluent le nourrisson et le soignant, ainsi que les frères et sœurs, si désiré, et se déroulent à domicile ou en milieu municipal. La MT après l'USIN consiste en un modèle de consultation avec les parents avec chaque session, y compris un bref enregistrement verbal concernant les progrès du nourrisson, des interactions musicales avec un musicothérapeute modélisant l'engagement musical, une discussion sur les défis actuels et des stratégies pour utiliser les interactions musicales pour répondre aux besoins dans des domaines tels que l'autorégulation du nourrisson, l'interaction parent/nourrisson et les défis liés à l'attachement. Les soignants démontreront les techniques discutées pendant la session et formeront un bref plan d'utilisation de l'interaction musicale dans l'intervalle avant la prochaine session. Les séances seront adaptées au niveau de développement du nourrisson et à ses besoins continus.
Autre: Soins standards
Comprend les soins médicaux nécessaires et les interventions de soutien standard offertes dans le cadre des soins pendant l'hospitalisation, ainsi que les procédures de suivi standard après l'hospitalisation.
EXPÉRIMENTAL: MT pendant l'USIN
Se compose de la musicothérapie pendant l'hospitalisation à l'USIN, ainsi que des soins standard.
Comportemental: MT pendant l'USIN
Musicothérapie (MT) par musicothérapeute formé, 3 fois/semaine pendant 30-40 minutes/séance pendant l'hospitalisation à l'USIN. Implique le soignant principal et le nourrisson dans une communication musicale adaptée à l'âge post-menstruel du nourrisson, aux préférences familiales/culturelles et à la préparation du nourrisson à la stimulation. Le musicothérapeute évalue les besoins et l'état du comportement du nourrisson, aide le soignant à utiliser le toucher de base (par exemple, la main légèrement et statiquement sur la poitrine ou le dos du nourrisson pour percevoir le schéma respiratoire) et la voix fredonnée/chantée du soignant correspondant aux réponses comportementales du nourrisson, promouvoir la régulation et l'attachement de l'état infantile. La musique comprend la contribution du musicothérapeute au besoin et des aspects multimodaux tels qu'un toucher dynamique doux lorsque le nourrisson se montre prêt. La MT peut survenir lorsque le nourrisson est tenu de manière statique par le soignant ou se repose dans son isolette ou son bassinet. La MT peut survenir lors de soins peau à peau, si ces soins font partie des soins standard.
Autre: Soins standards
Comprend les soins médicaux nécessaires et les interventions de soutien standard offertes dans le cadre des soins pendant l'hospitalisation, ainsi que les procédures de suivi standard après l'hospitalisation.
EXPÉRIMENTAL: MT après USIN
Se compose de la musicothérapie après la sortie de l'hospitalisation initiale à l'USIN, ainsi que des soins standard.
Comportemental: MT après USIN
Musicothérapie offerte par un musicothérapeute qualifié, 7 fois pendant environ 45 minutes/session au cours des 6 premiers mois suivant la sortie de l'hospitalisation initiale à l'USIN. Les séances incluent le nourrisson et le soignant, ainsi que les frères et sœurs, si désiré, et se déroulent à domicile ou en milieu municipal. La MT après l'USIN consiste en un modèle de consultation avec les parents avec chaque session, y compris un bref enregistrement verbal concernant les progrès du nourrisson, des interactions musicales avec un musicothérapeute modélisant l'engagement musical, une discussion sur les défis actuels et des stratégies pour utiliser les interactions musicales pour répondre aux besoins dans des domaines tels que l'autorégulation du nourrisson, l'interaction parent/nourrisson et les défis liés à l'attachement. Les soignants démontreront les techniques discutées pendant la session et formeront un bref plan d'utilisation de l'interaction musicale dans l'intervalle avant la prochaine session. Les séances seront adaptées au niveau de développement du nourrisson et à ses besoins continus.
Autre: Soins standards
Comprend les soins médicaux nécessaires et les interventions de soutien standard offertes dans le cadre des soins pendant l'hospitalisation, ainsi que les procédures de suivi standard après l'hospitalisation.
EXPÉRIMENTAL: Pas de MT
Consiste en soins standards.
Autre: Soins standards
Comprend les soins médicaux nécessaires et les interventions de soutien standard offertes dans le cadre des soins pendant l'hospitalisation, ainsi que les procédures de suivi standard après l'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien entre le soignant principal et le nourrisson
Délai: 6 mois
Score total du Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), un instrument de dépistage évalué par les parents pour les troubles de la relation mère-enfant précoce composé de 25 énoncés sur une échelle de Likert à six points (chacun de 0 à 5 ; score total allant de 0 à 125 ; élevé = problématique).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien entre le soignant principal et le nourrisson
Délai: 12 mois
Score total du Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), un instrument de dépistage évalué par les parents pour les troubles de la relation mère-enfant précoce composé de 25 énoncés sur une échelle de Likert à six points (chacun de 0 à 5 ; score total allant de 0 à 125 ; élevé = problématique).
12 mois
Développement de l'enfant
Délai: 24mois
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3e édition (Bayley-III), normalisée avec une moyenne de population de 100 (SD 15), avec des scores plus élevés indiquant un meilleur développement
24mois
Développement du nourrisson
Délai: 12 mois
Ages and Stages Questionnaire, 3rd edition (ASQ-3), un questionnaire de dépistage spécifique à l'âge rapporté par les parents composé de 30 éléments, un score total compris entre 0 et 300, les scores les plus élevés indiquant un meilleur développement.
12 mois
Développement socio-émotionnel du nourrisson
Délai: 12 mois
Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional (ASQ:SE), un questionnaire rempli par les parents avec 19 ou 22 éléments à l'échelle de Likert (chacun 0-5-10), plus des éléments supplémentaires pour savoir si un élément concerne le parent (chaque 0-5), aboutissant à un score compris entre 0-285 ou 0-300, respectivement à 6 et 12 mois. Des scores plus faibles indiquent un meilleur développement socio-émotionnel.
12 mois
Réhospitalisation
Délai: 12 mois
Réhospitalisation hors visites ambulatoires, sur la base du dossier médical électronique. Cela sera calculé comme le temps écoulé entre la sortie initiale et la première réhospitalisation.
12 mois
Dépression maternelle
Délai: 12 mois
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), un instrument d'auto-évaluation validé en 10 items évaluant les symptômes dépressifs post-partum des mères, à l'exclusion des symptômes somatiques de dépression qui sont courants chez les nouvelles mères (tels que la perte d'énergie, la sensation de fatigue, les changements d'appétit et les troubles sexuels). conduire). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 30, les scores élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
12 mois
Anxiété parentale
Délai: 12 mois
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points servant d'outil de dépistage et de mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
12 mois
Stress parental
Délai: 12 mois
Parental Stress Scale (PSS), un questionnaire d'auto-évaluation en 18 points qui évalue le stress associé à la parentalité. Les scores totaux peuvent aller de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant un stress plus élevé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NORCE Norwegian Research Centre AS

Collaborateurs

King's College London
Oslo University Hospital
Meir Medical Center
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
University of Haifa
Hospital Fernandez
University of Gdansk
Clinica de La Mujer
Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales
Szpital Miejski w Rudzie Śląskiej
SONO - Centro de Musicoterapia
Hospital Materno Infantil Ramón Sardá

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
  • Chercheur principal: Claire Ghetti, PhD, Grieg Academy, University of Bergen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2018

Première publication (RÉEL)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCN 273534

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Afin de promouvoir la transparence et l'applicabilité des résultats des essais et de faciliter la réanalyse par d'autres chercheurs tout en protégeant l'anonymat, les données individuelles anonymisées des patients seront mises à disposition par le biais du Centre norvégien de données de recherche (NSD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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