Longitudinel undersøgelse af musikterapis effektivitet for for tidligt fødte spædbørn og deres omsorgspersoner (LongSTEP)
21. november 2022 opdateret af: Christian Gold, NORCE Norwegian Research Centre AS
Longitudinel undersøgelse af musikterapis effektivitet for for tidligt fødte spædbørn og deres omsorgspersoner: internationalt randomiseret forsøg
Baggrund: For tidlig fødsel har store medicinske, psykologiske og socioøkonomiske konsekvenser på verdensplan. En nylig systematisk gennemgang tyder på positive effekter af musikterapi (MT) på fysiologiske målinger af for tidligt fødte spædbørn og mødres angst, men metodisk strenge undersøgelser, herunder langtidsopfølgning af spædbørns og forældres resultater, mangler. Ved at trække på omsorgspersoners iboende ressourcer understreger denne undersøgelse omsorgspersoners involvering i MT for at fremme afstemte, udviklingsmæssigt passende musikalske interaktioner, der kan være til gensidig fordel for spædbarn og forældre. Denne undersøgelse vil afgøre, om MT, som leveret af en kvalificeret musikterapeut under neonatal intensiv afdeling (NICU) hospitalsindlæggelse og/eller i hjemmet/kommunale omgivelser efter udskrivelse, er overlegen i forhold til standardbehandling med hensyn til at forbedre bindingen mellem primære omsorgspersoner og for tidligt fødte spædbørn, forældre trivsel og spædbørns udvikling.
Metoder: Design: International multicenter, assessor-blind, 2x2 faktoriel, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg. Der er gennemført en forundersøgelse; etisk godkendelse af hovedforsøget afventer. Deltagere: 250 for tidligt fødte børn og deres forældre. Intervention: MT med fokus på sang, der er specielt skræddersyet til spædbørns respons, vil blive leveret under NICU og/eller i en 6-måneders periode efter udskrivelsen. Primært resultat: Ændringer i mor-spædbarns binding indtil 6 måneders korrigeret alder (CA), målt ved postpartum Bonding Questionnaire. Sekundære resultater: Mor-spædbarns binding ved udskrivelse og over 12 måneder CA; børns udvikling over 24 måneder; og forældrenes depression, angst og stress og genindlæggelse af spædbørn over 12 måneder.
Diskussion: Denne undersøgelse udfylder et hul ved at måle den langsigtede effekt af MT for præmature spædbørn/plejere og af MT ud over hospitalskonteksten. Resultater relateret til stærkt involverende forældre i MT vil direkte informere udviklingen af klinisk praksis i Skandinavien og andre sammenhænge med lignende social velfærdspraksis. Ved at inkorporere familiecentreret pleje, kontinuitet i plejen, brugerinddragelse og kulturel relevans, kan denne undersøgelse potentielt bidrage til forbedret kvalitet af pleje til for tidligt fødte spædbørn og deres forældre verden over.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Fernandez
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1246
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425DND
- Sanatorio Mater Dei
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Bogotá, Colombia
- Clinica de la Mujer
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5006
- Haukeland University Hospital, Barne-og ungdomsklinikken
-
-
Lørenskog
-
Oslo, Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Ruda Śląska, Polen, 41-703
- Szpital Miejski w Rudzie Śląskiej
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (spædbørn):
- født under 35 ugers svangerskabsalder
- af medicinsk personale fastslået at have opnået tilstrækkelig medicinsk stabilitet til at starte MT
- sandsynligvis være indlagt længere end 2 uger fra tidspunktet for rekruttering
Inklusionskriterier (forældre):
- villig til at deltage i mindst 2 ud af 3 MT-sessioner om ugen under NICU og/eller i 5 af 7 MT-sessioner efter udskrivelsen, hvis de er randomiseret til at modtage MT
- bor med rimelig pendlingsafstand fra den behandlende NICU
- tilstrækkelig forståelse af de respektive nationale sprog til at besvare spørgeskemaer og deltage i MT
Ekskluderingskriterier (forældre):
- dokumenteret psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at kunne gennemføre undersøgelsesinterventionen eller resultatvurderingerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MT under og efter NICU
Består af musikterapi under NICU-indlæggelse og musikterapi efter udskrivelse fra indledende NICU-indlæggelse, sammen med standardbehandling.
|
Musikterapi (MT) af uddannet musikterapeut, 3 gange/uge i 30-40 minutter/session under NICU indlæggelse.
Involverer primær omsorgsperson og spædbarn i musikalsk kommunikation tilpasset spædbarnets post-menstruelle alder, familie/kulturelle præferencer og spædbarns parathed til stimulering.
Musikterapeut vurderer spædbarnets behov og adfærdstilstand, støtter omsorgspersonen i at bruge grundlæggende berøring (f.eks. hånd let og statisk på spædbarnets bryst eller ryg for at opfatte åndedrætsmønsteret) og omsorgspersonens nynnede/syngede stemme tilpasset spædbarnets adfærdsmæssige reaktioner, at fremme spædbarnsstatsregulering og binding.
Musik inkluderer input fra musikterapeut efter behov og multimodale aspekter såsom blid dynamisk berøring, når spædbarn viser parathed.
MT kan forekomme, mens spædbarnet holdes på en statisk måde af omsorgspersonen eller hviler i hans/hendes isolette eller håndvask.
MT kan forekomme under hud-til-hud-pleje, hvis en sådan pleje er en del af standardpleje.
Musikterapi tilbudt af uddannet musikterapeut, 7 gange i ca. 45 minutter/session i løbet af de første 6 måneder efter udskrivelse fra indledende NICU-indlæggelse.
Sessioner omfatter spædbørn og omsorgspersoner og søskende, hvis det ønskes, og finder sted i hjemmet eller i kommunale omgivelser.
MT efter NICU består af en konsultation-til-forælder-model med hver session, herunder en kort verbal check-in vedrørende spædbørns fremskridt, musikalske interaktioner med musikterapeut, der modellerer musikalsk engagement, diskussion af aktuelle udfordringer og strategier til brug af musikalske interaktioner til at imødekomme behov inden for områder som spædbørns selvregulering, forældre/barn samspil og udfordringer med binding.
Pårørende vil demonstrere teknikker diskuteret under sessionen og danne en kort plan for brug af musikalsk interaktion i mellemtiden før næste session.
Sessionerne vil blive tilpasset spædbarnets udviklingsniveau og løbende behov.
Omfatter nødvendig lægehjælp og standardstøttende interventioner, der tilbydes som en del af pleje under indlæggelse, og standardopfølgningsprocedurer efter indlæggelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: MT under NICU
Består af musikterapi under NICU-indlæggelse sammen med standardbehandling.
|
Musikterapi (MT) af uddannet musikterapeut, 3 gange/uge i 30-40 minutter/session under NICU indlæggelse.
Involverer primær omsorgsperson og spædbarn i musikalsk kommunikation tilpasset spædbarnets post-menstruelle alder, familie/kulturelle præferencer og spædbarns parathed til stimulering.
Musikterapeut vurderer spædbarnets behov og adfærdstilstand, støtter omsorgspersonen i at bruge grundlæggende berøring (f.eks. hånd let og statisk på spædbarnets bryst eller ryg for at opfatte åndedrætsmønsteret) og omsorgspersonens nynnede/syngede stemme tilpasset spædbarnets adfærdsmæssige reaktioner, at fremme spædbarnsstatsregulering og binding.
Musik inkluderer input fra musikterapeut efter behov og multimodale aspekter såsom blid dynamisk berøring, når spædbarn viser parathed.
MT kan forekomme, mens spædbarnet holdes på en statisk måde af omsorgspersonen eller hviler i hans/hendes isolette eller håndvask.
MT kan forekomme under hud-til-hud-pleje, hvis en sådan pleje er en del af standardpleje.
Omfatter nødvendig lægehjælp og standardstøttende interventioner, der tilbydes som en del af pleje under indlæggelse, og standardopfølgningsprocedurer efter indlæggelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: MT efter NICU
Består af musikterapi efter udskrivelse fra indledende NICU-indlæggelse, sammen med standardbehandling.
|
Musikterapi tilbudt af uddannet musikterapeut, 7 gange i ca. 45 minutter/session i løbet af de første 6 måneder efter udskrivelse fra indledende NICU-indlæggelse.
Sessioner omfatter spædbørn og omsorgspersoner og søskende, hvis det ønskes, og finder sted i hjemmet eller i kommunale omgivelser.
MT efter NICU består af en konsultation-til-forælder-model med hver session, herunder en kort verbal check-in vedrørende spædbørns fremskridt, musikalske interaktioner med musikterapeut, der modellerer musikalsk engagement, diskussion af aktuelle udfordringer og strategier til brug af musikalske interaktioner til at imødekomme behov inden for områder som spædbørns selvregulering, forældre/barn samspil og udfordringer med binding.
Pårørende vil demonstrere teknikker diskuteret under sessionen og danne en kort plan for brug af musikalsk interaktion i mellemtiden før næste session.
Sessionerne vil blive tilpasset spædbarnets udviklingsniveau og løbende behov.
Omfatter nødvendig lægehjælp og standardstøttende interventioner, der tilbydes som en del af pleje under indlæggelse, og standardopfølgningsprocedurer efter indlæggelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ingen MT
Består af standardpleje.
|
Omfatter nødvendig lægehjælp og standardstøttende interventioner, der tilbydes som en del af pleje under indlæggelse, og standardopfølgningsprocedurer efter indlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding mellem primær omsorgsperson og spædbarn
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet score for Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), et forældrevurderet screeningsinstrument for forstyrrelser i det tidlige mor-spædbarn-forhold bestående af 25 udsagn på en seks-punkts Likert-skala (hver 0-5; sumscore fra 0 til 125 høj = problematisk).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding mellem primær omsorgsperson og spædbarn
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet score for Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), et forældrevurderet screeningsinstrument for forstyrrelser i det tidlige mor-spædbarn-forhold bestående af 25 udsagn på en seks-punkts Likert-skala (hver 0-5; sumscore fra 0 til 125 høj = problematisk).
|
12 måneder
|
|
Børns udvikling
Tidsramme: 24 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. udgave (Bayley-III), standardiseret med en befolkningsgennemsnit på 100 (SD 15), med højere score, der indikerer bedre udvikling
|
24 måneder
|
|
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ages and Stages Questionnaire, 3. udgave (ASQ-3), et aldersspecifikt forældrerapporteret screeningsspørgeskema bestående af 30 punkter, samlet sumscore fra 0 til 300, med højere score, der indikerer bedre udvikling.
|
12 måneder
|
|
Spædbørns socio-emotionelle udvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Aldre og stadier Spørgeskema Social-Emotional (ASQ:SE), et forældreudfyldt spørgeskema med 19 eller 22 Likert-skalerede emner (hver 0-5-10), plus yderligere punkter for, om et emne er bekymrende for forælderen (hver 0-5), hvilket resulterer i en score fra 0-285 eller 0-300 efter henholdsvis 6 og 12 måneder.
Lavere score indikerer bedre socio-emotionel udvikling.
|
12 måneder
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Genindlæggelse ekskl. ambulant besøg baseret på elektroniske journaler.
Dette vil blive beregnet som tiden fra første udskrivning til første genindlæggelse.
|
12 måneder
|
|
Moderlig depression
Tidsramme: 12 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et 10-element valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer mødres postpartum depressive symptomer, eksklusive somatiske symptomer på depression, der er almindelige hos nybagte mødre (såsom tab af energi, træthed, ændringer i appetit og seksuel køre).
Sum scores kan variere fra 0 til 30, med høje scores, der indikerer mere depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
Forældres angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), et selvrapport 7-element spørgeskema, der tjener som et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse.
Sum scores kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere angst.
|
12 måneder
|
|
Forældres stress
Tidsramme: 12 måneder
|
Parental Stress Scale (PSS), et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, der vurderer stress forbundet med forældreskab.
Sum scores kan variere fra 18 til 90, hvor højere score indikerer højere stress.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
- Ledende efterforsker: Claire Ghetti, PhD, Grieg Academy, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- Ghetti C, Bieleninik L, Hysing M, Kvestad I, Assmus J, Romeo R, Ettenberger M, Arnon S, Vederhus BJ, Soderstrom Gaden T, Gold C. Longitudinal Study of music Therapy's Effectiveness for Premature infants and their caregivers (LongSTEP): protocol for an international randomised trial. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e025062. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025062.
- Gaden TS, Ghetti C, Kvestad I, Bieleninik L, Stordal AS, Assmus J, Arnon S, Elefant C, Epstein S, Ettenberger M, Lichtensztejn M, Lindvall MW, Mangersnes J, Roed CJ, Vederhus BJ, Gold C. Short-term Music Therapy for Families With Preterm Infants: A Randomized Trial. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021052797. doi: 10.1542/peds.2021-052797.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCN 273534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For at fremme gennemsigtighed og anvendelighed af forsøgsresultater og for at lette re-analyse af andre forskere, samtidig med at anonymiteten beskyttes, vil afidentificerede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige gennem Norsk Center for Forskningsdata (NSD).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med MT under NICU
-
Northwell HealthTilmelding efter invitationUdskrivningsberedskabForenede Stater
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetForældreskab | Spædbørns sundhed | Intensive afdelinger Neonatal
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
Kolding SygehusAfsluttet
-
Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication...RekrutteringFor tidlig fødselForenede Stater
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetDiabetisk nefropatiJapan
-
Dr Caeymaex LaurenceMinistry of Health, France; Paris 12 Val de Marne UniversityAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | Ekstravasationsskade | Hudlæsion | Intubationskomplikation | Intensivafdelinger, neonatal | Ulykker for patienter under kirurgisk og medicinsk behandling | Kateter-relateret blodstrømsinfektion (CRBSI) nr | Kvaliteten af sundhedsvæsenet | Ventilator uønsket hændelse | Umoden... og andre forholdFrankrig
-
Philips HealthcareMemorial Hospital of South BendTrukket tilbageStress | For tidlig fødsel | Vækst acceleration | Kronisk lungesygdom | Tilfredshed | Uønsket hændelse | Lav; Fødselsvægt, ekstremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionForenede Stater
-
University of NottinghamHeartlight Systems LimitedSuspenderetFor tidlig fødselDet Forenede Kongerige
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige