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MT-8554 pour la réduction des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées

5 janvier 2026 mis à jour par: Tanabe Pharma America, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du MT-8554 sur la fréquence et la gravité des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MT-8554 pour le traitement des symptômes vasomoteurs (VMS) associés à la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour la sélection de la dose chez les femmes ménopausées atteintes d'un SMV modéré à sévère, défini comme suit :

  • Modéré : sensation de chaleur avec transpiration, capable de continuer l'activité
  • Sévère : sensation de chaleur avec transpiration, provoquant l'arrêt de l'activité Cette étude comprend une période de dépistage, une période de rodage et une période de traitement en double aveugle de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

375

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, États-Unis, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, États-Unis, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  • Aménorrhée spontanée depuis ≥12 mois ; ou aménorrhée spontanée depuis au moins 6 mois et avec des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL ; ou salpingo ovariectomie bilatérale documentée ≥ 6 semaines, avec ou sans hystérectomie
  • 7 VMS modérés à sévères ou plus par jour, ou 50 VMS modérés à sévères ou plus par semaine
  • Avoir une heure de coucher constante au moins 5 nuits par semaine
  • La fréquence moyenne de VMS pendant la période d'essai avec placebo ne chute pas de plus de 50 % par rapport au niveau moyen signalé pendant 2 semaines pendant la période de dépistage
  • Conformité au journal VMS > 50 %
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre la nature de l'étude et tout risque lié à la participation, et est disposé à coopérer et à se conformer aux restrictions et exigences du protocole

Critère d'exclusion:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • Antécédents de tout cancer dans les 5 ans à l'exception du carcinome basocellulaire
  • Antécédents de saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués
  • Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH
  • Antécédents de maladie psychiatrique, consommation excessive d'alcool ou utilisation de drogues récréatives qui ne conviennent pas à l'inscription à l'étude et à la conformité
  • Présence ou antécédents de réactions indésirables graves ou d'allergie à tout médicament
  • Maladie vasculaire périphérique ou troubles avec vasculopathies associées
  • Conditions cliniquement significatives qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet, à en juger par l'investigateur
  • Épaisseur endométriale >= 5 mm mesurée par échographie transvaginale
  • Résultat anormal de la biopsie endométriale initiale (c.-à-d. hyperplasie endométriale ou cancer de l'endomètre)
  • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine totale ≥ 2,0 × limite supérieure de la normale (LSN) au-dessus de la plage de référence
  • Sujets en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo QD, oral, 12 semaines
Expérimental: MT-8554 1mg
Médicament: MT-8554 1mg
MT-8554 1mg QD, oral, 12 semaines
Expérimental: MT-8554 5mg
Médicament: MT-8554 5mg
MT-8554 5mg QD, oral, 12 semaines
Expérimental: MT-8554 10mg
Médicament: MT-8554 10mg
MT-8554 10mg QD, oral, 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des VMS modérés à sévères aux semaines 4 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4 et 12
La fréquence quotidienne moyenne des VMS modérés à sévères à un moment donné (référence, semaines 4 et 12) était la moyenne de la fréquence des VMS modérés à sévères des jours de journal disponibles dans une fenêtre de 7 jours. Les modifications de la fréquence quotidienne moyenne des VMS modérés à sévères à la semaine 4 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale ont été évaluées.
Base de référence, semaines 4 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité quotidien moyen des VMS légers à sévères aux semaines 4 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4 et 12
Le score de sévérité quotidien du VMS a été défini comme (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) pour la ligne de base, et (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) pour les semaines 4 et 12, où Fmi, Fmo, et Fse étaient respectivement les fréquences quotidiennes des VMS légers, modérés et sévères. Le score de sévérité quotidien moyen des VMS légers à sévères à un moment donné (référence, semaine 4 et semaine 12) était la moyenne de la sévérité quotidienne des jours de journal disponibles dans la fenêtre de 7 jours correspondante. Le score de sévérité du VMS variait de 0 (sévérité la plus faible) à 3 (sévérité la plus élevée). La modification du score de gravité quotidien moyen des VMS légers à sévères à la semaine 4 et à la semaine 12 par rapport au départ a été évaluée.
Base de référence, semaines 4 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs aux semaines 4 et 12
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
Sujets avec un nombre seuil ou une réduction plus importante de la fréquence quotidienne moyenne de VMS modéré et sévère par rapport à la ligne de base. Le nombre seuil a été calculé à l'aide de la méthode basée sur l'ancre. Le nombre seuil a été défini comme une valeur numérique pour maximiser la sensibilité et la spécificité, en utilisant l'impression globale de changement du patient (PGIC) comme point d'ancrage.
Semaine 4 et Semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'indice de gravité de l'insomnie à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaines 4 et 12
L'indice de gravité de l'insomnie était une échelle de sommeil validée auto-évaluée à 7 éléments qui mesurait la gravité clinique de l'insomnie. Le score total variait de 0 à 28 où des valeurs plus élevées indiquaient une sévérité accrue de l'insomnie.
Base de référence, semaines 4 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-8554-A01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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