Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie skuteczności muzykoterapii dla wcześniaków i ich opiekunów (LongSTEP)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Christian Gold, NORCE Norwegian Research Centre AS

Badanie podłużne skuteczności muzykoterapii u wcześniaków i ich opiekunów: międzynarodowe badanie z randomizacją

Wstęp: Przedwczesny poród ma poważne konsekwencje medyczne, psychologiczne i społeczno-ekonomiczne na całym świecie. Niedawny przegląd systematyczny sugeruje pozytywny wpływ muzykoterapii (MT) na parametry fizjologiczne wcześniaków i niepokój matki, ale brakuje metodologicznie rygorystycznych badań obejmujących długoterminową obserwację wyników niemowląt i rodziców. Opierając się na nieodłącznych zasobach opiekunów, badanie to kładzie nacisk na zaangażowanie opiekunów w MT w celu promowania dostrojonych, odpowiednich rozwojowo interakcji muzycznych, które mogą przynosić obopólne korzyści niemowlęciu i rodzicowi. Badanie to określi, czy MT, prowadzona przez wykwalifikowanego muzykoterapeutę podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) i/lub w warunkach domowych/miejskich po wypisie ze szpitala, przewyższa standardową opiekę w poprawie więzi między głównymi opiekunami a wcześniakami, rodzicami dobre samopoczucie i rozwój dziecka.

Metody: Projekt: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, ślepe badanie czynnikowe 2x2, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane. Studium wykonalności zostało zakończone; oczekuje na zatwierdzenie etyczne dla głównego procesu. Uczestnicy: 250 wcześniaków i ich rodziców. Interwencja: MT koncentrująca się na śpiewaniu specjalnie dostosowanym do reakcji niemowlęcia zostanie przeprowadzona na OIOM-ie dla noworodków i/lub w okresie 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Pierwszorzędowy wynik: Zmiany w więzi matka-niemowlę do 6 miesiąca wieku skorygowanego (CA), mierzone za pomocą kwestionariusza więzi poporodowej. Wyniki drugorzędne: więź między matką a dzieckiem przy wypisie i przez 12 miesięcy CA; rozwój dziecka powyżej 24 miesięcy; oraz depresja rodziców, niepokój i stres oraz ponowna hospitalizacja niemowlęcia przez całe 12 miesięcy.

Dyskusja: To badanie wypełnia lukę, mierząc długoterminowy wpływ MT na wcześniaki/opiekunów oraz MT poza kontekstem szpitalnym. Wyniki związane z dużym zaangażowaniem rodziców w MT będą bezpośrednio wpływać na rozwój praktyki klinicznej w Skandynawii i innych kontekstach z podobnymi praktykami opieki społecznej. Dzięki uwzględnieniu opieki skoncentrowanej na rodzinie, ciągłości opieki, zaangażowaniu użytkowników i znaczeniu kulturowym badanie to może potencjalnie przyczynić się do poprawy jakości opieki nad wcześniakami i ich rodzicami na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Fernandez
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1246
        • Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1425DND
        • Sanatorio Mater Dei
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogotá, Kolumbia
        • Clinica de la Mujer
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5006
        • Haukeland University Hospital, Barne-og ungdomsklinikken
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polska
      • Ruda Śląska, Polska, 41-703
        • Szpital Miejski w Rudzie Śląskiej

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (niemowlęta):

  • urodzonych poniżej 35 tygodnia wieku ciążowego
  • został uznany przez personel medyczny za osobę, która osiągnęła wystarczającą stabilizację medyczną, aby rozpocząć MT
  • prawdopodobnie będą hospitalizowani dłużej niż 2 tygodnie od momentu rekrutacji

Kryteria włączenia (rodzice):

  • gotowość do zaangażowania się w co najmniej 2 z 3 sesji MT tygodniowo podczas NICU i/lub w 5 z 7 sesji MT po wypisaniu ze szpitala, jeśli zostaną losowo przydzieleni do otrzymania MT
  • mieszkać w rozsądnej odległości dojazdów od leczącego NICU
  • wystarczająca znajomość odpowiedniego języka narodowego (języków narodowych), aby odpowiadać na kwestionariusze i uczestniczyć w MT

Kryteria wykluczenia (rodzice):

  • udokumentowana choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają im ukończenie interwencji w ramach badania lub oceny wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MT w trakcie i po NICU
Obejmuje muzykoterapię podczas hospitalizacji na OIOM-ie oraz muzykoterapię po wypisie z początkowej hospitalizacji na OIOM-ie wraz ze standardową opieką.
Behawioralne: MT podczas NICU
Muzykoterapia (MT) przez wyszkolonego muzykoterapeutę, 3 razy w tygodniu przez 30-40 minut/sesję podczas hospitalizacji na OIOM-ie. Angażuje głównego opiekuna i niemowlę w komunikację muzyczną dopasowaną do wieku pomiesiączkowego niemowlęcia, preferencji rodzinnych/kulturowych i gotowości niemowlęcia do stymulacji. Muzykoterapeuta ocenia potrzeby i stan zachowania niemowlęcia, wspiera opiekuna w używaniu podstawowego dotyku (np. lekkie i statyczne trzymanie dłoni na klatce piersiowej lub plecach niemowlęcia w celu wyczucia wzorca oddychania) oraz nucenia/śpiewnego głosu opiekuna dopasowanego do reakcji behawioralnych niemowlęcia, w celu promowania regulacji stanu niemowlęcego i tworzenia więzi. Muzyka obejmuje wkład muzykoterapeuty w razie potrzeby oraz aspekty multimodalne, takie jak delikatny dynamiczny dotyk, gdy niemowlę wykazuje gotowość. MT może wystąpić, gdy niemowlę jest trzymane statycznie przez opiekuna lub odpoczywa w izolatce lub łóżeczku. MT może wystąpić podczas pielęgnacji skóra do skóry, jeśli taka pielęgnacja jest częścią standardowej pielęgnacji.
Behawioralne: MT po NICU
Muzykoterapia oferowana przez wyszkolonego muzykoterapeutę, 7 razy przez około 45 minut/sesję przez pierwsze 6 miesięcy po wypisaniu ze wstępnej hospitalizacji na OIOM-ie. Sesje obejmują niemowlę i opiekuna oraz rodzeństwo, jeśli jest to pożądane, i odbywają się w domu lub w środowisku miejskim. MT po NICU składa się z modelu konsultacji z rodzicem z każdą sesją, w tym krótkiego werbalnego sprawdzenia postępów niemowlęcia, interakcji muzycznych z muzykoterapeutą modelujących zaangażowanie muzyczne, omówienia bieżących wyzwań i strategii wykorzystania interakcji muzycznych do zaspokojenia potrzeb w obszarach takich jak samoregulacja niemowlęcia, interakcja rodzic/niemowlę oraz wyzwania związane z tworzeniem więzi. Opiekunowie zademonstrują techniki omówione podczas sesji i stworzą krótki plan wykorzystania interakcji muzycznych w międzyczasie przed następną sesją. Sesje będą dostosowane do poziomu rozwoju niemowlęcia i bieżących potrzeb.
Inny: Opieka standardowa
Obejmuje niezbędną opiekę medyczną i standardowe interwencje wspomagające oferowane w ramach opieki w trakcie hospitalizacji oraz standardowe procedury kontrolne po hospitalizacji.
EKSPERYMENTALNY: MT podczas NICU
Obejmuje muzykoterapię podczas hospitalizacji na OIOM-ie wraz ze standardową opieką.
Behawioralne: MT podczas NICU
Muzykoterapia (MT) przez wyszkolonego muzykoterapeutę, 3 razy w tygodniu przez 30-40 minut/sesję podczas hospitalizacji na OIOM-ie. Angażuje głównego opiekuna i niemowlę w komunikację muzyczną dopasowaną do wieku pomiesiączkowego niemowlęcia, preferencji rodzinnych/kulturowych i gotowości niemowlęcia do stymulacji. Muzykoterapeuta ocenia potrzeby i stan zachowania niemowlęcia, wspiera opiekuna w używaniu podstawowego dotyku (np. lekkie i statyczne trzymanie dłoni na klatce piersiowej lub plecach niemowlęcia w celu wyczucia wzorca oddychania) oraz nucenia/śpiewnego głosu opiekuna dopasowanego do reakcji behawioralnych niemowlęcia, w celu promowania regulacji stanu niemowlęcego i tworzenia więzi. Muzyka obejmuje wkład muzykoterapeuty w razie potrzeby oraz aspekty multimodalne, takie jak delikatny dynamiczny dotyk, gdy niemowlę wykazuje gotowość. MT może wystąpić, gdy niemowlę jest trzymane statycznie przez opiekuna lub odpoczywa w izolatce lub łóżeczku. MT może wystąpić podczas pielęgnacji skóra do skóry, jeśli taka pielęgnacja jest częścią standardowej pielęgnacji.
Inny: Opieka standardowa
Obejmuje niezbędną opiekę medyczną i standardowe interwencje wspomagające oferowane w ramach opieki w trakcie hospitalizacji oraz standardowe procedury kontrolne po hospitalizacji.
EKSPERYMENTALNY: MT po NICU
Obejmuje muzykoterapię po wypisaniu ze wstępnej hospitalizacji na OIOM-ie wraz ze standardową opieką.
Behawioralne: MT po NICU
Muzykoterapia oferowana przez wyszkolonego muzykoterapeutę, 7 razy przez około 45 minut/sesję przez pierwsze 6 miesięcy po wypisaniu ze wstępnej hospitalizacji na OIOM-ie. Sesje obejmują niemowlę i opiekuna oraz rodzeństwo, jeśli jest to pożądane, i odbywają się w domu lub w środowisku miejskim. MT po NICU składa się z modelu konsultacji z rodzicem z każdą sesją, w tym krótkiego werbalnego sprawdzenia postępów niemowlęcia, interakcji muzycznych z muzykoterapeutą modelujących zaangażowanie muzyczne, omówienia bieżących wyzwań i strategii wykorzystania interakcji muzycznych do zaspokojenia potrzeb w obszarach takich jak samoregulacja niemowlęcia, interakcja rodzic/niemowlę oraz wyzwania związane z tworzeniem więzi. Opiekunowie zademonstrują techniki omówione podczas sesji i stworzą krótki plan wykorzystania interakcji muzycznych w międzyczasie przed następną sesją. Sesje będą dostosowane do poziomu rozwoju niemowlęcia i bieżących potrzeb.
Inny: Opieka standardowa
Obejmuje niezbędną opiekę medyczną i standardowe interwencje wspomagające oferowane w ramach opieki w trakcie hospitalizacji oraz standardowe procedury kontrolne po hospitalizacji.
EKSPERYMENTALNY: Brak MT
Obejmuje standardową pielęgnację.
Inny: Opieka standardowa
Obejmuje niezbędną opiekę medyczną i standardowe interwencje wspomagające oferowane w ramach opieki w trakcie hospitalizacji oraz standardowe procedury kontrolne po hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Więź między głównym opiekunem a niemowlęciem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik kwestionariusza Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), ocenianego przez rodziców narzędzia przesiewowego pod kątem zaburzeń wczesnej relacji matka-dziecko, składającego się z 25 stwierdzeń na sześciostopniowej skali Likerta (każde 0-5; suma punktów od 0 do 125 ; wysoki = problematyczny).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Więź między głównym opiekunem a niemowlęciem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity wynik kwestionariusza Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), ocenianego przez rodziców narzędzia przesiewowego pod kątem zaburzeń wczesnej relacji matka-dziecko, składającego się z 25 stwierdzeń na sześciostopniowej skali Likerta (każde 0-5; suma punktów od 0 do 125 ; wysoki = problematyczny).
12 miesięcy
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie 3 (Bayley-III), standaryzowane ze średnią populacyjną 100 (SD 15), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy rozwój
24 miesiące
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz wieku i etapów, 3. edycja (ASQ-3), kwestionariusz przesiewowy zgłaszany przez rodziców w zależności od wieku, składający się z 30 pozycji, łączny wynik w zakresie od 0 do 300, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy rozwój.
12 miesięcy
Rozwój społeczno-emocjonalny niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional (ASQ:SE), kwestionariusz wypełniany przez rodziców, zawierający 19 lub 22 pozycje w skali Likerta (każda 0-5-10) oraz dodatkowe pozycje określające, czy dana pozycja dotyczy rodzica (każda 0-5), dając wynik w zakresie od 0-285 lub 0-300, odpowiednio po 6 i 12 miesiącach. Niższe wyniki wskazują na lepszy rozwój społeczno-emocjonalny.
12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z wyłączeniem wizyt ambulatoryjnych, na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej. Zostanie to obliczone jako czas od pierwszego wypisu do pierwszej ponownej hospitalizacji.
12 miesięcy
Depresja matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), 10-punktowa, potwierdzona samoocena, oceniająca objawy depresji poporodowej matek, z wyłączeniem somatycznych objawów depresji, które często występują u świeżo upieczonych matek (takich jak utrata energii, uczucie zmęczenia, zmiany apetytu i seksualności). prowadzić). Wyniki sumy mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wysokie wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
12 miesięcy
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7), 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący jako narzędzie przesiewowe i miara nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Wyniki sumaryczne mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój.
12 miesięcy
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodzicielska Skala Stresu (PSS), samoopisowy kwestionariusz składający się z 18 pozycji, który ocenia stres związany z rodzicielstwem. Wyniki sumaryczne mogą mieścić się w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Współpracownicy

King's College London
Oslo University Hospital
Meir Medical Center
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
University of Haifa
Hospital Fernandez
University of Gdansk
Clinica de La Mujer
Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales
Szpital Miejski w Rudzie Śląskiej
SONO - Centro de Musicoterapia
Hospital Materno Infantil Ramón Sardá

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
  • Główny śledczy: Claire Ghetti, PhD, Grieg Academy, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCN 273534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aby promować przejrzystość i przydatność wyników badań oraz ułatwić ponowną analizę przez innych badaczy, jednocześnie chroniąc anonimowość, zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione za pośrednictwem Norweskiego Centrum Danych Badawczych (NSD).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT podczas NICU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj