Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávání léčby mezi pacienty s hyperaktivním močovým měchýřem: Retrospektivní sekundární analýza dat v Asii Oceánii

1. října 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Účelem této studie je deskriptivně zhodnotit perzistenci mezi dospělými léčenými mirabegronem nebo antimuskariniky v Austrálii, Jižní Koreji a na Tchaj-wanu.

Tato studie také posoudí perzistenci na celkovou léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB) pacienta bez ohledu na přerušení léčby nebo přechod na jinou léčbu OAB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zcela popisná s použitím sekundárních lékařských tvrzení a údajů o předpisech v lékárnách. Nebudou prováděna žádná formální srovnání mezi uživateli mirabegronu a antimuskariniku. Navíc není zamýšleno žádné apriorní testování hypotéz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5589

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient (ve věku ≥ 18 let; kromě Tchaj-wanu ≥ 20 let) s hyperaktivním močovým měchýřem, který byl farmakologicky léčen mezi 1. červencem 2015 a 29. únorem 2016.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s novým předpisem indexového léku během indexového období;
  • Pacient dostal orálně podávanou monoterapii pro OAB k datu indexu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozím záznamem o vydání indexové medikace během období před indexem;
  • Pacient dostal onabotulinumtoxin A a/nebo chirurgický zákrok jako součást léčby OAB mezi obdobím před indexem a po indexu;
  • Pacient s diagnózou stresové inkontinence (Mezinárodní klasifikace nemocí-10 (ICD-10) N39.3 nebo ekvivalentní) nebo měl záznam o výdeji léku na stresovou inkontinenci (duloxetin) před datem indexu;
  • Pacient s infekcí močových cest (ICD-10 N30.0 nebo ekvivalentní) (pro Národní databázi výzkumu zdravotního pojištění (NHIRD) a databázi Health Insurance Review and Assessment (HIRA)) nebo společný předpis jakýchkoli antibiotik (pro NostraData) na indexu datum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mirabegron
Pacienti na mirabegronu podle předpisu lékaře v běžné klinické praxi.
Lék: mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178
  • Betmiga
antimuskarinika
Pacienti užívající jedno z následujících antimuskarinik: solifenacin, darifenacin, imidafenacin, tolterodin, oxybutynin, trospium, fesoterodin nebo propiverin, jak předepsal lékař v běžné klinické praxi.
Lék: solifenacinu
ústní
Ostatní jména:
  • Vesicare
  • YM905
Lék: darifenacin
ústní
Lék: imidafenacin
ústní
Lék: tolterodin
ústní
Lék: oxybutynin
ústní
Lék: trospium
ústní
Lék: fesoterodin
ústní
Lék: propiverin
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvání pacientů na indexové medikaci
Časové okno: Až 12 měsíců
Perzistence na index medikace (tj. mirabegron; solifenacin; darifenacin; imidafenacin; tolterodin; oxybutynin; trospium; fesoterodin; propiverin) je definována jako doba do vysazení během 1 roku po indexu. Dny s indexovou medikací pro každého pacienta budou vypočítány jako součet dnů zásobování na předpis.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání pacientů na celkové léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB) bez ohledu na změnu léčby na jinou léčbu OAB
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba do přerušení celkové léčby OAB během jednoho roku po indexu (perzistence) je definována jako dny s indexovou medikací (tj. mirabegron; solifenacin; darifenacin; imidafenacin; tolterodin; oxybutynin; trospium; fesoterodin; propiverin) pro každého pacienta a denní dávka jakéhokoli léku na OAB bude sčítána, dokud doba odkladu nepřesáhne 30 dní.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-MA-3147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků, studie fáze 1 u dobrovolníků s poruchou funkce ledvin/jater nebo neintervenční (observační) studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit