Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MT-6345 chez des sujets sains

12 mai 2023 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de MT-6345 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MT-6345 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • City Name, Royaume-Uni
        • Investigational center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude après avoir lu la fiche d'information du participant et le formulaire de consentement éclairé (ICF), et après avoir eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou la personne désignée.
  • Sain et exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et autres lors du dépistage et du jour -1.
  • Un poids corporel ≥60 kg pour les hommes et ≥50 kg pour les femmes et un indice de masse corporelle (IMC) (indice de Quetelet) compris entre 18 et 30,0 kg/m2 inclus au dépistage et au jour -1.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre la nature de l'étude et les risques liés à la participation, et disposé à coopérer et à se conformer aux restrictions et exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • - Sujets atteints de maladies endocriniennes, thyroïdiennes, hépatiques, respiratoires, gastro-intestinales, neurologiques, rénales, cardiovasculaires cliniquement significatives (de l'avis de l'investigateur), ou ayant des antécédents (au cours des 5 dernières années) de tout trouble psychiatrique / psychotique important (y compris l'anxiété, dépression et dépression réactive).
  • Sujets féminins enceintes (test de grossesse positif au dépistage ou au jour -1) ou allaitantes.
  • Ayant précédemment reçu le MT-6345 dans le cadre de cette étude.
  • Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques ou valeurs de laboratoire au dépistage ou au jour -1 qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet, à en juger par l'investigateur.
  • Sujets dont le test est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou les anticorps du VIH-2 lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique croissante : MT-6345 et placebo
Médicament: MT-6345
MT-6345
Médicament: Placebo MT-6345
Placebo MT-6345
Expérimental: Dose croissante multiple : MT-6345 et placebo
Médicament: MT-6345
MT-6345
Médicament: Placebo MT-6345
Placebo MT-6345

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables légers, modérés et graves
Délai: Jusqu'à 6 semaines

Les critères de Léger, Modéré et Sévère sont les suivants :

Léger : l'événement est transitoire et facilement toléré par le sujet.

Modéré : L'événement provoque une gêne et interfère avec l'état général du sujet.

Sévère : l'événement provoque des interférences considérables avec l'état général du sujet et peut être invalidant.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MT-6345
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
La Cmax a été mesurée pour le MT-6345 pour les sujets de l'ensemble d'analyse PK (PKPOP) dans les parties 1 et 2, et le jour 1 dans la partie 3.
Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MT-6345
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Le Tmax a été mesuré pour le MT-6345 pour les sujets PKPOP dans les parties 1 et 2, et le jour 1 dans la partie 3.
Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Demi-vie d'élimination terminale du plasma (t½) du MT-6345
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
t1/2 a été mesuré pour MT-6345 pour les sujets PKPOP dans les parties 1 et 2, et le jour 1 dans la partie 3.
Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro à 24 heures (AUC0-24h) du MT-6345
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
L'AUC(0-24h) a été calculée pour le MT-6345 pour les sujets PKPOP dans les parties 1 et 2, et le jour 1 dans la partie 3.
Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-last) du MT-6345
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
L'ASC (0-dernier) a été calculée pour MT-6345 pour les sujets PKPOP dans les parties 1 et 2, et le jour 1 dans la partie 3.
Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) du MT-6345
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (Jour 9) et 336 (Jour 15 Visite de suivi) heure. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
L'ASC(0-∞) a été calculée pour les sujets PKPOP dans les parties 1 et 2, et le jour 1 dans la partie 3.
Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (Jour 9) et 336 (Jour 15 Visite de suivi) heure. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Constante de taux d'élimination terminale (Kel) de MT-6345
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Kel a été estimé pour les sujets PKPOP dans les parties 1 et 2, et le jour 1 dans la partie 3.
Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Temps de séjour moyen (MRT) du MT-6345
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Le MRT a été calculé pour les sujets PKPOP dans les parties 1 et 2, et le jour 1 dans la partie 3.
Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Autorisation orale apparente (CL/F) du MT-6345
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Le CL/F a été mesuré pour le MT-6345 chez les sujets PKPOP des parties 1 et 2, et le jour 1 de la partie 3.
Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps sur l'intervalle de dosage (AUC0-t) du MT-6345.
Délai: jusqu'à 2 semaines après l'administration
jusqu'à 2 semaines après l'administration
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) du MT-6345
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Vss/F a été mesuré pour MT-6345 chez les sujets PKPOP des parties 1 et 2, et le jour 1 de la partie 3.
Partie 1 et Partie 2 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Jour 4), 120 (Jour 6 ), 192 (jour 9) et 336 (visite de suivi du jour 15) heures. Partie 3 : Pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
Facteur de linéarité (LF) du MT-6345
Délai: jusqu'à 2 semaines après l'administration
jusqu'à 2 semaines après l'administration
Rapport d'accumulation (RA) du MT-6345
Délai: jusqu'à 2 semaines après l'administration
jusqu'à 2 semaines après l'administration
Quantité excrétée dans l'urine du composé d'essai (Ae) du MT-6345
Délai: Jour 1 (0 heures à 24 heures) et Jour 10 (0 heures à 24 heures)
Ae a été mesuré pour MT-6345 pour les sujets PKPOP dans la partie 3.
Jour 1 (0 heures à 24 heures) et Jour 10 (0 heures à 24 heures)
Quantité excrétée dans l'urine du composé à tester exprimée en pourcentage de la dose administrée (Ae%) de MT-6345
Délai: Jour 1 (pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures) et Jour 2 à Jour 10 (pré-dose chaque jour)
Ae% a été mesuré pour MT-6345 pour les sujets PKPOP dans la partie 3.
Jour 1 (pré-dose et post-dose à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures) et Jour 2 à Jour 10 (pré-dose chaque jour)
Clairance rénale (CLR) du MT-6345
Délai: Jour 1 (0 heures à 24 heures) et Jour 10 (0 heures à 24 heures)
Le CLR a été mesuré pour MT-6345 pour les sujets PKPOP dans la partie 3. Pour le jour 10, la CLR n'a pas été calculée car l'ASC (0-24 h) le dernier jour d'administration n'a pas été calculée.
Jour 1 (0 heures à 24 heures) et Jour 10 (0 heures à 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Head of Medical Science,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur MT-6345

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner