Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av musikkterapiens effektivitet for premature spedbarn og deres omsorgspersoner (LongSTEP)

21. november 2022 oppdatert av: Christian Gold, NORCE Norwegian Research Centre AS

Longitudinell studie av musikkterapis effektivitet for premature spedbarn og deres omsorgspersoner: internasjonal randomisert prøvelse

Bakgrunn: Prematur fødsel har store medisinske, psykologiske og sosioøkonomiske konsekvenser verden over. En nylig systematisk gjennomgang antyder positive effekter av musikkterapi (MT) på fysiologiske mål på premature spedbarn og mødres angst, men metodologisk strenge studier inkludert langtidsoppfølging av spedbarns- og foreldreresultater mangler. Ved å trekke på omsorgspersoners iboende ressurser, legger denne studien vekt på omsorgspersoners involvering i MT for å fremme avstemte, utviklingsmessig passende musikalske interaksjoner som kan være til gjensidig fordel for spedbarn og foreldre. Denne studien vil avgjøre om MT, som levert av en kvalifisert musikkterapeut under sykehusinnleggelse for neonatal intensivavdeling (NICU) og/eller i hjemme/kommunale omgivelser etter utskrivning, er overlegen standardbehandling når det gjelder å forbedre bånd mellom primære omsorgspersoner og premature spedbarn, foreldre trivsel og spedbarnsutvikling.

Metoder: Design: Internasjonalt multisenter, assessor-blind, 2x2 faktoriell, pragmatisk randomisert kontrollert studie. En mulighetsstudie er gjennomført; etisk godkjenning for hovedrettssaken venter. Deltakere: 250 premature og deres foreldre. Intervensjon: MT med fokus på sang spesifikt skreddersydd for spedbarns respons, vil bli levert under NICU og/eller i løpet av en 6-måneders periode etter utskrivning. Primært utfall: Endringer i mor-spedbarns binding frem til 6 måneders korrigert alder (CA), målt ved postpartum Bonding Questionnaire. Sekundære utfall: Mor-spedbarns binding ved utskrivning og over 12 måneder CA; barns utvikling over 24 måneder; og foreldrenes depresjon, angst og stress, og re-hospitalisering av spedbarn, alt over 12 måneder.

Diskusjon: Denne studien fyller et gap ved å måle den langsiktige effekten av MT for premature spedbarn/omsorgspersoner, og av MT utenfor sykehuskonteksten. Utfall knyttet til svært involverende foreldre i MT vil direkte informere utviklingen av klinisk praksis i Skandinavia og andre sammenhenger med lignende sosial velferdspraksis. Ved å inkludere familiesentrert omsorg, kontinuitet i omsorgen, brukerinvolvering og kulturell relevans, kan denne studien potensielt bidra til forbedret kvalitet på omsorgen for premature spedbarn og deres foreldre over hele verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Fernandez
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1246
        • Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425DND
        • Sanatorio Mater Dei
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogotá, Colombia
        • Clinica de la Mujer
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5006
        • Haukeland University Hospital, Barne-og ungdomsklinikken
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Polen
      • Ruda Śląska, Polen, 41-703
        • Szpital Miejski w Rudzie Śląskiej

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (spedbarn):

  • født under 35 ukers svangerskapsalder
  • fastslått av medisinsk personell å ha oppnådd tilstrekkelig medisinsk stabilitet til å starte MT
  • sannsynlig å bli innlagt lenger enn 2 uker fra tidspunktet for rekruttering

Inkluderingskriterier (foreldre):

  • villig til å delta i minst 2 av 3 MT-økter per uke under NICU og/eller i 5 av 7 MT-sesjoner etter utskrivning, hvis de blir randomisert til å motta MT
  • bor med rimelig pendleravstand fra den behandlende NICU
  • tilstrekkelig forståelse av de respektive nasjonale språkene til å svare på spørreskjemaer og delta i MT

Ekskluderingskriterier (foreldre):

  • dokumentert psykisk lidelse eller kognitiv svikt som hindrer dem i å kunne gjennomføre studieintervensjonen eller resultatvurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MT under og etter NICU
Består av musikkterapi under NICU-innleggelse, og musikkterapi etter utskrivning fra initial NICU-sykehusinnleggelse, sammen med standardbehandling.
Atferdsmessig: MT under NICU
Musikkterapi (MT) av utdannet musikkterapeut, 3 ganger/uke i 30-40 minutter/økt under NICU sykehusinnleggelse. Involverer primær omsorgsperson og spedbarn i musikalsk kommunikasjon tilpasset spedbarns post-menstruasjonsalder, familie/kulturelle preferanser og spedbarns beredskap for stimulering. Musikkterapeut vurderer spedbarns behov og atferdstilstand, støtter omsorgspersonen i å bruke grunnleggende berøring (f.eks. hånd lett og statisk på spedbarnets bryst eller rygg for å oppfatte pustemønsteret) og omsorgspersonens nynnede/sungestemme tilpasset spedbarnets atferdsreaksjoner, å fremme spedbarnsstatsregulering og binding. Musikk inkluderer innspill fra musikkterapeut etter behov, og multimodale aspekter som mild dynamisk berøring når spedbarn viser beredskap. MT kan oppstå mens spedbarnet holdes på en statisk måte av omsorgspersonen eller hviler i isoletten eller vasken. MT kan oppstå under hud-til-hud-pleie, hvis slik pleie er en del av standardpleie.
Atferdsmessig: MT etter NICU
Musikkterapi tilbudt av utdannet musikkterapeut, 7 ganger i ca. 45 minutter/økt over de første 6 månedene etter utskrivning fra første sykehusinnleggelse på NICU. Sesjoner inkluderer spedbarn og omsorgspersoner, og søsken, hvis ønskelig, og finner sted hjemme eller i kommunale omgivelser. MT etter NICU består av en konsultasjon-til-foreldre-modell med hver økt, inkludert en kort verbal innsjekking angående spedbarns fremgang, musikalske interaksjoner med musikkterapeut som modellerer musikalsk engasjement, diskusjon av aktuelle utfordringer og strategier for bruk av musikalske interaksjoner for å møte behov på områder som spedbarns selvregulering, samhandling mellom foreldre og spedbarn og utfordringer med binding. Omsorgspersoner vil demonstrere teknikker diskutert under økten, og lage en kort plan for bruk av musikalsk interaksjon i mellomtiden før neste økt. Øktene vil bli tilpasset spedbarnets utviklingsnivå og pågående behov.
Annen: Standard omsorg
Inkluderer nødvendig medisinsk behandling og standard støttende intervensjoner som tilbys som en del av omsorg under sykehusinnleggelse, og standard oppfølgingsprosedyrer etter sykehusinnleggelse.
EKSPERIMENTELL: MT under NICU
Består av musikkterapi under NICU-innleggelse, sammen med standardbehandling.
Atferdsmessig: MT under NICU
Musikkterapi (MT) av utdannet musikkterapeut, 3 ganger/uke i 30-40 minutter/økt under NICU sykehusinnleggelse. Involverer primær omsorgsperson og spedbarn i musikalsk kommunikasjon tilpasset spedbarns post-menstruasjonsalder, familie/kulturelle preferanser og spedbarns beredskap for stimulering. Musikkterapeut vurderer spedbarns behov og atferdstilstand, støtter omsorgspersonen i å bruke grunnleggende berøring (f.eks. hånd lett og statisk på spedbarnets bryst eller rygg for å oppfatte pustemønsteret) og omsorgspersonens nynnede/sungestemme tilpasset spedbarnets atferdsreaksjoner, å fremme spedbarnsstatsregulering og binding. Musikk inkluderer innspill fra musikkterapeut etter behov, og multimodale aspekter som mild dynamisk berøring når spedbarn viser beredskap. MT kan oppstå mens spedbarnet holdes på en statisk måte av omsorgspersonen eller hviler i isoletten eller vasken. MT kan oppstå under hud-til-hud-pleie, hvis slik pleie er en del av standardpleie.
Annen: Standard omsorg
Inkluderer nødvendig medisinsk behandling og standard støttende intervensjoner som tilbys som en del av omsorg under sykehusinnleggelse, og standard oppfølgingsprosedyrer etter sykehusinnleggelse.
EKSPERIMENTELL: MT etter NICU
Består av musikkterapi etter utskrivning fra første sykehusinnleggelse på NICU, sammen med standardbehandling.
Atferdsmessig: MT etter NICU
Musikkterapi tilbudt av utdannet musikkterapeut, 7 ganger i ca. 45 minutter/økt over de første 6 månedene etter utskrivning fra første sykehusinnleggelse på NICU. Sesjoner inkluderer spedbarn og omsorgspersoner, og søsken, hvis ønskelig, og finner sted hjemme eller i kommunale omgivelser. MT etter NICU består av en konsultasjon-til-foreldre-modell med hver økt, inkludert en kort verbal innsjekking angående spedbarns fremgang, musikalske interaksjoner med musikkterapeut som modellerer musikalsk engasjement, diskusjon av aktuelle utfordringer og strategier for bruk av musikalske interaksjoner for å møte behov på områder som spedbarns selvregulering, samhandling mellom foreldre og spedbarn og utfordringer med binding. Omsorgspersoner vil demonstrere teknikker diskutert under økten, og lage en kort plan for bruk av musikalsk interaksjon i mellomtiden før neste økt. Øktene vil bli tilpasset spedbarnets utviklingsnivå og pågående behov.
Annen: Standard omsorg
Inkluderer nødvendig medisinsk behandling og standard støttende intervensjoner som tilbys som en del av omsorg under sykehusinnleggelse, og standard oppfølgingsprosedyrer etter sykehusinnleggelse.
EKSPERIMENTELL: Ingen MT
Består av standard pleie.
Annen: Standard omsorg
Inkluderer nødvendig medisinsk behandling og standard støttende intervensjoner som tilbys som en del av omsorg under sykehusinnleggelse, og standard oppfølgingsprosedyrer etter sykehusinnleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding mellom primær omsorgsperson og spedbarn
Tidsramme: 6 måneder
Total poengsum for Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), et foreldrevurdert screeninginstrument for forstyrrelser i det tidlige mor-spedbarnsforholdet som består av 25 utsagn på en sekspunkts Likert-skala (hver 0-5; sumskåre fra 0 til 125 ; høy = problematisk).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding mellom primær omsorgsperson og spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
Total poengsum for Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), et foreldrevurdert screeninginstrument for forstyrrelser i det tidlige mor-spedbarnsforholdet som består av 25 utsagn på en sekspunkts Likert-skala (hver 0-5; sumskåre fra 0 til 125 ; høy = problematisk).
12 måneder
Barneutvikling
Tidsramme: 24 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. utgave (Bayley-III), standardisert med et befolkningsgjennomsnitt på 100 (SD 15), med høyere skåre som indikerer bedre utvikling
24 måneder
Spedbarns utvikling
Tidsramme: 12 måneder
Ages and Stages Questionnaire, 3. utgave (ASQ-3), et aldersspesifikt foreldrerapportert screeningskjema som består av 30 elementer, totalsum fra 0 til 300, med høyere score som indikerer bedre utvikling.
12 måneder
Spedbarns sosio-emosjonelle utvikling
Tidsramme: 12 måneder
Aldre og stadier Spørreskjema Sosial-emosjonell (ASQ:SE), et foreldreutfylt spørreskjema med 19 eller 22 Likert-skalerte elementer (hver 0-5-10), pluss ytterligere elementer for om et element er av interesse for forelderen (hver 0-5), noe som resulterer i en poengsum fra 0-285 eller 0-300, ved henholdsvis 6 og 12 måneder. Lavere skår indikerer bedre sosio-emosjonell utvikling.
12 måneder
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Re-hospitalisering unntatt polikliniske besøk, basert på elektronisk helsejournal. Dette vil bli beregnet som tiden fra første utskrivning til første re-innleggelse.
12 måneder
Mors depresjon
Tidsramme: 12 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et 10-elements validert selvrapporteringsinstrument som vurderer mødres postpartum depressive symptomer, ekskluderer somatiske symptomer på depresjon som er vanlige hos nybakte mødre (som tap av energi, trøtthet, endringer i appetitt og seksuell kjøre). Sumskårene kan variere fra 0 til 30, med høye skårer som indikerer mer depressive symptomer.
12 måneder
Foreldres angst
Tidsramme: 12 måneder
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), et selvrapporterende 7-elements spørreskjema som fungerer som et screeningsverktøy og alvorlighetsmåling for generalisert angstlidelse. Sumpoeng kan variere fra 0 til 21, med høyere score indikerer høyere angst.
12 måneder
Foreldrestress
Tidsramme: 12 måneder
Parental Stress Scale (PSS), et selvrapporterende 18-elements spørreskjema som vurderer stress forbundet med foreldreskap. Sumpoeng kan variere fra 18 til 90, med høyere poengsum som indikerer høyere stress.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Samarbeidspartnere

King's College London
Oslo University Hospital
Meir Medical Center
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
University of Haifa
Hospital Fernandez
University of Gdansk
Clinica de La Mujer
Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales
Szpital Miejski w Rudzie Śląskiej
SONO - Centro de Musicoterapia
Hospital Materno Infantil Ramón Sardá

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
  • Hovedetterforsker: Claire Ghetti, PhD, Grieg Academy, University of Bergen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCN 273534

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å fremme åpenhet og anvendelighet av forsøksresultater og for å lette re-analyse av andre forskere, samtidig som anonymitet beskyttes, vil avidentifiserte individuelle pasientdata gjøres tilgjengelig gjennom Norsk senter for forskningsdata (NSD).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på MT under NICU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere