Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsutholdenhet blant pasienter med overaktiv blære: En retrospektiv sekundær dataanalyse i Asia Oceania

1. oktober 2019 oppdatert av: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Hensikten med denne studien er å beskrivende evaluere utholdenheten blant voksne behandlet med mirabegron eller antimuskarinika i Australia, Sør-Korea og Taiwan.

Denne studien vil også vurdere utholdenheten til den generelle overaktive blæren (OAB) behandlinger til en pasient, uavhengig av behandlingsavbrudd eller bytte til andre OAB-medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er fullstendig beskrivende ved bruk av sekundære medisinske krav og reseptdata fra apotek. Det vil ikke bli gjort noen formelle sammenligninger mellom brukere av mirabegron og antimuskarin. Videre er det ikke tiltenkt a priori hypotesetesting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5589

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen pasient (i alderen ≥18 år, bortsett fra Taiwan ≥20 år) med overaktiv blære som mottok farmakologisk behandling mellom 1. juli 2015 og 29. februar 2016.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med ny resept av indeksmedisinen innen indeksperioden;
  • Pasienten fikk oralt administrert monoterapi for OAB på indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere utleveringsjournal over indeksmedisinen i løpet av førindeksperioden;
  • Pasienten mottok onabotulinumtoksin A og/eller kirurgisk inngrep som en del av OAB-behandlingen mellom preindeks- og postindeksperioden;
  • Pasient diagnostisert med stressinkontinens (International Classification of Diseases-10 (ICD-10) N39.3 eller tilsvarende) eller hadde utleveringsjournal over medisiner for stressinkontinens (duloksetin) før indeksdato;
  • Pasient med urinveisinfeksjon (ICD-10 N30.0 eller tilsvarende) (for National Health Insurance Research Database (NHIRD) og Health Insurance Review and Assessment (HIRA) database) eller en samtidig resept av antibiotika (for NostraData) på indeks Dato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mirabegron
Pasienter på mirabegron som foreskrevet av en lege i rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: mirabegron
muntlig
Andre navn:
  • YM178
  • Betmiga
antimuskarinika
Pasienter på en av følgende antimuskarinika: solifenacin, darifenacin, imidafenacin, tolterodin, oksybutynin, trospium, fesoterodin eller propiverin som foreskrevet av en lege i rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: solifenacin
muntlig
Andre navn:
  • Vesicare
  • YM905
Legemiddel: darifenacin
muntlig
Legemiddel: imidafenacin
muntlig
Legemiddel: tolterodin
muntlig
Legemiddel: oksybutynin
muntlig
Legemiddel: trospium
muntlig
Legemiddel: fesoterodin
muntlig
Legemiddel: propiverin
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter utholdende til indeksmedisinen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Utholdenhet til indeksmedisinen (dvs. mirabegron; solifenacin; darifenacin; imidafenacin; tolterodin; oksybutynin; trospium; fesoterodin; propiverin) er definert som tiden til seponering i løpet av 1 år etter indeksperioden. Dager med indeksmedisin for hver pasient vil bli beregnet som summen av forsyningsdager per resept.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter holder på med den generelle behandlingen med overaktiv blære (OAB) uavhengig av behandling som bytter til andre OAB-medisiner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tid til seponering av den generelle OAB-behandlingen i løpet av ett år etter indeksperioden (persistens) er definert som dager med indeksmedisinen (dvs. mirabegron; solifenacin; darifenacin; imidafenacin; tolterodin; oksybutynin; trospium; fesoterodin; propiverin) for hver pasient, og dagers tilførsel av eventuelle OAB-medisiner vil bli lagt sammen til fristen overstiger 30 dager.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 178-MA-3147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Fase 1 studie med friske frivillige, fase 1 studie med frivillige med nedsatt nyre/lever eller ikke-intervensjonell (observasjons) studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blære (OAB)

Kliniske studier på solifenacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere