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Persistenza del trattamento tra i pazienti con vescica iperattiva: un'analisi retrospettiva dei dati secondari in Asia Oceania

15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Lo scopo di questo studio è valutare descrittivamente la persistenza tra gli adulti trattati con mirabegron o antimuscarinici in Australia, Corea del Sud e Taiwan.

Questo studio valuterà anche la persistenza ai trattamenti complessivi della vescica iperattiva (OAB) di un paziente, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dal passaggio ad altri farmaci OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è interamente descrittivo utilizzando indicazioni mediche secondarie e dati di prescrizione farmaceutica. Non verranno effettuati confronti formali tra utilizzatori di mirabegron e antimuscarinici. Inoltre, non è previsto alcun test di ipotesi a priori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5589

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto (età ≥18 anni; ad eccezione di Taiwan ≥20 anni) con vescica iperattiva che ha ricevuto trattamento farmacologico tra il 1° luglio 2015 e il 29 febbraio 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con una nuova prescrizione del farmaco indice entro il periodo indice;
  • Il paziente ha ricevuto una monoterapia somministrata per via orale per la rubrica fuori rete alla data indice.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedente registrazione della somministrazione del farmaco indice durante il periodo pre-indice;
  • Il paziente ha ricevuto onabotulinumtoxin A e/o intervento chirurgico come parte del trattamento OAB tra il periodo pre-indice e post-indice;
  • Paziente con diagnosi di incontinenza da stress (Classificazione internazionale delle malattie-10 (ICD-10) N39.3 o equivalente) o aveva un record di dispensazione di farmaci per l'incontinenza da stress (duloxetina) prima della data indice;
  • Paziente con infezione del tratto urinario (ICD-10 N30.0 o equivalente) (per il database National Health Insurance Research Database (NHIRD) e Health Insurance Review and Assessment (HIRA)) o una co-prescrizione di eventuali antibiotici (per NostraData) sull'indice data.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mirabegron
Pazienti trattati con mirabegron come prescritto da un medico nella pratica clinica di routine.
Droga: mirabegron
orale
Altri nomi:
  • YM178
  • Betmiga
antimuscarinici
Pazienti che assumono uno dei seguenti antimuscarinici: solifenacina, darifenacina, imidafenacina, tolterodina, ossibutinina, trospio, fesoterodina o propiverina come prescritto da un medico nella pratica clinica di routine.
Droga: solifenacina
orale
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
Droga: darifenacina
orale
Droga: imidafenacina
orale
Droga: tolterodina
orale
Droga: ossibutinina
orale
Droga: trospio
orale
Droga: fesoterodina
orale
Droga: propiverina
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza dei pazienti al farmaco indice
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Persistenza al farmaco indice (es. mirabegron; solifenacina; darifenacina; imidafenacina; tolterodina; ossibutinina; trospio; fesoterodina; propiverina) è definito come il tempo di interruzione durante il periodo post-indice di 1 anno. I giorni con il farmaco indice per ciascun paziente saranno calcolati come somma dei giorni di fornitura per prescrizione.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza dei pazienti al trattamento generale della vescica iperattiva (OAB) indipendentemente dal passaggio del trattamento ad altri farmaci OAB
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tempo di interruzione del trattamento complessivo della Rubrica fuori rete durante il periodo post-indice di un anno (persistenza) è definito come giorni con il farmaco indice (ad es. mirabegron; solifenacina; darifenacina; imidafenacina; tolterodina; ossibutinina; trospio; fesoterodina; propiverina) per ogni paziente e i giorni di fornitura di qualsiasi farmaco OAB verranno sommati fino a quando il periodo di grazia non supera i 30 giorni.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-MA-3147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio di fase 1 su volontari sani, studio di fase 1 su volontari con insufficienza renale/epatica o studio non interventistico (osservazionale)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vescica iperattiva (OAB)

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