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Längsschnittstudie zur Wirksamkeit von Musiktherapie bei Frühgeborenen und ihren Betreuern (LongSTEP)

21. November 2022 aktualisiert von: Christian Gold, NORCE Norwegian Research Centre AS

Längsschnittstudie zur Wirksamkeit von Musiktherapie bei Frühgeborenen und ihren Betreuern: Internationale randomisierte Studie

Hintergrund: Frühgeburten haben weltweit große medizinische, psychologische und sozioökonomische Folgen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit deutet auf positive Auswirkungen der Musiktherapie (MT) auf physiologische Messungen von Frühgeborenen und mütterlicher Angst hin, aber methodisch rigorose Studien, einschließlich Langzeit-Follow-up von Säuglings- und Elternergebnissen, fehlen. Diese Studie stützt sich auf die inhärenten Ressourcen der Betreuer und betont die Beteiligung der Betreuer an der MT, um abgestimmte, entwicklungsgerechte musikalische Interaktionen zu fördern, die für das Kind und die Eltern von gegenseitigem Nutzen sein können. Diese Studie wird bestimmen, ob MT, wie sie von einem qualifizierten Musiktherapeuten während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und/oder zu Hause/in der Gemeinde nach der Entlassung durchgeführt wird, der Standardversorgung bei der Verbesserung der Bindung zwischen primären Bezugspersonen und Frühgeborenen, Eltern, überlegen ist Wohlbefinden und kindliche Entwicklung.

Methoden: Design: Internationale multizentrische, Assessoren-blinde, 2x2 faktorielle, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie. Eine Machbarkeitsstudie wurde abgeschlossen; Die ethische Genehmigung für die Hauptstudie steht noch aus. Teilnehmer: 250 Frühgeborene und ihre Eltern. Intervention: MT konzentriert sich auf das Singen, das speziell auf die Reaktionen des Säuglings zugeschnitten ist, und wird während der neonatologischen Intensivstation und/oder während eines Zeitraums von 6 Monaten nach der Entlassung durchgeführt. Primärer Endpunkt: Veränderungen in der Mutter-Kind-Bindung bis zum korrigierten Alter (CA) von 6 Monaten, gemessen mit dem Postpartum Bonding Questionnaire. Sekundäre Ergebnisse: Mutter-Kind-Bindung bei der Entlassung und über 12 Monate CA; kindliche Entwicklung über 24 Monate; und elterliche Depression, Angst und Stress und Wiedereinweisung des Säuglings ins Krankenhaus, alles über 12 Monate.

Diskussion: Diese Studie schließt eine Lücke, indem sie die langfristigen Auswirkungen von MT auf Frühgeborene/Betreuer und von MT über den Krankenhauskontext hinaus misst. Ergebnisse im Zusammenhang mit der starken Einbeziehung der Eltern in die MT werden direkt die Entwicklung der klinischen Praxis in Skandinavien und anderen Kontexten mit ähnlichen Sozialfürsorgepraktiken beeinflussen. Durch die Einbeziehung von familienzentrierter Pflege, Kontinuität der Pflege, Einbeziehung der Nutzer und kultureller Relevanz kann diese Studie potenziell zu einer verbesserten Pflegequalität für Frühgeborene und ihre Eltern weltweit beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Fernandez
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1246
        • Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1425DND
        • Sanatorio Mater Dei
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogotá, Kolumbien
        • Clinica de la Mujer
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5006
        • Haukeland University Hospital, Barne-og ungdomsklinikken
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polen
      • Ruda Śląska, Polen, 41-703
        • Szpital Miejski w Rudzie Śląskiej

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Kleinkinder):

  • unter 35 Wochen Gestationsalter geboren
  • vom medizinischen Personal festgestellt wurde, dass eine ausreichende medizinische Stabilität erreicht wurde, um mit der MT zu beginnen
  • wahrscheinlich länger als 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Einstellung ins Krankenhaus eingeliefert werden

Einschlusskriterien (Eltern):

  • bereit, an mindestens 2 von 3 MT-Sitzungen pro Woche während der NICU und / oder an 5 von 7 MT-Sitzungen nach der Entlassung teilzunehmen, wenn sie randomisiert werden, um MT zu erhalten
  • in angemessener Entfernung von der behandelnden neonatologischen Intensivstation leben
  • ausreichende Kenntnisse der jeweiligen Landessprache(n), um Fragebögen zu beantworten und an MÜ teilzunehmen

Ausschlusskriterien (Eltern):

  • dokumentierte psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die sie daran hindert, die Studienintervention oder Ergebnisbewertungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MT während und nach der neonatologischen Intensivstation
Besteht aus Musiktherapie während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation und Musiktherapie nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation, zusammen mit der Standardversorgung.
Verhalten: MT während der neonatologischen Intensivstation
Musiktherapie (MT) durch einen ausgebildeten Musiktherapeuten, 3 Mal/Woche für 30-40 Minuten/Sitzung während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation. Bezieht die primäre Bezugsperson und den Säugling in eine musikalische Kommunikation ein, die auf das postmenstruelle Alter des Säuglings, familiäre/kulturelle Vorlieben und die Bereitschaft des Säuglings zur Stimulation abgestimmt ist. Der Musiktherapeut bewertet die Bedürfnisse und den Verhaltenszustand des Säuglings, unterstützt die Bezugsperson bei der Verwendung grundlegender Berührungen (z. B. Hand leicht und statisch auf der Brust oder dem Rücken des Säuglings, um das Atemmuster wahrzunehmen) und der gesummten/gesungenen Stimme der Bezugsperson, die auf die Verhaltensreaktionen des Säuglings abgestimmt ist. zur Förderung der Säuglingszustandsregulierung und -bindung. Musik beinhaltet nach Bedarf Input von Musiktherapeuten und multimodale Aspekte wie sanfte dynamische Berührungen, wenn das Kind Bereitschaft zeigt. MT kann auftreten, während das Kind statisch von der Pflegekraft gehalten wird oder in seiner/ihrer Isolette oder Untertasse ruht. MT kann während der Haut-zu-Haut-Pflege auftreten, wenn diese Pflege Teil der Standardpflege ist.
Verhalten: MT nach NICU
Musiktherapie, angeboten von einem ausgebildeten Musiktherapeuten, 7 Mal für etwa 45 Minuten/Sitzung in den ersten 6 Monaten nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation. Die Sitzungen umfassen Säuglinge und Betreuer sowie auf Wunsch Geschwister und finden zu Hause oder in kommunalen Einrichtungen statt. MT nach der Neugeborenen-Intensivstation besteht aus einem Elternkonsultationsmodell mit jeder Sitzung, einschließlich einer kurzen verbalen Überprüfung der Fortschritte des Kindes, musikalischer Interaktionen mit Musiktherapeuten, die musikalisches Engagement modellieren, Diskussion aktueller Herausforderungen und Strategien zur Nutzung musikalischer Interaktionen zur Bewältigung von Bedürfnissen in Bereichen wie Selbstregulation von Säuglingen, Eltern-Kind-Interaktion und Herausforderungen bei der Bindung. Betreuer demonstrieren Techniken, die während der Sitzung besprochen wurden, und erstellen einen kurzen Plan für die Verwendung musikalischer Interaktion in der Zwischenzeit bis zur nächsten Sitzung. Die Sitzungen werden an das Entwicklungsniveau des Säuglings und die laufenden Bedürfnisse angepasst.
Sonstiges: Standardpflege
Umfasst die notwendige medizinische Versorgung und standardmäßige unterstützende Maßnahmen, die im Rahmen der Versorgung während des Krankenhausaufenthalts angeboten werden, sowie standardmäßige Nachsorgeverfahren nach dem Krankenhausaufenthalt.
EXPERIMENTAL: MT während der neonatologischen Intensivstation
Besteht aus Musiktherapie während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, zusammen mit der Standardversorgung.
Verhalten: MT während der neonatologischen Intensivstation
Musiktherapie (MT) durch einen ausgebildeten Musiktherapeuten, 3 Mal/Woche für 30-40 Minuten/Sitzung während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation. Bezieht die primäre Bezugsperson und den Säugling in eine musikalische Kommunikation ein, die auf das postmenstruelle Alter des Säuglings, familiäre/kulturelle Vorlieben und die Bereitschaft des Säuglings zur Stimulation abgestimmt ist. Der Musiktherapeut bewertet die Bedürfnisse und den Verhaltenszustand des Säuglings, unterstützt die Bezugsperson bei der Verwendung grundlegender Berührungen (z. B. Hand leicht und statisch auf der Brust oder dem Rücken des Säuglings, um das Atemmuster wahrzunehmen) und der gesummten/gesungenen Stimme der Bezugsperson, die auf die Verhaltensreaktionen des Säuglings abgestimmt ist. zur Förderung der Säuglingszustandsregulierung und -bindung. Musik beinhaltet nach Bedarf Input von Musiktherapeuten und multimodale Aspekte wie sanfte dynamische Berührungen, wenn das Kind Bereitschaft zeigt. MT kann auftreten, während das Kind statisch von der Pflegekraft gehalten wird oder in seiner/ihrer Isolette oder Untertasse ruht. MT kann während der Haut-zu-Haut-Pflege auftreten, wenn diese Pflege Teil der Standardpflege ist.
Sonstiges: Standardpflege
Umfasst die notwendige medizinische Versorgung und standardmäßige unterstützende Maßnahmen, die im Rahmen der Versorgung während des Krankenhausaufenthalts angeboten werden, sowie standardmäßige Nachsorgeverfahren nach dem Krankenhausaufenthalt.
EXPERIMENTAL: MT nach NICU
Besteht aus Musiktherapie nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation, zusammen mit der Standardversorgung.
Verhalten: MT nach NICU
Musiktherapie, angeboten von einem ausgebildeten Musiktherapeuten, 7 Mal für etwa 45 Minuten/Sitzung in den ersten 6 Monaten nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation. Die Sitzungen umfassen Säuglinge und Betreuer sowie auf Wunsch Geschwister und finden zu Hause oder in kommunalen Einrichtungen statt. MT nach der Neugeborenen-Intensivstation besteht aus einem Elternkonsultationsmodell mit jeder Sitzung, einschließlich einer kurzen verbalen Überprüfung der Fortschritte des Kindes, musikalischer Interaktionen mit Musiktherapeuten, die musikalisches Engagement modellieren, Diskussion aktueller Herausforderungen und Strategien zur Nutzung musikalischer Interaktionen zur Bewältigung von Bedürfnissen in Bereichen wie Selbstregulation von Säuglingen, Eltern-Kind-Interaktion und Herausforderungen bei der Bindung. Betreuer demonstrieren Techniken, die während der Sitzung besprochen wurden, und erstellen einen kurzen Plan für die Verwendung musikalischer Interaktion in der Zwischenzeit bis zur nächsten Sitzung. Die Sitzungen werden an das Entwicklungsniveau des Säuglings und die laufenden Bedürfnisse angepasst.
Sonstiges: Standardpflege
Umfasst die notwendige medizinische Versorgung und standardmäßige unterstützende Maßnahmen, die im Rahmen der Versorgung während des Krankenhausaufenthalts angeboten werden, sowie standardmäßige Nachsorgeverfahren nach dem Krankenhausaufenthalt.
EXPERIMENTAL: Kein M.T
Besteht aus der Standardpflege.
Sonstiges: Standardpflege
Umfasst die notwendige medizinische Versorgung und standardmäßige unterstützende Maßnahmen, die im Rahmen der Versorgung während des Krankenhausaufenthalts angeboten werden, sowie standardmäßige Nachsorgeverfahren nach dem Krankenhausaufenthalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindung zwischen primärer Bezugsperson und Säugling
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtscore des Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), einem elternbewerteten Screeninginstrument für Störungen der frühen Mutter-Kind-Beziehung, bestehend aus 25 Aussagen auf einer sechsstufigen Likert-Skala (jeweils 0-5; Summenscore von 0 bis 125). ; hoch = problematisch).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindung zwischen primärer Bezugsperson und Säugling
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtscore des Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), einem elternbewerteten Screeninginstrument für Störungen der frühen Mutter-Kind-Beziehung, bestehend aus 25 Aussagen auf einer sechsstufigen Likert-Skala (jeweils 0-5; Summenscore von 0 bis 125). ; hoch = problematisch).
12 Monate
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 24 Monate
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III), standardisiert mit einem Populationsmittelwert von 100 (SD 15), wobei höhere Werte eine bessere Entwicklung anzeigen
24 Monate
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
Ages and Stages Questionnaire, 3. Auflage (ASQ-3), ein altersspezifischer, von Eltern gemeldeter Screening-Fragebogen, bestehend aus 30 Elementen, Gesamtsummenpunktzahl von 0 bis 300, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Entwicklung anzeigen.
12 Monate
Infant sozio-emotionale Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional (ASQ:SE), ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen mit 19 oder 22 Likert-skalierten Items (jeweils 0-5-10), plus zusätzliche Items, ob ein Item für die Eltern von Belang ist (jeweils 0-5), was zu einer Punktzahl von 0-285 oder 0-300 nach 6 bzw. 12 Monaten führt. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere sozio-emotionale Entwicklung hin.
12 Monate
Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus ohne ambulante Besuche, basierend auf elektronischen Patientenakten. Errechnet wird die Zeit von der Erstentlassung bis zur ersten Rehospitalisierung.
12 Monate
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: 12 Monate
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ein 10-Punkte-validiertes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der postpartalen depressiven Symptome von Müttern, mit Ausnahme somatischer Symptome von Depressionen, die bei jungen Müttern häufig sind (wie Energieverlust, Müdigkeit, Appetit- und Sexualveränderungen). Antrieb). Summenwerte können zwischen 0 und 30 liegen, wobei hohe Werte auf depressivere Symptome hinweisen.
12 Monate
Elterliche Angst
Zeitfenster: 12 Monate
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der als Screening-Tool und Schweregradmaß für generalisierte Angststörungen dient. Summenwerte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hindeuten.
12 Monate
Elterlicher Stress
Zeitfenster: 12 Monate
Parental Stress Scale (PSS), ein 18-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der den mit der Erziehung verbundenen Stress bewertet. Summenwerte können zwischen 18 und 90 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Mitarbeiter

King's College London
Oslo University Hospital
Meir Medical Center
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
University of Haifa
Hospital Fernandez
University of Gdansk
Clinica de La Mujer
Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales
Szpital Miejski w Rudzie Śląskiej
SONO - Centro de Musicoterapia
Hospital Materno Infantil Ramón Sardá

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
  • Hauptermittler: Claire Ghetti, PhD, Grieg Academy, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCN 273534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Transparenz und Anwendbarkeit von Studienergebnissen zu fördern und die erneute Analyse durch andere Forscher zu erleichtern und gleichzeitig die Anonymität zu wahren, werden anonymisierte individuelle Patientendaten über das Norwegische Zentrum für Forschungsdaten (NSD) zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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