Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés tartóssága a hiperaktív hólyagban szenvedő betegek körében: retrospektív másodlagos adatok elemzése Ázsiában, Óceániában

2019. október 1. frissítette: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leíró módon értékelje a perzisztenciát a mirabegronnal vagy antimuscarinokkal kezelt felnőttek körében Ausztráliában, Dél-Koreában és Tajvanon.

Ez a vizsgálat azt is felméri, hogy a páciens túlműködő hólyag (OAB) kezelése mennyire tartós, függetlenül a kezelés megszakításától vagy más OAB-gyógyszerre való átállástól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány teljes mértékben leíró jellegű, a másodlagos orvosi állítások és a gyógyszertári receptek adatai alapján. A mirabegron és az antimuscarinic használói között nem kerül sor hivatalos összehasonlításra. Ezen túlmenően nem szándékozunk előzetes hipotézisvizsgálatot végezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5589

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt (18 év feletti; Tajvan 20 év feletti kivételével) hiperaktív hólyagú beteg, aki 2015. július 1. és 2016. február 29. között gyógyszeres kezelésben részesült.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, aki az index időszakon belül új indexgyógyszert írt fel;
  • A beteg orális monoterápiát kapott az OAB miatt az index dátumán.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki az index gyógyszert előzetesen kiadta az index előtti időszakban;
  • A beteg onabotulinumtoxin A-t és/vagy sebészeti beavatkozást kapott az OAB-kezelés részeként az index előtti és az index utáni időszak között;
  • Stressz-inkontinenciával diagnosztizált beteg (Betegségek Nemzetközi Osztályozása-10 (ICD-10) N39.3 vagy azzal egyenértékű), vagy stressz-inkontinencia kezelésére (duloxetin) szóló gyógyszerkiadási nyilvántartása volt az index dátuma előtt;
  • Húgyúti fertőzésben szenvedő beteg (ICD-10 N30.0 vagy azzal egyenértékű) (az Országos Egészségbiztosítási Kutatási Adatbázis (NHIRD) és az Egészségbiztosítási Felülvizsgálati és Értékelési (HIRA) adatbázishoz), vagy bármely antibiotikum együttes felírása (NostraData esetében) az indexen dátum.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mirabegron
Az orvos által előírt mirabegront szedő betegek a rutin klinikai gyakorlatban.
Drog: mirabegron
orális
Más nevek:
  • YM178
  • Betmiga
antimuszkarin szerek
Azok a betegek, akik a következő antimuszkarin szerek valamelyikét kapják: szolifenacin, darifenacin, imidafenacin, tolterodin, oxibutinin, trospium, fezoterodin vagy propiverin, a szokásos klinikai gyakorlatban az orvos által előírtak szerint.
Drog: szolifenacin
orális
Más nevek:
  • Vesicare
  • YM905
Drog: darifenacin
orális
Drog: imidafenacin
orális
Drog: tolterodin
orális
Drog: oxibutinin
orális
Drog: trospium
orális
Drog: fezoterodin
orális
Drog: propiverin
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kitartanak az index-gyógyszer mellett
Időkeret: Akár 12 hónapig
Kitartás az index-gyógyszerhez (pl. mirabegron; szolifenacin; darifenacin; imidafenacin; tolterodin; oxibutinin; trospium; fezoterodin; propiverin) a kezelés abbahagyásáig eltelt idő az index utáni 1 éves időszakban. Az egyes betegeknél az index-gyógyszerrel töltött napok számát a receptenkénti ellátási napok összegeként kell kiszámítani.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek továbbra is kitartanak az általános túlaktív hólyag (OAB) kezelés mellett, függetlenül attól, hogy a kezelést más OAB-gyógyszerre váltották-e
Időkeret: Akár 12 hónapig
A teljes OAB-kezelés abbahagyásáig eltelt idő az index utáni egyéves periódusban (perzisztencia) az index-gyógyszerrel töltött napok (pl. mirabegron; szolifenacin; darifenacin; imidafenacin; tolterodin; oxibutinin; trospium; fezoterodin; propiverin) minden egyes beteg esetében, és az OAB-gyógyszer napi készletét összeadjuk, amíg a türelmi idő meg nem haladja a 30 napot.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 178-MA-3147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

1. fázisú vizsgálat egészséges önkénteseken, 1. fázisú vizsgálat vese-/májkárosodásban szenvedő önkénteseken vagy nem intervenciós (megfigyelési) vizsgálat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlműködő hólyag (OAB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel