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Persistance du traitement chez les patients ayant une vessie hyperactive : une analyse rétrospective des données secondaires en Asie-Océanie

15 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Le but de cette étude est d'évaluer de manière descriptive la persistance chez les adultes traités par mirabegron ou antimuscariniques en Australie, en Corée du Sud et à Taïwan.

Cette étude évaluera également la persistance des traitements globaux de la vessie hyperactive (OAB) d'un patient, indépendamment de l'arrêt du traitement ou du passage à d'autres médicaments OAB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est entièrement descriptive à partir des données des réclamations médicales secondaires et des prescriptions pharmaceutiques. Aucune comparaison formelle entre les utilisateurs de mirabegron et d'antimuscarinique ne sera faite. De plus, aucun test d'hypothèse a priori n'est prévu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5589

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte (âgé de ≥ 18 ans ; sauf pour Taïwan ≥ 20 ans) avec une vessie hyperactive ayant reçu un traitement pharmacologique entre le 1er juillet 2015 et le 29 février 2016.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une nouvelle prescription du médicament de référence pendant la période de référence ;
  • Le patient a reçu une monothérapie administrée par voie orale pour l'hyperactivité vésicale à la date index.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec dossier de distribution antérieur du médicament index pendant la période pré-index ;
  • Le patient a reçu de l'onabotulinumtoxine A et/ou une intervention chirurgicale dans le cadre du traitement OAB entre la période pré index et post index ;
  • Patient diagnostiqué avec une incontinence d'effort (Classification internationale des maladies-10 (CIM-10) N39.3 ou équivalent) ou avait un dossier de distribution de médicaments pour l'incontinence d'effort (duloxétine) avant la date index ;
  • Patient présentant une infection des voies urinaires (CIM-10 N30.0 ou équivalent) (pour la base de données de recherche sur l'assurance maladie nationale (NHIRD) et la base de données d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie (HIRA)) ou une co-prescription de tout antibiotique (pour NostraData) sur index date.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
mirabégron
Patients sous mirabegron tel que prescrit par un médecin dans la pratique clinique courante.
Médicament: mirabégron
oral
Autres noms:
  • YM178
  • Betmiga
antimuscariniques
Patients prenant l'un des antimuscariniques suivants : solifénacine, darifénacine, imidafénacine, toltérodine, oxybutynine, trospium, fésotérodine ou propiverine tel que prescrit par un médecin dans la pratique clinique courante.
Médicament: solifénacine
oral
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905
Médicament: darifénacine
oral
Médicament: imidafénacine
oral
Médicament: toltérodine
oral
Médicament: oxybutynine
oral
Médicament: trospium
oral
Médicament: fésotérodine
oral
Médicament: propiverine
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance des patients au médicament index
Délai: Jusqu'à 12 mois
Persistance du médicament index (c.-à-d. mirabégron; solifénacine; darifénacine; l'imidafénacine; toltérodine; oxybutynine; trospium; fésotérodine; propiverine) est défini comme le temps jusqu'à l'arrêt au cours de la période d'un an après l'indice. Les jours avec le médicament index pour chaque patient seront calculés comme la somme des jours d'approvisionnement par ordonnance.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance des patients au traitement global de l'hyperactivité vésicale (OAB) indépendamment du passage du traitement à d'autres médicaments OAB
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le temps jusqu'à l'arrêt du traitement global de l'hyperactivité vésicale au cours de la période d'un an suivant l'indice (persistance) est défini comme le nombre de jours avec le médicament indice (c.-à-d. mirabégron; solifénacine; darifénacine; l'imidafénacine; toltérodine; oxybutynine; trospium; fésotérodine; propivérine) pour chaque patient et les jours d'approvisionnement de tout médicament OAB seront additionnés jusqu'à ce que la période de grâce dépasse 30 jours.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 178-MA-3147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Essai de phase 1 chez des volontaires sains, essai de phase 1 chez des volontaires atteints d'insuffisance rénale/hépatique ou essai non interventionnel (observationnel)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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