未熟児とその介護者に対する音楽療法の有効性に関する縦断的研究 (LongSTEP)
未熟児とその介護者に対する音楽療法の有効性に関する縦断的研究:国際ランダム化試験
背景: 早産は、世界中で医学的、心理的、社会経済的に大きな影響を及ぼします。 最近のシステマティック レビューでは、音楽療法 (MT) が早産児と母親の不安の生理学的測定にプラスの効果をもたらすことが示唆されていますが、乳児と親の転帰の長期追跡調査を含む方法論的に厳密な研究は欠落しています。 介護者の固有のリソースを利用して、この研究では、MT への介護者の関与を強調して、幼児と親にとって相互に利益をもたらす可能性がある、調整された発達に適した音楽的相互作用を促進します。 この研究では、新生児集中治療室 (NICU) 入院中および/または退院後の自宅/市町村の環境で有資格の音楽療法士によって提供される MT が、主介護者と早産児、親との間の絆を改善する上で標準的なケアよりも優れているかどうかを判断します。幸福と幼児の発達。
方法: デザイン: 国際多施設、評価者盲検、2x2 要因、実用的なランダム化比較試験。 実現可能性調査が完了しました。主な試験の倫理的承認は保留中です。 参加者: 250 名の早産児とその親。 介入: 乳児の反応に合わせて特別に調整された歌唱に焦点を当てた MT は、NICU 中および/または退院後 6 か月間に実施されます。 主要アウトカム:産後絆質問票で測定された、修正年齢(CA)6か月までの母子絆の変化。 副次的アウトカム: 退院時および 12 か月以上の CA における母子の絆。 24か月以上の子供の発達;親のうつ病、不安、ストレス、乳児の再入院、12か月間。
考察: この研究は、早産児/介護者に対する MT の長期的な影響と、病院の状況を超えた MT の長期的な影響を測定することにより、ギャップを埋めます。 親がMTに深く関与することに関連する結果は、スカンジナビアにおける臨床実践の発展や、同様の社会福祉実践を伴う他の状況に直接情報を提供します。 家族中心のケア、ケアの継続性、ユーザーの関与、文化的関連性を組み込むことにより、この研究は世界中の未熟児とその親のケアの質の向上に貢献する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Fernandez
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Caba
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Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、1246
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
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Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1425DND
- Sanatorio Mater Dei
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Bogotá、コロンビア
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Bogotá、コロンビア
- Clinica de la Mujer
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、ノルウェー、5006
- Haukeland University Hospital, Barne-og ungdomsklinikken
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Lørenskog
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Oslo、Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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Ruda Śląska、ポーランド、41-703
- Szpital Miejski w Rudzie Śląskiej
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準(乳児):
- 妊娠35週未満で生まれた
- MTを開始するのに十分な医学的安定性を達成したと医療スタッフが判断した
- 募集時から2週間以上入院する可能性が高い
包含基準(両親):
- -MTを受けるために無作為化されている場合、NICU中に週に3回のMTセッションのうち少なくとも2回、および/または退院後の7回のMTセッションのうち5回に参加する意思がある
- 治療中のNICUから妥当な通勤距離に住んでいる
- アンケートに回答し、MT に参加するための各国語の十分な理解
除外基準(両親):
- 彼らが研究介入または結果評価を完了することを妨げる精神疾患または認知障害が文書化されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NICU中およびNICU後のMT
NICU入院中の音楽療法と、NICU初回入院からの退院後の音楽療法と、標準治療で構成されています。
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NICU 入院中のトレーニングを受けた音楽療法士による音楽療法 (MT) を週 3 回、1 セッションあたり 30 ~ 40 分。
主介護者と乳児を、乳児の月経後の年齢、家族/文化的嗜好、刺激に対する乳児の準備状況に合わせた音楽コミュニケーションに関与させます。
音楽療法士は、乳児のニーズと行動状態を評価し、基本的なタッチ(例えば、呼吸パターンを認識するために、乳児の胸または背中に軽く静かに手を当てる)と、乳児の行動反応に合わせた養育者のハミング/歌声を使用して介護者をサポートします。幼児状態の調整と結合を促進する。
音楽には、必要に応じて音楽療法士からのインプットが含まれており、乳児が準備ができているときの優しくダイナミックなタッチなど、マルチモーダルな側面もあります。
MT は、乳児が介護者によって静止した状態で保持されている場合、または乳児が乳児用ベッドまたはバシネットで休んでいる場合に発生する可能性があります。
そのようなケアが標準的なケアの一部である場合、MTはスキンツースキンケア中に発生する可能性があります.
トレーニングを受けた音楽療法士が提供する音楽療法。最初の NICU 入院からの退院後、最初の 6 か月間で約 45 分間/セッションを 7 回。
セッションには、必要に応じて乳児と介護者、および兄弟が含まれ、自宅または地方自治体の環境で行われます。
NICU 後の MT は、乳児の進捗状況に関する簡単な口頭でのチェックイン、音楽療法士との音楽的相互作用、音楽的関与をモデル化する音楽療法士との音楽的相互作用、現在の課題の議論、ニーズに対処するために音楽的相互作用を使用するための戦略を含む、親への相談モデルで構成されています。乳児の自己調整、親と乳児の相互作用、絆の課題などの分野で。
介護者は、セッション中に議論されたテクニックを実演し、次のセッションまでの合間に音楽の相互作用を使用するための簡単な計画を立てます。
セッションは、幼児の発達レベルと継続的なニーズに合わせて調整されます。
入院中のケアの一環として提供される必要な医療と標準的な支持的介入、および入院後の標準的なフォローアップ手順が含まれます。
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実験的:NICU中のMT
NICU入院中の音楽療法と標準治療で構成されています。
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NICU 入院中のトレーニングを受けた音楽療法士による音楽療法 (MT) を週 3 回、1 セッションあたり 30 ~ 40 分。
主介護者と乳児を、乳児の月経後の年齢、家族/文化的嗜好、刺激に対する乳児の準備状況に合わせた音楽コミュニケーションに関与させます。
音楽療法士は、乳児のニーズと行動状態を評価し、基本的なタッチ(例えば、呼吸パターンを認識するために、乳児の胸または背中に軽く静かに手を当てる)と、乳児の行動反応に合わせた養育者のハミング/歌声を使用して介護者をサポートします。幼児状態の調整と結合を促進する。
音楽には、必要に応じて音楽療法士からのインプットが含まれており、乳児が準備ができているときの優しくダイナミックなタッチなど、マルチモーダルな側面もあります。
MT は、乳児が介護者によって静止した状態で保持されている場合、または乳児が乳児用ベッドまたはバシネットで休んでいる場合に発生する可能性があります。
そのようなケアが標準的なケアの一部である場合、MTはスキンツースキンケア中に発生する可能性があります.
入院中のケアの一環として提供される必要な医療と標準的な支持的介入、および入院後の標準的なフォローアップ手順が含まれます。
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実験的:NICU後のMT
初期の NICU 入院からの退院後の音楽療法と、標準治療で構成されます。
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トレーニングを受けた音楽療法士が提供する音楽療法。最初の NICU 入院からの退院後、最初の 6 か月間で約 45 分間/セッションを 7 回。
セッションには、必要に応じて乳児と介護者、および兄弟が含まれ、自宅または地方自治体の環境で行われます。
NICU 後の MT は、乳児の進捗状況に関する簡単な口頭でのチェックイン、音楽療法士との音楽的相互作用、音楽的関与をモデル化する音楽療法士との音楽的相互作用、現在の課題の議論、ニーズに対処するために音楽的相互作用を使用するための戦略を含む、親への相談モデルで構成されています。乳児の自己調整、親と乳児の相互作用、絆の課題などの分野で。
介護者は、セッション中に議論されたテクニックを実演し、次のセッションまでの合間に音楽の相互作用を使用するための簡単な計画を立てます。
セッションは、幼児の発達レベルと継続的なニーズに合わせて調整されます。
入院中のケアの一環として提供される必要な医療と標準的な支持的介入、および入院後の標準的なフォローアップ手順が含まれます。
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実験的:MTなし
標準的なケアで構成されています。
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入院中のケアの一環として提供される必要な医療と標準的な支持的介入、および入院後の標準的なフォローアップ手順が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主介護者と乳児の絆
時間枠:6ヵ月
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産後絆アンケート (PBQ) の合計スコア、6 点のリッカート スケール (各 0-5; 0 から 125 までの合計スコア; 高い = 問題あり)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主介護者と乳児の絆
時間枠:12ヶ月
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産後絆アンケート (PBQ) の合計スコア、6 点のリッカート スケール (各 0-5; 0 から 125 までの合計スコア; 高い = 問題あり)。
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12ヶ月
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小児発達
時間枠:24ヶ月
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley-III)、人口平均 100 (SD 15) で標準化され、スコアが高いほど発達が良好であることを示します
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24ヶ月
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幼児の発達
時間枠:12ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire、第 3 版 (ASQ-3)、30 項目で構成される、年齢別の親が報告したスクリーニング アンケートで、合計スコアは 0 から 300 の範囲で、スコアが高いほど発達が良好であることを示します。
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12ヶ月
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幼児の社会情緒的発達
時間枠:12ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional (ASQ:SE)、19 または 22 のリッカート スケール項目 (それぞれ 0-5-10)、および項目が親にとって関心があるかどうかの追加項目 (それぞれ0-5)、スコアはそれぞれ 6 か月と 12 か月で 0-285 または 0-300 の範囲になります。
スコアが低いほど、社会的感情的発達が良好であることを示します。
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12ヶ月
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再入院
時間枠:12ヶ月
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電子カルテに基づく、外来受診を除く再入院。
これは、最初の退院から最初の再入院までの時間として計算されます。
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12ヶ月
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母親のうつ病
時間枠:12ヶ月
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、母親の産後の抑うつ症状を評価する 10 項目の検証済み自己報告ツールであり、新しい母親によく見られる抑うつの身体症状 (活力の喪失、疲労感、食欲や性的欲求の変化など) は除外されます。ドライブ)。
合計スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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12ヶ月
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親の不安
時間枠:12ヶ月
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全般性不安障害評価 (GAD-7)、全般性不安障害のスクリーニング ツールおよび重症度測定として機能する自己報告 7 項目のアンケート。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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12ヶ月
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親のストレス
時間枠:12ヶ月
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Parental Stress Scale (PSS) は、子育てに関連するストレスを評価する自己報告式の 18 項目のアンケートです。
合計スコアは 18 ~ 90 の範囲で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Christian Gold, PhD、NORCE Norwegian Research Centre
- 主任研究者:Claire Ghetti, PhD、Grieg Academy, University of Bergen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- Ghetti C, Bieleninik L, Hysing M, Kvestad I, Assmus J, Romeo R, Ettenberger M, Arnon S, Vederhus BJ, Soderstrom Gaden T, Gold C. Longitudinal Study of music Therapy's Effectiveness for Premature infants and their caregivers (LongSTEP): protocol for an international randomised trial. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e025062. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025062.
- Gaden TS, Ghetti C, Kvestad I, Bieleninik L, Stordal AS, Assmus J, Arnon S, Elefant C, Epstein S, Ettenberger M, Lichtensztejn M, Lindvall MW, Mangersnes J, Roed CJ, Vederhus BJ, Gold C. Short-term Music Therapy for Families With Preterm Infants: A Randomized Trial. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021052797. doi: 10.1542/peds.2021-052797.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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