Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingspersistentie bij patiënten met een overactieve blaas: een retrospectieve secundaire gegevensanalyse in Azië, Oceanië

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Het doel van deze studie is om beschrijvend de persistentie te evalueren bij volwassenen die werden behandeld met mirabegron of antimuscarinica in Australië, Zuid-Korea en Taiwan.

Deze studie zal ook de volharding van de algehele overactieve blaas (OAB)-behandelingen van een patiënt beoordelen, ongeacht of de behandeling wordt stopgezet of wordt overgeschakeld op andere OAB-medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is volledig beschrijvend met behulp van secundaire medische claims en receptgegevens van apotheken. Er zullen geen formele vergelijkingen worden gemaakt tussen gebruikers van mirabegron en antimuscarine. Bovendien is het a priori testen van hypothesen niet de bedoeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5589

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt (≥ 18 jaar; behalve Taiwan ≥ 20 jaar oud) met een overactieve blaas die tussen 1 juli 2015 en 29 februari 2016 een farmacologische behandeling onderging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een nieuw voorschrift van de indexmedicatie binnen de indexperiode;
  • Patiënt kreeg oraal toegediende monotherapie voor OAB op indexdatum.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met eerdere afgiftegegevens van de indexmedicatie tijdens de pre-indexperiode;
  • Patiënt kreeg onabotulinumtoxine A en/of chirurgische ingreep als onderdeel van de OAB-behandeling tussen de pre-index- en post-indexperiode;
  • Patiënt gediagnosticeerd met stress-incontinentie (International Classification of Diseases-10 (ICD-10) N39.3 of equivalent) of had een registratie van medicatie voor stress-incontinentie (duloxetine) vóór de indexdatum;
  • Patiënt met urineweginfectie (ICD-10 N30.0 of equivalent) (voor National Health Insurance Research Database (NHIRD) en Health Insurance Review and Assessment (HIRA) database) of een mede-recept van antibiotica (voor NostraData) op index datum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mirabegron
Patiënten op mirabegron zoals voorgeschreven door een arts in de dagelijkse klinische praktijk.
Geneesmiddel: mirabegron
oraal
Andere namen:
  • YM178
  • Betmiga
antimuscarinica
Patiënten die een van de volgende antimuscarinica gebruiken: solifenacine, darifenacine, imidafenacine, tolterodine, oxybutynine, trospium, fesoterodine of propiverine zoals voorgeschreven door een arts in de dagelijkse klinische praktijk.
Geneesmiddel: solifenacine
oraal
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
Geneesmiddel: darifenacine
mondeling
Geneesmiddel: imidafenacine
mondeling
Geneesmiddel: tolterodine
mondeling
Geneesmiddel: oxybutynine
mondeling
Geneesmiddel: trospium
mondeling
Geneesmiddel: fesoterodine
mondeling
Geneesmiddel: propiverine
oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten volharding in de indexmedicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Volharding in de indexmedicatie (d.w.z. mirabegron; solifenacine; darifenacine; imidafenacine; tolterodine; oxybutynine; trospium; fesoterodine; propiverine) wordt gedefinieerd als de tijd tot stopzetting gedurende de periode van 1 jaar na indexering. Dagen met de indexmedicatie voor elke patiënt worden berekend als de som van dagen van levering per recept.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die volharden in de algemene behandeling van de overactieve blaas (OAB), ongeacht de behandeling, schakelen over op andere OAB-medicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De tijd tot stopzetting van de algehele OAB-behandeling gedurende de post-indexperiode van één jaar (persistentie) wordt gedefinieerd als dagen met de indexmedicatie (d.w.z. mirabegron; solifenacine; darifenacine; imidafenacine; tolterodine; oxybutynine; trospium; fesoterodine; propiverine) voor elke patiënt en de dagelijkse voorraad OAB-medicatie wordt opgeteld tot de respijtperiode langer is dan 30 dagen.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-MA-3147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers, fase 1-studie bij vrijwilligers met nier-/leverfunctiestoornis of niet-interventionele (observatie) studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas (OAB)

Klinische onderzoeken op solifenacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren